Bilaterale echogeleide erector spinae vlakblok voor postoperatieve analgesie bij borstverkleining
8 februari 2023 bijgewerkt door: Demet Laflı Tunay, Cukurova University
Bilaterale echogeleide erector spinae-vlakblok voor postoperatieve analgesie bij borstverkleining: een prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie
Erector spinae plane (ESP) blok is een nieuw blok ontwikkeld door Forero voor de behandeling van ernstige neuropathische pijn en werd voor het eerst gemeld in 2016.
Anatomische en radiologische onderzoeken in verse kadavers geven aan dat de plaats van actie waarschijnlijk de dorsale en ventrale rami van de thoracale spinale zenuwen is.
Het ESP-blok heeft een duidelijke en eenvoudige sonoanatomie, is gemakkelijk uit te voeren, niet tijdrovend en wordt over het algemeen goed verdragen door de patiënten.
De onderzoekers waren dus van mening dat de ESP-blokkade een effectief en veiliger alternatief kan zijn voor paravertebrale blokkade, epidurale analgesie en andere myofasciale thoracale wandblokkades bij borstoperaties en ontwierpen een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie voor pijnbeheersing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sariçam
-
Adana, Sariçam, Kalkoen, 01100
- Cukurova University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, 18-65 jaar, volwassen, vrouwelijke patiënten die een electieve borstverkleining ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Coagulopathie
- Allergie voor lokale anesthetica van het amidetype
- Infectie op de injectieplaats van het ESP-blok
- Ernstige obesitas (BMI > 35 kg/m2)
- Lever- of nierdeficiëntie
- Patiënten met anatomische misvormingen
- Recent gebruik van pijnstillers
- Weigering of onvermogen van de patiënt om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESP-blokgroep
Het bilaterale erector spine plane (ESP) blok zal preoperatief worden uitgevoerd met echogeleide. Na antiseptische voorbereiding van de blokkade met povidonjodium, wordt een ultrasone sonde 3 cm lateraal van de wervelkolom op T5-niveau geplaatst. Na identificatie van de erector spinae-spier en het transversale proces, wordt de bovenliggende huid geïnfiltreerd met lokale anesthetica en wordt 20 ml lokale anesthesie (10 ml 0,5% bupivacaïne + 10 ml 1% lidocaïne) diep in de erector spinae-spier geïnjecteerd. Dezelfde procedure wordt aan de andere kant uitgevoerd. Patiënten zullen ook intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde analgesie met morfine krijgen, en 1 g paracetamol voor aanvullende analgesie als de pijnscore hoger is dan 5/10 op NRS en 50 mg meperidine als nood-analgeticum voor aanhoudende pijn. Interventies: Procedure: echogeleide blokkade van erector spinae Overig: standaard pijncontrole en -monitoring |
Echogeleide bilaterale erector spinae vlak blok zal worden toegediend.
Patiënten krijgen een intraveneus analgesie-apparaat voor patiëntcontrole met morfine.
|
|
SHAM_COMPARATOR: nep blok
Er wordt een schijnblok uitgevoerd terwijl wordt gezocht naar de beoogde locatie voor plaatsing van het ESP-blok. De huid wordt geïnfiltreerd met lokale anesthetica, maar er wordt geen ESP-blok uitgevoerd, in plaats van een ESP-blok wordt een subcutane zoutoplossing van 2 ml toegepast. Interventie: schijnblokkade Overig: standaard pijnopvolging en -monitoring |
Er wordt een schijnblok toegepast.
De huid wordt geïnfiltreerd met lokale anesthetica en er wordt een subcutane zoutoplossing van 2 ml toegediend. Een intraveneus analgesie-apparaat voor patiëntcontrole met morfine wordt aan de patiënten gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Morfineconsumptie in door de patiënt gecontroleerd analgesieapparaat
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extubatie en hersteltijd
Tijdsspanne: Door chirurgische voltooiing van de operatie
|
Gewijzigde aldrete-score gebruiken
|
Door chirurgische voltooiing van de operatie
|
|
Pijn beoordeeld door NRS
Tijdsspanne: 24 uur
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) in rust en in beweging wordt met tussenpozen geregistreerd.
NRS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit bij volwassenen.
De NRS is een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal selecteert (0-10 gehele getallen) dat de intensiteit van zijn/haar pijn het beste weergeeft.
De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv.
"geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv.
"pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn").
|
24 uur
|
|
Mate van sedatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Ramsay Sedation Scale (RSS) zal worden gebruikt om de mate van sedatie te beoordelen.
De RSS is ontworpen als een test van opwinding.
De RSS scoort sedatie op zes verschillende niveaus, afhankelijk van hoe opgewonden de patiënt is.
De RSS definieert de bewustzijnstoestand van niveau 1: de patiënt is angstig, geagiteerd of rusteloos, via het continuüm van sedatie tot niveau 6: de patiënt reageert totaal niet.
|
24 uur
|
|
Aantal opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aan opioïden gerelateerde bijwerkingen zoals misselijkheid/braken, pruritus, bradycardie en hypotensie zullen met tussenpozen van maximaal 24 uur worden beoordeeld.
|
24 uur
|
|
Aanvullende en reddingspijnstillende vereiste
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale consumptie van supplementen en reddingspijnstillers
|
24 uur
|
|
Beoordeling patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Op het postoperatieve 24e uur
|
Het wordt beoordeeld met een patiënttevredenheidsschaal geclassificeerd als 'uitstekend': geen pijn, NRS=0; 'goed': zeer lichte pijn, NRS=1-2; 'matig': milde pijn, NRS=3-4.
|
Op het postoperatieve 24e uur
|
|
Bilaterale schoudermobiliteit
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief 4e, 8e, 12e en 24e uur
|
Het zal worden beoordeeld met de mate van schouderabductie
|
Preoperatief en postoperatief 4e, 8e, 12e en 24e uur
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen postoperatief
|
De duur van het verblijf in het ziekenhuis wordt geregistreerd
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen postoperatief
|
|
Percentage blokgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen postoperatief
|
Het aantal blokgerelateerde complicaties zoals hematoom, zenuwdeficiëntie, pneumothorax enz. zal opnieuw worden gecodeerd.
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen postoperatief
|
|
Intraoperatief anestheticumverbruik
Tijdsspanne: Tijdens operatietijd
|
Intraoperatieve totale doses remifentanil, pentothal, desfluraanconsumptie
|
Tijdens operatietijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 augustus 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 augustus 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CukurovaUniv
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .