Kahdenvälinen ultraääniohjattu erektiivinen selkärangan tasoblokki leikkauksen jälkeiseen analgesiaan rintojen pienennyskirurgiassa
keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Demet Laflı Tunay, Cukurova University
Kahdenvälinen ultraääniohjattu erektiivinen selkärangan tasoblokki leikkauksen jälkeiseen analgesiaan rintojen pienennyskirurgiassa: tuleva, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus
Erector spinae plane (ESP) -salpaus on Foreron kehittämä uusi salpaus vaikean neuropaattisen kivun hoitoon, ja siitä ilmoitettiin ensimmäisen kerran vuonna 2016.
Tuoreissa ruumiissa tehdyt anatomiset ja radiologiset tutkimukset osoittavat, että sen vaikutuspaikka on todennäköinen rintakehän selkäydinhermojen dorsaalisessa ja vatsassa.
ESP-lohkolla on selkeä ja yksinkertainen sonoanatomia, se on helppo suorittaa, ei vie aikaa ja yleensä potilaat sietävät hyvin.
Niinpä tutkijat uskoivat, että ESP-salpaus voi olla tehokas ja turvallisempi vaihtoehto paravertebraal-salpaukselle, epiduraalikivulle ja muille myofaskiaalisille rintakehän seinämälohkoille rintakirurgiassa, ja suunnittelivat prospektiivisen, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen kivun hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sariçam
-
Adana, Sariçam, Turkki, 01100
- Cukurova University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I–II, 18–65-vuotiaat, aikuiset naispotilaat, joille tehdään valinnainen rintojen pienennysleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia
- Allergia amidityyppisille paikallispuudutteille
- Infektio ESP-lohkon pistoskohdassa
- Vaikea liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2)
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on anatomisia epämuodostumia
- Viimeaikainen kipulääkkeiden käyttö
- Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESP-lohkoryhmä
Kaksipuolinen erector spine plane (ESP) esto suoritetaan ultraääniohjattuina, ennen leikkausta. Sen jälkeen, kun lohkokohta on valmistettu antiseptisesti povidonijodilla, ultraäänianturi asetetaan 3 cm sivusuunnassa selkärangan suhteen T5-tasolle. Kun erector spinae -lihas ja poikkisuuntainen prosessi on tunnistettu, sen päällä olevalle iholle infiltroidaan paikallispuudutetta ja 20 ml paikallispuudutetta (10 ml 0,5 % bupivakaiinia + 10 ml 1 % lidokaiinia) injektoidaan syvälle erector spinae -lihakseen. Sama toimenpide suoritetaan toisella puolella. Potilaat saavat myös suonensisäistä potilaan kontrolloimaa analgesiaa morfiinilla ja 1 g asetaminofeenia lisäkivunlievitykseen, jos kipupisteet nousevat yli 5/10 NRS:ssä ja 50 mg meperidiiniä pelastuskipulääkkeenä jatkuvaan kipuun. Interventiot: Toimenpide: Ultraääniohjattu erector spinae tasoblokki Muu: Normaali kivun seuranta ja seuranta |
Ultraääniohjattu molemminpuolinen erector spinae tasoblokkaus annetaan.
Potilaille annetaan suonensisäinen potilaskontrollkipulääke, jossa on morfiinia.
|
|
SHAM_COMPARATOR: huijauslohko
Huijauslohko suoritetaan etsiessään tarkoitettua paikkaa ESP-lohkon sijoittamiselle. Iholle infiltroidaan paikallispuudutteita, mutta ESP-salpausta ei suoriteta, vaan ESP-eston sijasta annetaan 2 ml:n ihonalainen suolaliuosinjektio. Interventio: Huijauskatkos Muu: Normaali kivun seuranta ja seuranta |
Huijausalusta käytetään.
Iho infiltroidaan paikallispuudutteilla ja 2 ml:n ihonalainen suolaliuosruiske annetaan. Potilaille annetaan suonensisäinen morfiinia sisältävä analgesia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Morfiinin kulutus potilaan kontrolloidussa analgesialaitteessa
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstubaatio- ja palautumisaika
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen suorittamisen kautta
|
Muokatun aldrete-pistemäärän käyttäminen
|
Kirurgisen toimenpiteen suorittamisen kautta
|
|
NRS:n arvioima kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) levossa ja liikkeessä tallennetaan aikavälein.
NRS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta aikuisilla.
NRS on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa hänen kipunsa voimakkuutta.
11 pisteen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, mikä edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
|
24 tuntia
|
|
Sedaation aste
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ramsay Sedaation Scale (RSS) -asteikkoa käytetään sedaation asteen arvioimiseen.
RSS on suunniteltu kiihottumistestiksi.
RSS pisteyttää sedaatiota kuudella eri tasolla sen mukaan, kuinka herkästi potilas on.
RSS määrittelee tajunnan tilan tasolta 1: potilas on ahdistunut, kiihtynyt tai levoton, rauhoituksen jatkumon kautta tasolle 6: potilas on täysin reagoimaton.
|
24 tuntia
|
|
Opioideihin liittyvien sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi/oksentelu, kutina, bradykardia ja hypotensio, arvioidaan 24 tunnin välein.
|
24 tuntia
|
|
Täydentävä ja pelastava analgeettinen vaatimus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Lisä- ja pelastuskipulääkkeiden kokonaiskulutus
|
24 tuntia
|
|
Potilastyytyväisyysarviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisellä 24. tunnilla
|
Se arvioidaan potilastyytyväisyysasteikolla, joka on luokiteltu erinomaiseksi: ei kipua, NRS=0; 'hyvä': erittäin lievä kipu, NRS=1-2; 'kohtalainen': lievä kipu, NRS = 3-4.
|
Leikkauksen jälkeisellä 24. tunnilla
|
|
Kahdenvälinen hartioiden liikkuvuus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 4., 8., 12. ja 24. tuntia
|
Se arvioidaan olkapääsieppauksen kyvyllä
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 4., 8., 12. ja 24. tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun kesto kirjataan
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Estoon liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Blokkoon liittyvien komplikaatioiden, kuten hematooman, hermovajauksen, ilmarinta jne., määrä koodataan uudelleen.
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen anestesian kulutus
Aikaikkuna: Toiminnan aikana
|
Remifentaniilin, pentotaalin ja desfluraanin käytön leikkauksensisäiset kokonaisannokset
|
Toiminnan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CukurovaUniv
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .