Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двусторонний ультразвуковой блок Erector Spinae Plane Block для послеоперационной анальгезии при операции по уменьшению груди

8 февраля 2023 г. обновлено: Demet Laflı Tunay, Cukurova University

Двусторонний блокад Erector Spinae Plane под ультразвуковым контролем для послеоперационной анальгезии при операции по уменьшению груди: проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование

Блок Erector spinae plane (ESP) — это новый блок, разработанный Forero для лечения тяжелой нейропатической боли, о котором впервые сообщили в 2016 году. Анатомические и рентгенологические исследования свежих трупов показывают, что его место действия, вероятно, находится в дорсальной и вентральной ветвях грудных спинномозговых нервов. Блок ЭСП имеет четкую и простую соноанатомию, прост в выполнении, не занимает много времени и в целом хорошо переносится пациентами. Таким образом, исследователи полагали, что блокада ESP может быть эффективной и более безопасной альтернативой паравертебральной блокаде, эпидуральной анальгезии и другим миофасциальным блокадам грудной стенки в хирургии груди, и разработали проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по обезболиванию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Sariçam
      • Adana, Sariçam, Турция, 01100
        • Çukurova University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) I–II, возраст 18–65 лет, взрослые пациенты женского пола, перенесшие плановую операцию по уменьшению груди.

Критерий исключения:

  • Коагулопатия
  • Аллергия на местные анестетики амидного типа.
  • Инфекция в месте инъекции блока ESP
  • Тяжелое ожирение (ИМТ > 35 кг/м2)
  • Печеночная или почечная недостаточность
  • Пациенты с анатомическими деформациями
  • Недавнее использование обезболивающих препаратов
  • Отказ пациента или невозможность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа блоков ESP

Двусторонняя блокада плоскости выпрямителя позвоночника (ESP) будет выполняться под ультразвуковым контролем перед операцией. После антисептической обработки места блокады повидон-йодом ультразвуковой датчик будет помещен на 3 см латеральнее позвоночника на уровне Т5. После идентификации мышцы, выпрямляющей позвоночник, и поперечного отростка, кожа, покрывающая его, будет инфильтрирована местными анестетиками, и 20 мл местного анестетика (10 мл 0,5% бупивакаина + 10 мл 1% лидокаина) будут введены глубоко в мышцу, выпрямляющую позвоночник. Та же процедура будет выполнена с другой стороны. Кроме того, пациенты будут получать внутривенную анальгезию с морфином, контролируемую пациентом, и 1 г ацетаминофена для дополнительной анальгезии, если оценка боли превышает 5/10 по шкале NRS, и 50 мг меперидина в качестве обезболивающего средства при стойкой боли.

Вмешательства:

Процедура: блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем Другое: стандартное последующее наблюдение и мониторинг боли
Процедура: Плоскостной блок, выпрямляющий позвоночник
Будет проведена двусторонняя блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем. Пациентам будет выдано внутривенное обезболивающее устройство с морфином.
SHAM_COMPARATOR: фиктивный блок

При поиске предполагаемого места для размещения блока ESP будет выполнен фиктивный блок. Кожу инфильтрируют местными анестетиками, но блок ESP не будет выполняться, вместо блока ESP будет применена подкожная инъекция 2 мл физиологического раствора.

Вмешательство: Имитация блокады Другое: Стандартное последующее наблюдение и мониторинг боли
Другой: фиктивный блок
Будет применен фиктивный блок. Кожа будет пропитана местными анестетиками, и будет применена подкожная инъекция 2 мл физиологического раствора. Пациентам будет предоставлено внутривенное устройство для обезболивания пациента с морфином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа
Потребление морфина в устройстве для обезболивания, контролируемого пациентом
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экстубация и восстановительный период
Временное ограничение: Через завершение хирургической операции
Использование модифицированной оценки aldrete
Через завершение хирургической операции
Боль по оценке NRS
Временное ограничение: 24 часа
Числовая оценочная шкала (ЧШР) в покое и в движении будет записываться через определенные промежутки времени. NRS — это одномерная мера интенсивности боли у взрослых. NRS представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (0-10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его/ее боли. 11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от «0», что соответствует одной крайности боли (например, «нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например, «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»).
24 часа
Степень седации
Временное ограничение: 24 часа
Шкала седации Рамсея (RSS) будет использоваться для оценки степени седации. RSS был разработан как тест на возбудимость. RSS оценивает седативный эффект по шести различным уровням в зависимости от того, насколько возбудим пациент. RSS определяет состояние сознания от уровня 1: пациент встревожен, взволнован или беспокоен, через континуум седации до уровня 6: пациент полностью не отвечает.
24 часа
Частота побочных эффектов, связанных с опиоидами
Временное ограничение: 24 часа
Побочные эффекты, связанные с опиоидами, такие как тошнота/рвота, зуд, брадикардия, гипотензия, будут оцениваться с интервалами до 24 часов.
24 часа
Потребность в дополнительных и спасательных анальгетиках
Временное ограничение: 24 часа
Общее потребление дополнительных и спасательных анальгетиков
24 часа
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: В послеоперационные 24 часа
Он будет оцениваться по шкале удовлетворенности пациентов как «отлично»: боли нет, NRS=0; «хорошо»: очень легкая боль, NRS=1-2; «умеренная»: легкая боль, NRS=3-4.
В послеоперационные 24 часа
Двусторонняя подвижность плеча
Временное ограничение: Предоперационные и послеоперационные 4, 8, 12 и 24 часа
Это будет оцениваться по степени отведения плеча.
Предоперационные и послеоперационные 4, 8, 12 и 24 часа
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До выписки из стационара, до 7 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице будет записана
До выписки из стационара, до 7 дней после операции
Частота осложнений, связанных с блокадой
Временное ограничение: До выписки из стационара, до 7 дней после операции
Частота осложнений, связанных с блокадой, таких как гематома, дефицит нерва, пневмоторакс и т. д., будет перекодирована.
До выписки из стационара, до 7 дней после операции
Интраоперационный расход анестетика
Временное ограничение: Во время работы
Интраоперационные суммарные дозы ремифентанила, пентотала, потребление десфлюрана
Во время работы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cukurova University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CukurovaUniv

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плоскостной блок, выпрямляющий позвоночник

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться