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Blocco piano bilaterale dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia di riduzione del seno

8 febbraio 2023 aggiornato da: Demet Laflı Tunay, Cukurova University

Blocco piano bilaterale dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia di riduzione del seno: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Il blocco Erector spinae plane (ESP) è un nuovo blocco sviluppato da Forero per trattare il dolore neuropatico grave ed è stato segnalato per la prima volta nel 2016. Indagini anatomiche e radiologiche su cadaveri freschi indicano che il suo sito d'azione è probabile nei rami dorsale e ventrale dei nervi spinali toracici. Il blocco ESP ha un'anatomia sonora chiara e semplice, è facile da eseguire, non richiede molto tempo ed è generalmente ben tollerato dai pazienti. Pertanto, i ricercatori hanno ritenuto che il blocco ESP potesse essere un'alternativa efficace e più sicura al blocco paravertebrale, all'analgesia epidurale e ad altri blocchi della parete toracica miofasciale nella chirurgia mammaria e hanno progettato uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo per la gestione del dolore.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sariçam
      • Adana, Sariçam, Tacchino, 01100
        • Cukurova University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, 18-65 anni, adulti, pazienti di sesso femminile sottoposte a chirurgia elettiva di riduzione del seno

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia
  • Allergia agli anestetici locali di tipo amidico
  • Infezione nel sito di iniezione del blocco ESP
  • Obesità grave (BMI > 35 kg/m2)
  • Insufficienza epatica o renale
  • Pazienti con deformità anatomiche
  • Uso recente di farmaci analgesici
  • Rifiuto del paziente o incapacità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di blocchi ESP

Il blocco bilaterale del piano erettore della colonna vertebrale (ESP) verrà eseguito con guida ecografica, prima dell'intervento. Dopo la preparazione antisettica del sito di blocco con iodio povidone, la sonda ecografica verrà posizionata 3 cm lateralmente alla colonna vertebrale a livello di T5. Dopo aver identificato il muscolo erettore spinale e il processo trasverso, la pelle sovrastante sarà infiltrata con anestetici locali e 20 mL di anestetico locale (10 mL 0,5% bupivacaina + 10 mL 1% lidocaina) saranno iniettati in profondità nel muscolo erettore spinale. La stessa procedura verrà eseguita sull'altro lato. Inoltre, i pazienti riceveranno analgesia controllata dal paziente per via endovenosa con morfina e 1 g di paracetamolo per analgesia supplementare se il punteggio del dolore aumenta di oltre 5/10 su NRS e 50 mg di meperidina per analgesico di salvataggio per dolore persistente.

Interventi:

Procedura: blocco del piano dell'erettore spinale ecoguidato Altro: follow-up e monitoraggio standard del dolore

Verrà somministrato un blocco del piano erettore spinale bilaterale ecoguidato. Ai pazienti verrà somministrato un dispositivo di analgesia per il controllo del paziente per via endovenosa con morfina.
SHAM_COMPARATORE: finto blocco

Verrà eseguito un blocco fittizio durante la ricerca della posizione prevista per il posizionamento del blocco ESP. La pelle sarà infiltrata con anestetici locali ma il blocco ESP non verrà eseguito, invece del blocco ESP verrà applicata l'iniezione di soluzione fisiologica sottocutanea da 2 ml.

Intervento: blocco fittizio Altro: follow-up e monitoraggio del dolore standard

Verrà applicato un finto blocco. La pelle verrà infiltrata con anestetici locali e verrà applicata un'iniezione di soluzione salina sottocutanea da 2 ml. Ai pazienti verrà somministrato un dispositivo di analgesia per il controllo del paziente per via endovenosa con morfina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo di morfina nel dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estubazione e tempi di recupero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'operazione chirurgica
Usando il punteggio aldrete modificato
Attraverso il completamento dell'operazione chirurgica
Dolore valutato da NRS
Lasso di tempo: 24 ore
La scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e in movimento verrà registrata a intervalli. NRS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti. La NRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore. La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
24 ore
Grado di sedazione
Lasso di tempo: 24 ore
La Ramsay Sedation Scale (RSS) verrà utilizzata per valutare il grado di sedazione. L'RSS è stato concepito come un test di eccitazione. L'RSS valuta la sedazione a sei diversi livelli, a seconda di quanto è eccitabile il paziente. L'RSS definisce lo stato cosciente da un livello 1: il paziente è ansioso, agitato o irrequieto, attraverso il continuum della sedazione a un livello 6: il paziente è completamente non responsivo.
24 ore
Tasso di effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
Gli effetti collaterali correlati agli oppioidi come nausea/vomito, prurito, bradicardia, ipotensione saranno valutati ad intervalli fino a 24 ore.
24 ore
Requisito analgesico supplementare e di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo totale di analgesici supplementari e di soccorso
24 ore
Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Alla 24a ora postoperatoria
Sarà valutato con una scala di soddisfazione del paziente classificata come 'eccellente': nessun dolore, NRS=0; 'buono': dolore molto lieve, NRS=1-2; 'moderato': dolore lieve, NRS=3-4.
Alla 24a ora postoperatoria
Mobilità bilaterale della spalla
Lasso di tempo: Preoperatoria e postoperatoria 4a, 8a, 12a e 24a ora
Verrà valutata la capacità del grado di abduzione della spalla
Preoperatoria e postoperatoria 4a, 8a, 12a e 24a ora
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni dopo l'intervento
Verrà registrata la durata della degenza in ospedale
Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni dopo l'intervento
Tasso di complicanze correlate al blocco
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni dopo l'intervento
Verrà ricodificato il tasso di complicanze correlate al blocco come ematoma, deficit nervoso, pneumotorace ecc.
Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni dopo l'intervento
Consumo di anestetico intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante il tempo di funzionamento
Dosi totali intraoperatorie di consumo di remifentanil, pentotal, desflurano
Durante il tempo di funzionamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CukurovaUniv

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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