Bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom para analgesia pós-operatória em cirurgia de redução de mama
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Demet Laflı Tunay, Cukurova University
Bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom para analgesia pós-operatória em cirurgia de redução de mama: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) é um novo bloqueio desenvolvido pela Forero para tratar a dor neuropática grave e foi relatado pela primeira vez em 2016.
Investigações anatômicas e radiológicas em cadáveres frescos indicam que seu local de ação é provavelmente nos ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais torácicos.
O bloqueio ESP tem uma sonoanatomia clara e simples, é fácil de executar, não consome muito tempo e geralmente é bem tolerado pelos pacientes.
Assim, os investigadores acreditam que o bloqueio ESP pode ser uma alternativa eficaz e mais segura ao bloqueio paravertebral, analgesia epidural e outros bloqueios miofasciais da parede torácica em cirurgia de mama e projetaram um estudo prospectivo, randomizado e controlado por placebo para o tratamento da dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sariçam
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Adana, Sariçam, Peru, 01100
- Cukurova University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, 18-65 anos de idade, adultos, mulheres submetidas a cirurgia eletiva de redução de mama
Critério de exclusão:
- Coagulopatia
- Alergia a anestésicos locais do tipo amida
- Infecção no local de injeção do bloco ESP
- Obesidade grave (IMC > 35 kg/m2)
- Deficiência hepática ou renal
- Pacientes com deformidades anatômicas
- Uso recente de drogas analgésicas
- Recusa ou incapacidade do paciente em consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de blocos ESP
O bloqueio bilateral do plano eretor da coluna (ESP) será realizado com ultrassom guiado, no pré-operatório. Após a preparação antisséptica do local do bloqueio com iodopovidona, a sonda de ultrassom será colocada 3 cm lateralmente à coluna no nível T5. Após a identificação do músculo eretor da espinha e do processo transverso, a pele sobrejacente será infiltrada com anestésicos locais e 20 mL de anestésico local (10 mL de bupivacaína a 0,5% + 10 mL de lidocaína a 1%) serão injetados profundamente no músculo eretor da espinha. O mesmo procedimento será realizado do outro lado. Além disso, os pacientes receberão analgesia intravenosa controlada pelo paciente com morfina e 1 g de acetaminofeno para analgesia suplementar se o escore de dor aumentar acima de 5/10 na NRS e 50 mg de meperidina como analgésico de resgate para dor persistente. Intervenções: Procedimento: Bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom Outros: Acompanhamento e monitoramento padrão da dor |
O bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom será administrado.
Um dispositivo intravenoso de analgesia de controle do paciente com morfina será administrado aos pacientes.
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SHAM_COMPARATOR: bloco falso
Um bloco simulado será executado enquanto procura o local pretendido para a colocação do bloco ESP. A pele será infiltrada com anestésicos locais, mas o bloqueio ESP não será realizado, em vez do bloqueio ESP 2 mL de injeção salina subcutânea serão aplicados. Intervenção: Bloqueio simulado Outros: Acompanhamento e monitoramento padrão da dor |
Um bloqueio simulado será aplicado.
A pele será infiltrada com anestésicos locais e 2 mL de solução salina subcutânea serão aplicados. Um dispositivo intravenoso de analgesia de controle do paciente com morfina será administrado aos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: 24 horas
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Consumo de morfina em dispositivo de Analgesia Controlada pelo Paciente
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Extubação e tempo de recuperação
Prazo: Através da conclusão da operação cirúrgica
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Usando a pontuação de aldrete modificada
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Através da conclusão da operação cirúrgica
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Dor avaliada por NRS
Prazo: 24 horas
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A escala de classificação numérica (NRS) em repouso e em movimento será registrada em intervalos.
NRS é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos.
A NRS é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor.
A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
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24 horas
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Grau de sedação
Prazo: 24 horas
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A Escala de Sedação de Ramsay (RSS) será usada para avaliar o grau de sedação.
O RSS foi projetado como um teste de capacidade de despertar.
O RSS classifica a sedação em seis níveis diferentes, de acordo com a capacidade de despertar do paciente.
O RSS define o estado de consciência a partir do nível 1: o paciente está ansioso, agitado ou inquieto, passando pelo continuum de sedação até o nível 6: o paciente está completamente sem resposta.
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24 horas
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Taxa de efeitos colaterais relacionados a opioides
Prazo: 24 horas
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Os efeitos colaterais relacionados aos opioides, como náuseas/vômitos, prurido, bradicardia e hipotensão, serão avaliados em intervalos de até 24 horas.
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24 horas
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Necessidade de analgésico suplementar e de resgate
Prazo: 24 horas
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Consumo total de analgésico suplementar e de resgate
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24 horas
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Avaliação da satisfação do paciente
Prazo: Na 24ª hora de pós-operatório
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Será avaliada com escala de satisfação do paciente classificada como 'excelente': sem dor, NRS=0; 'bom': dor muito leve, NRS=1-2; 'moderada': dor leve, NRS=3-4.
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Na 24ª hora de pós-operatório
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Mobilidade bilateral do ombro
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório 4ª, 8ª, 12ª e 24ª horas
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Será avaliado com habilidade de grau de abdução de ombro
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Pré-operatório e pós-operatório 4ª, 8ª, 12ª e 24ª horas
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Até a alta hospitalar, até 7 dias de pós-operatório
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A duração da permanência no hospital será registrada
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Até a alta hospitalar, até 7 dias de pós-operatório
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Taxa de complicações relacionadas ao bloqueio
Prazo: Até a alta hospitalar, até 7 dias de pós-operatório
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A taxa de complicações relacionadas ao bloqueio, como hematoma, déficit nervoso, pneumotórax, etc., será registrada.
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Até a alta hospitalar, até 7 dias de pós-operatório
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Consumo de anestésico intraoperatório
Prazo: Durante o tempo de operação
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Doses totais intraoperatórias de remifentanil, pentotal, consumo de desflurano
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Durante o tempo de operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
15 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
8 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CukurovaUniv
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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