- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03621345
Blocco piano bilaterale dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia di riduzione del seno
Blocco piano bilaterale dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia di riduzione del seno: uno studio prospettico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sariçam
-
Adana, Sariçam, Tacchino, 01100
- Cukurova University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, 18-65 anni, adulti, pazienti di sesso femminile sottoposte a chirurgia elettiva di riduzione del seno
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia
- Allergia agli anestetici locali di tipo amidico
- Infezione nel sito di iniezione del blocco ESP
- Obesità grave (BMI > 35 kg/m2)
- Insufficienza epatica o renale
- Pazienti con deformità anatomiche
- Uso recente di farmaci analgesici
- Rifiuto del paziente o incapacità di acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di blocchi ESP
Il blocco bilaterale del piano erettore della colonna vertebrale (ESP) verrà eseguito con guida ecografica, prima dell'intervento. Dopo la preparazione antisettica del sito di blocco con iodio povidone, la sonda ecografica verrà posizionata 3 cm lateralmente alla colonna vertebrale a livello di T5. Dopo aver identificato il muscolo erettore spinale e il processo trasverso, la pelle sovrastante sarà infiltrata con anestetici locali e 20 mL di anestetico locale (10 mL 0,5% bupivacaina + 10 mL 1% lidocaina) saranno iniettati in profondità nel muscolo erettore spinale. La stessa procedura verrà eseguita sull'altro lato. Inoltre, i pazienti riceveranno analgesia controllata dal paziente per via endovenosa con morfina e 1 g di paracetamolo per analgesia supplementare se il punteggio del dolore aumenta di oltre 5/10 su NRS e 50 mg di meperidina per analgesico di salvataggio per dolore persistente. Interventi: Procedura: blocco del piano dell'erettore spinale ecoguidato Altro: follow-up e monitoraggio standard del dolore |
Verrà somministrato un blocco del piano erettore spinale bilaterale ecoguidato.
Ai pazienti verrà somministrato un dispositivo di analgesia per il controllo del paziente per via endovenosa con morfina.
|
SHAM_COMPARATORE: finto blocco
Verrà eseguito un blocco fittizio durante la ricerca della posizione prevista per il posizionamento del blocco ESP. La pelle sarà infiltrata con anestetici locali ma il blocco ESP non verrà eseguito, invece del blocco ESP verrà applicata l'iniezione di soluzione fisiologica sottocutanea da 2 ml. Intervento: blocco fittizio Altro: follow-up e monitoraggio del dolore standard |
Verrà applicato un finto blocco.
La pelle verrà infiltrata con anestetici locali e verrà applicata un'iniezione di soluzione salina sottocutanea da 2 ml. Ai pazienti verrà somministrato un dispositivo di analgesia per il controllo del paziente per via endovenosa con morfina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
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Consumo di morfina nel dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Estubazione e tempi di recupero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'operazione chirurgica
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Usando il punteggio aldrete modificato
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Attraverso il completamento dell'operazione chirurgica
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Dolore valutato da NRS
Lasso di tempo: 24 ore
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La scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e in movimento verrà registrata a intervalli.
NRS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti.
La NRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore.
La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
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24 ore
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Grado di sedazione
Lasso di tempo: 24 ore
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La Ramsay Sedation Scale (RSS) verrà utilizzata per valutare il grado di sedazione.
L'RSS è stato concepito come un test di eccitazione.
L'RSS valuta la sedazione a sei diversi livelli, a seconda di quanto è eccitabile il paziente.
L'RSS definisce lo stato cosciente da un livello 1: il paziente è ansioso, agitato o irrequieto, attraverso il continuum della sedazione a un livello 6: il paziente è completamente non responsivo.
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24 ore
|
Tasso di effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
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Gli effetti collaterali correlati agli oppioidi come nausea/vomito, prurito, bradicardia, ipotensione saranno valutati ad intervalli fino a 24 ore.
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24 ore
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Requisito analgesico supplementare e di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
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Consumo totale di analgesici supplementari e di soccorso
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24 ore
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Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Alla 24a ora postoperatoria
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Sarà valutato con una scala di soddisfazione del paziente classificata come 'eccellente': nessun dolore, NRS=0; 'buono': dolore molto lieve, NRS=1-2; 'moderato': dolore lieve, NRS=3-4.
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Alla 24a ora postoperatoria
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Mobilità bilaterale della spalla
Lasso di tempo: Preoperatoria e postoperatoria 4a, 8a, 12a e 24a ora
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Verrà valutata la capacità del grado di abduzione della spalla
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Preoperatoria e postoperatoria 4a, 8a, 12a e 24a ora
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Verrà registrata la durata della degenza in ospedale
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Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Tasso di complicanze correlate al blocco
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Verrà ricodificato il tasso di complicanze correlate al blocco come ematoma, deficit nervoso, pneumotorace ecc.
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Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Consumo di anestetico intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante il tempo di funzionamento
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Dosi totali intraoperatorie di consumo di remifentanil, pentotal, desflurano
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Durante il tempo di funzionamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CukurovaUniv
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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