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Bilateraler ultraschallgeführter Erector Spinae Plane Block zur postoperativen Analgesie bei Brustverkleinerungsoperationen

8. Februar 2023 aktualisiert von: Demet Laflı Tunay, Cukurova University

Bilateraler ultraschallgeführter Erector Spinae Plane Block zur postoperativen Analgesie bei Brustverkleinerungsoperationen: Eine prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie

Der Erector Spinae Plane (ESP)-Block ist ein neuartiger Block, der von Forero zur Behandlung schwerer neuropathischer Schmerzen entwickelt wurde und erstmals im Jahr 2016 beschrieben wurde. Anatomische und radiologische Untersuchungen an frischen Leichen weisen darauf hin, dass der Wirkort wahrscheinlich an den dorsalen und ventralen Ästen der Brustspinalnerven liegt. Der ESP-Block hat eine klare und einfache Sonoanatomie, ist einfach durchzuführen, nicht zeitaufwändig und wird von den Patienten im Allgemeinen gut vertragen. Daher glaubten die Forscher, dass die ESP-Blockade eine wirksame und sicherere Alternative zur paravertebralen Blockade, Epiduralanalgesie und anderen myofaszialen Thoraxwandblockaden in der Brustchirurgie sein könnte, und entwarfen eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Schmerzbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Sariçam
      • Adana, Sariçam, Truthahn, 01100
        • Cukurova University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, 18-65 Jahre alt, erwachsene, weibliche Patienten, die sich einer elektiven Brustverkleinerung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie
  • Allergie gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp
  • Infektion an der Injektionsstelle des ESP-Blocks
  • Schweres Übergewicht (BMI > 35 kg/m2)
  • Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Patienten mit anatomischen Missbildungen
  • Kürzlicher Gebrauch von Analgetika
  • Verweigerung oder Unfähigkeit des Patienten zur Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ESP-Blockgruppe

Der bilaterale Erector Spine Plane (ESP)-Block wird präoperativ ultraschallgeführt durchgeführt. Nach der antiseptischen Vorbereitung der Blockstelle mit Povidon-Jod wird die Ultraschallsonde 3 cm lateral zur Wirbelsäule auf Höhe von T5 platziert. Nach Identifizierung des M. erector spinae und des Querfortsatzes wird die darüber liegende Haut mit Lokalanästhetika infiltriert und 20 ml Lokalanästhetikum (10 ml 0,5 % Bupivacain + 10 ml 1 % Lidocain) werden tief in den M. erector spinae injiziert. Das gleiche Verfahren wird auf der anderen Seite durchgeführt. Außerdem erhalten die Patienten eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin und 1 g Paracetamol zur ergänzenden Analgesie, wenn der Schmerzwert auf NRS über 5/10 ansteigt, und 50 mg Meperidin als Notfall-Analgetikum bei anhaltenden Schmerzen.

Eingriffe:

Verfahren: Ultraschallgeführter Erector-Spinae-Plane-Block Sonstiges: Standard-Schmerznachsorge und -überwachung
Verfahren: Hobelblock des Erector Spinae
Es wird eine ultraschallgeführte bilaterale Erector-Spinae-Plane-Blockierung durchgeführt. Den Patienten wird ein intravenöses Patientenkontroll-Analgesiegerät mit Morphin verabreicht.
SHAM_COMPARATOR: Scheinblock

Ein Scheinblock wird durchgeführt, während nach der beabsichtigten Stelle für die Platzierung des ESP-Blocks gesucht wird. Die Haut wird mit Lokalanästhetika infiltriert, aber es wird keine ESP-Blockierung durchgeführt, statt der ESP-Blockierung werden 2 ml subkutane Kochsalzlösung injiziert.

Intervention: Scheinblockade Sonstiges: Standard-Schmerznachsorge und -überwachung
Sonstiges: Scheinblock
Es wird eine Scheinsperre angewendet. Die Haut wird mit Lokalanästhetika infiltriert, und es werden 2 ml subkutane Kochsalzlösung injiziert. Den Patienten wird ein intravenöses Patientenkontroll-Analgesiegerät mit Morphin verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Morphinverbrauch in einem patientengesteuerten Analgesiegerät
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubation und Erholungszeit
Zeitfenster: Durch Abschluss der chirurgischen Operation
Verwenden des modifizierten Aldrete-Scores
Durch Abschluss der chirurgischen Operation
Schmerz bewertet durch NRS
Zeitfenster: 24 Stunden
Numerische Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und in Bewegung wird in Intervallen aufgezeichnet. NRS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen. Die NRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt. Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
24 Stunden
Grad der Sedierung
Zeitfenster: 24 Stunden
Ramsay Sedation Scale (RSS) wird verwendet, um den Grad der Sedierung zu beurteilen. Der RSS wurde als Erregbarkeitstest konzipiert. Der RSS bewertet die Sedierung auf sechs verschiedenen Stufen, je nachdem, wie erregbar der Patient ist. Der RSS definiert den Bewusstseinszustand von einem Level 1: der Patient ist ängstlich, aufgeregt oder unruhig, über das Kontinuum der Sedierung bis zu einem Level 6: der Patient reagiert nicht.
24 Stunden
Rate opioidbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Opioidbedingte Nebenwirkungen wie Übelkeit/Erbrechen, Juckreiz, Bradykardie, Hypotonie werden in Abständen von bis zu 24 Stunden bewertet.
24 Stunden
Bedarf an zusätzlichen und Notfall-Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamter Zusatz- und Notfall-Analgetikaverbrauch
24 Stunden
Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: In der postoperativen 24. Stunde
Es wird mit der als „ausgezeichnet“ eingestuften Patientenzufriedenheitsskala bewertet: keine Schmerzen, NRS=0; „gut“: sehr leichter Schmerz, NRS=1-2; „moderat“: leichter Schmerz, NRS=3-4.
In der postoperativen 24. Stunde
Bilaterale Schultermobilität
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ 4., 8., 12. und 24. Stunde
Es wird mit der Fähigkeit des Schulterabduktionsgrades bewertet
Präoperativ und postoperativ 4., 8., 12. und 24. Stunde
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 7 Tage postoperativ
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird erfasst
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 7 Tage postoperativ
Rate blockbedingter Komplikationen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 7 Tage postoperativ
Die Rate der Blockadekomplikationen wie Hämatom, Nervendefizit, Pneumothorax etc. wird neu kodiert.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 7 Tage postoperativ
Intraoperativer Anästhesieverbrauch
Zeitfenster: Während der Betriebszeit
Intraoperative Gesamtdosen von Remifentanil, Pentothal, Desfluran-Verbrauch
Während der Betriebszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cukurova University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CukurovaUniv

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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