Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obustronny blok prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG do analgezji pooperacyjnej w chirurgii redukcji piersi

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Demet Laflı Tunay, Cukurova University

Obustronna blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG do pooperacyjnej analgezji w chirurgii zmniejszenia piersi: prospektywna, randomizowana i kontrolowana próba

Blokada płaszczyzny prostownika grzbietu (ESP) to nowa blokada opracowana przez Forero w celu leczenia ciężkiego bólu neuropatycznego i została po raz pierwszy opisana w 2016 roku. Badania anatomiczne i radiologiczne świeżych zwłok wskazują, że miejscem jego działania jest prawdopodobnie grzbietowa i brzuszna część nerwów rdzeniowych piersiowych. Blok ESP ma przejrzystą i prostą sonoanatomię, jest łatwy do wykonania, nie jest czasochłonny i ogólnie dobrze tolerowany przez pacjentów. Tak więc badacze uważali, że blokada ESP może być skuteczną i bezpieczniejszą alternatywą dla blokady przykręgosłupowej, znieczulenia zewnątrzoponowego i innych blokad mięśniowo-powięziowych ściany klatki piersiowej w chirurgii piersi i zaprojektowali prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie dotyczące leczenia bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Sariçam
      • Adana, Sariçam, Indyk, 01100
        • Cukurova University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, 18-65 lat, dorosłe, pacjentki poddawane planowej operacji zmniejszenia piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Koagulopatia
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające typu amidowego
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia bloku ESP
  • Ciężka otyłość (BMI > 35 kg/m2)
  • Niedobór wątroby lub nerek
  • Pacjenci z deformacjami anatomicznymi
  • Niedawne stosowanie leków przeciwbólowych
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody przez pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa bloków ESP

Obustronna blokada kręgosłupa w płaszczyźnie prostownika (ESP) zostanie przeprowadzona przed operacją pod kontrolą USG. Po antyseptycznym przygotowaniu miejsca blokady powidonem jodowym sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona 3 cm bocznie od kręgosłupa na poziomie T5. Po zidentyfikowaniu mięśnia prostownika kręgosłupa i wyrostka poprzecznego pokrywająca go skóra zostanie nasączona środkiem miejscowo znieczulającym, a 20 ml środka miejscowo znieczulającego (10 ml 0,5% bupiwakainy + 10 ml 1% lidokainy) zostanie wstrzyknięte głęboko do mięśnia prostownika kręgosłupa. Ta sama procedura zostanie wykonana z drugiej strony. Ponadto pacjenci otrzymają dożylny lek przeciwbólowy kontrolowany przez pacjenta za pomocą morfiny i 1 g acetaminofenu jako uzupełnienie środka przeciwbólowego, jeśli wynik bólu wzrośnie powyżej 5/10 w skali NRS, oraz 50 mg meperydyny jako środek przeciwbólowy doraźny w przypadku uporczywego bólu.

Interwencje:

Procedura: Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG Inne: Standardowa obserwacja bólu i monitorowanie
Procedura: Blok płaski prostownika kręgosłupa
Zostanie zastosowana obustronna blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG. Pacjentom zostanie podane dożylne urządzenie kontrolne do znieczulenia pacjenta z morfiną.
SHAM_COMPARATOR: fikcyjny blok

Blok pozorowany zostanie wykonany podczas szukania zamierzonego miejsca umieszczenia bloku ESP. Skóra zostanie nasączona środkami miejscowo znieczulającymi, ale blokada ESP nie zostanie wykonana, zamiast blokady ESP zostanie zastosowane podskórne wstrzyknięcie 2 ml soli fizjologicznej.

Interwencja: Pozorowana blokada Inne: Standardowa obserwacja bólu i monitorowanie
Inny: fikcyjny blok
Zostanie zastosowana blokada pozorowana. Skóra zostanie nasączona miejscowymi środkami znieczulającymi i zostanie wstrzyknięta podskórnie 2 ml soli fizjologicznej. Pacjentom zostanie podane dożylne urządzenie kontrolne do znieczulenia pacjenta z morfiną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Zużycie morfiny w urządzeniu do analgezji kontrolowanej przez pacjenta
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ekstubacji i rekonwalescencji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie operacji chirurgicznej
Używanie zmodyfikowanego wyniku aldrete
Poprzez zakończenie operacji chirurgicznej
Ból oceniany przez NRS
Ramy czasowe: 24 godziny
Numeryczna skala ocen (NRS) w spoczynku iw ruchu będzie rejestrowana w odstępach czasu. NRS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u dorosłych. Skala NRS jest segmentowaną numeryczną wersją wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu. 11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np. „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
24 godziny
Stopień sedacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Do oceny stopnia sedacji zostanie użyta Skala Sedacji Ramsaya (RSS). RSS został zaprojektowany jako test pobudliwości. RSS ocenia sedację na sześciu różnych poziomach, w zależności od tego, jak pobudzony jest pacjent. RSS określa stan świadomości od poziomu 1: pacjent jest zaniepokojony, pobudzony lub niespokojny, poprzez kontinuum sedacji do poziomu 6: pacjent jest całkowicie nieprzytomny.
24 godziny
Częstość działań niepożądanych związanych z opioidami
Ramy czasowe: 24 godziny
Działania niepożądane związane z opioidami, takie jak nudności/wymioty, świąd, bradykardia, niedociśnienie, będą oceniane w odstępach do 24 godzin.
24 godziny
Zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe uzupełniające i ratunkowe
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowite uzupełniające i ratunkowe spożycie środków przeciwbólowych
24 godziny
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: W 24. godzinie pooperacyjnej
Zostanie on oceniony za pomocą skali satysfakcji pacjenta sklasyfikowanej jako „doskonała”: brak bólu, NRS=0; „dobry”: ból bardzo łagodny, NRS=1-2; „umiarkowany”: ból łagodny, NRS=3-4.
W 24. godzinie pooperacyjnej
Obustronna ruchomość barku
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne 4, 8, 12 i 24 godziny
Oceniana będzie zdolność odwodzenia barku
Przedoperacyjne i pooperacyjne 4, 8, 12 i 24 godziny
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, do 7 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu zostanie odnotowana
Do wypisu ze szpitala, do 7 dni po operacji
Częstość powikłań związanych z blokadą
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, do 7 dni po operacji
Częstość powikłań związanych z blokadą, takich jak krwiak, ubytek nerwów, odma opłucnowa itp. zostanie zakodowana.
Do wypisu ze szpitala, do 7 dni po operacji
Śródoperacyjne zużycie środka znieczulającego
Ramy czasowe: W czasie operacji
Zużycie śródoperacyjnych dawek całkowitych remifentanylu, pentotalu, desfluranu
W czasie operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cukurova University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CukurovaUniv

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj