Bilateral ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block for postoperativ analgesi ved brystreduksjonskirurgi
8. februar 2023 oppdatert av: Demet Laflı Tunay, Cukurova University
Bilateral ultralyd-veiledet Erector Spinae Plane Block for postoperativ analgesi i brystreduksjonskirurgi: en prospektiv, randomisert og kontrollert prøvelse
Erector spinae plane (ESP) blokk er en ny blokk utviklet av Forero for å behandle alvorlig nevropatisk smerte og ble først rapportert i 2016.
Anatomiske og radiologiske undersøkelser i ferske kadavere indikerer at virkningsstedet sannsynligvis er ved dorsal og ventral rami av thorax spinalnervene.
ESP-blokken har en klar og enkel sonoanatomi, den er enkel å utføre, ikke tidkrevende og tåles generelt godt av pasientene.
Så, etterforskerne mente at ESP-blokken kan være et effektivt og tryggere alternativ til paravertebral blokkering, epidural analgesi og andre myofascial thoraxveggblokker i brystkirurgi og designet en prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie for smertebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sariçam
-
Adana, Sariçam, Tyrkia, 01100
- Cukurova University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, 18-65 år, voksne, kvinnelige pasienter som gjennomgår elektiv brystreduksjonskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati
- Allergi mot amid-type lokalbedøvelse
- Infeksjon på injeksjonsstedet for ESP-blokken
- Alvorlig fedme (BMI > 35 kg/m2)
- Lever- eller nyremangel
- Pasienter med anatomiske deformiteter
- Nylig bruk av smertestillende medikamenter
- Pasientens nektelse eller manglende evne til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESP-blokkgruppe
Den bilaterale erector spine plane (ESP) blokken vil bli utført med ultralydveiledet, preoperativt. Etter antiseptisk klargjøring av blokkstedet med povidonjod, vil ultralydsonden plasseres 3 cm lateralt til ryggraden på T5-nivå. Etter identifisering av erector spinae-muskelen og tverrgående prosess, vil den overliggende huden infiltreres med lokalbedøvelse og 20 ml lokalbedøvelse (10 ml 0,5 % bupivakain + 10 ml 1 % lidokain) injiseres dypt i muskelen erector spinae. Den samme prosedyren vil bli utført på den andre siden. Pasienter vil også få intravenøs pasientkontrollert analgesi med morfin og 1 g paracetamol for supplerende analgesi hvis smertescore øker over 5/10 på NRS og 50 mg meperidin for rednings-analgetikum for vedvarende smerte. Intervensjoner: Prosedyre: Ultralydveiledet erector spinae plane blokk Annet: Standard smerteoppfølging og monitorering |
Ultralydveiledet bilateral erector spinae plane blokk vil bli administrert.
En intravenøs pasientkontrollanalgesi med morfin vil bli gitt til pasienter.
|
|
SHAM_COMPARATOR: falsk blokk
En falsk blokk vil bli utført mens du leter etter tiltenkt plassering for ESP-blokkplassering. Huden vil bli infiltrert med lokalbedøvelse, men ESP-blokkering vil ikke bli utført, i stedet for ESP-blokk vil 2 mL subkutan saltvannsinjeksjon påføres. Intervensjon: Sham block Annet: Standard smerteoppfølging og monitorering |
En falsk blokk vil bli brukt.
Huden vil bli infiltrert med lokalbedøvelse, og 2 mL subkutan saltvannsinjeksjon vil bli påført. En intravenøs pasientkontrollanalgesi med morfin vil bli gitt til pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Morfinforbruk i pasientkontrollert analgesiapparat
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstubering og restitusjonstid
Tidsramme: Gjennom kirurgisk operasjon fullføring
|
Bruker modifisert aldrete-score
|
Gjennom kirurgisk operasjon fullføring
|
|
Smerte vurdert av NRS
Tidsramme: 24 timer
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og i bevegelse vil bli registrert med intervaller.
NRS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne.
NRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes.
Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
|
24 timer
|
|
Grad av sedasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Ramsay Sedation Scale (RSS) vil bli brukt for å vurdere graden av sedasjon.
RSS-en ble utformet som en test av arousability.
RSS skårer sedasjon på seks ulike nivåer, avhengig av hvor opphisset pasienten er.
RSS definerer den bevisste tilstanden fra et nivå 1: pasienten er engstelig, opphisset eller rastløs, gjennom kontinuum av sedasjon til et nivå 6: pasienten reagerer fullstendig.
|
24 timer
|
|
Hyppighet av opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
Opioidrelaterte bivirkninger som kvalme/oppkast, kløe, bradykardi, hypotensjon vil bli evaluert med intervaller på opptil 24 timer.
|
24 timer
|
|
Supplerende og redningsanalgetisk behov
Tidsramme: 24 timer
|
Totalt forbruk av tilleggs- og analgetika
|
24 timer
|
|
Pasienttilfredshetsvurdering
Tidsramme: Ved postoperativ 24. time
|
Det vil bli vurdert med pasienttilfredshetsskalaen klassifisert som 'utmerket': ingen smerte, NRS=0; 'bra': svært mild smerte, NRS=1-2; 'moderat': mild smerte, NRS=3-4.
|
Ved postoperativ 24. time
|
|
Bilateral skuldermobilitet
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ 4., 8., 12. og 24. time
|
Det vil bli vurdert med evne til skulderabduksjonsgrad
|
Preoperativ og postoperativ 4., 8., 12. og 24. time
|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehus, inntil 7 dager postoperativt
|
Varighet av liggetid på sykehus vil bli registrert
|
Inntil utskrivning fra sykehus, inntil 7 dager postoperativt
|
|
Hyppighet av blokkrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehus, inntil 7 dager postoperativt
|
Hyppigheten av blokkrelaterte komplikasjoner som hematom, nervesvikt, pneumothorax etc. vil bli omkodet.
|
Inntil utskrivning fra sykehus, inntil 7 dager postoperativt
|
|
Inntak av intraoperativ anestesi
Tidsramme: Under driftstid
|
Intraoperative totale doser av remifentanil, pentotal, desfluranforbruk
|
Under driftstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. august 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. august 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CukurovaUniv
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .