Bloque bilateral del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido para la analgesia posoperatoria en la cirugía de reducción mamaria
8 de febrero de 2023 actualizado por: Demet Laflı Tunay, Cukurova University
Bloqueo bilateral del plano del erector de la columna guiado por ecografía para la analgesia posoperatoria en la cirugía de reducción mamaria: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
El bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) es un bloqueo novedoso desarrollado por Forero para tratar el dolor neuropático intenso y se informó por primera vez en 2016.
Las investigaciones anatómicas y radiológicas en cadáveres frescos indican que su sitio de acción es probable en las ramas dorsal y ventral de los nervios espinales torácicos.
El bloqueo ESP tiene una sonoanatomía clara y sencilla, es fácil de realizar, no consume mucho tiempo y generalmente es bien tolerado por los pacientes.
Por lo tanto, los investigadores creyeron que el bloqueo ESP puede ser una alternativa eficaz y más segura que el bloqueo paravertebral, la analgesia epidural y otros bloqueos miofasciales de la pared torácica en la cirugía mamaria y diseñaron un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo para el tratamiento del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sariçam
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Adana, Sariçam, Pavo, 01100
- Cukurova University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I-II, 18-65 años de edad, mujeres adultas que se someten a cirugía de reducción mamaria electiva
Criterio de exclusión:
- coagulopatía
- Alergia a los anestésicos locales tipo amida
- Infección en el sitio de inyección del bloque ESP
- Obesidad severa (IMC > 35 kg/m2)
- Deficiencia hepática o renal
- Pacientes con deformidades anatómicas
- Uso reciente de analgésicos
- Negativa o incapacidad del paciente para dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de bloques ESP
El bloqueo del plano erector de la columna (ESP) bilateral se realizará con guía ecográfica, en el preoperatorio. Después de la preparación antiséptica del sitio del bloqueo con povidona yodada, la sonda de ultrasonido se colocará 3 cm lateral a la columna a nivel de T5. Después de identificar el músculo erector de la columna y el proceso transverso, se infiltrará la piel suprayacente con anestésicos locales y se inyectarán 20 ml de anestésicos locales (10 ml de bupivacaína al 0,5 % + 10 ml de lidocaína al 1 %) en la profundidad del músculo erector de la columna. El mismo procedimiento se realizará en el otro lado. Además, los pacientes recibirán analgesia controlada por el paciente por vía intravenosa con morfina y 1 g de acetaminofén como analgesia suplementaria si la puntuación del dolor supera los 5/10 en NRS y 50 mg de meperidina como analgésico de rescate para el dolor persistente. Intervenciones: Procedimiento: Bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía Otro: Seguimiento y monitorización estándar del dolor |
Se administrará bloqueo del plano erector de la columna bilateral guiado por ecografía.
Se administrará a los pacientes un dispositivo intravenoso de analgesia de control del paciente con morfina.
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SHAM_COMPARATOR: bloque falso
Se realizará un bloqueo simulado mientras se busca la ubicación prevista para la colocación del bloque ESP. Se infiltrará la piel con anestésicos locales pero no se realizará el bloqueo ESP, en lugar del bloqueo ESP se aplicará una inyección de solución salina subcutánea de 2 ml. Intervención: Bloqueo simulado Otro: Seguimiento y monitorización estándar del dolor |
Se aplicará un bloqueo falso.
Se infiltrará la piel con anestésicos locales y se aplicará una inyección de solución salina subcutánea de 2 ml. Se administrará a los pacientes un dispositivo intravenoso de analgesia de control del paciente con morfina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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Consumo de morfina en dispositivo de analgesia controlada por el paciente
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extubación y tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la operación quirúrgica
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Usando la puntuación de Aldrete modificada
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A través de la finalización de la operación quirúrgica
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Dolor evaluado por NRS
Periodo de tiempo: 24 horas
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La escala de calificación numérica (NRS) en reposo y en movimiento se registrará a intervalos.
NRS es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos.
El NRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable").
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24 horas
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Grado de sedación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se utilizará la escala de sedación de Ramsay (RSS) para evaluar el grado de sedación.
El RSS fue diseñado como una prueba de excitabilidad.
El RSS califica la sedación en seis niveles diferentes, de acuerdo con la capacidad de despertar del paciente.
El RSS define el estado de conciencia desde un nivel 1: el paciente está ansioso, agitado o inquieto, pasando por el continuo de la sedación hasta un nivel 6: el paciente no responde en absoluto.
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24 horas
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Tasa de efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los efectos secundarios relacionados con los opioides, como náuseas/vómitos, prurito, bradicardia, hipotensión, se evaluarán a intervalos de hasta 24 horas.
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24 horas
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Requerimiento de analgésicos suplementarios y de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
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Consumo total de analgésicos complementarios y de rescate
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24 horas
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Evaluación de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: En la hora 24 del postoperatorio
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Se evaluará con escala de satisfacción del paciente clasificada como 'excelente': sin dolor, NRS=0; 'bueno': dolor muy leve, NRS=1-2; 'moderado': dolor leve, NRS=3-4.
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En la hora 24 del postoperatorio
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Movilidad bilateral del hombro
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio 4, 8, 12 y 24 horas
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Se valorará con capacidad de grado de abducción del hombro.
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Preoperatorio y postoperatorio 4, 8, 12 y 24 horas
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, hasta 7 días después de la operación
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Se registrará la duración de la estancia en el hospital
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Hasta el alta hospitalaria, hasta 7 días después de la operación
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Tasa de complicaciones relacionadas con el bloqueo
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, hasta 7 días después de la operación
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Se registrará la tasa de complicaciones relacionadas con el bloqueo, como hematoma, déficit nervioso, neumotórax, etc.
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Hasta el alta hospitalaria, hasta 7 días después de la operación
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Consumo de anestésico intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de operación
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Consumo de dosis totales intraoperatorias de remifentanilo, pentotal, desflurano
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Durante el tiempo de operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CukurovaUniv
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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