Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétoldali ultrahang-vezérelt erector spinae síkblokk posztoperatív fájdalomcsillapításhoz emlőcsökkentő sebészetben

2023. február 8. frissítette: Demet Laflı Tunay, Cukurova University

Kétoldali ultrahang-vezérelt erector spinae síkblokk posztoperatív fájdalomcsillapításhoz emlőcsökkentő sebészetben: Prospektív, randomizált és kontrollált vizsgálat

Az Erector spinae sík (ESP) blokk egy új blokk, amelyet a Forero fejlesztett ki súlyos neuropátiás fájdalom kezelésére, és 2016-ban jelentették először. Friss holttesteken végzett anatómiai és radiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a hatás helye valószínűleg a mellkasi gerincvelői idegek dorsalis és ventralis ramijában található. Az ESP blokk világos és egyszerű hanganatómiával rendelkezik, könnyen kivitelezhető, nem időigényes és általában jól tolerálható a betegek számára. Ezért a kutatók úgy vélték, hogy az ESP-blokk hatékony és biztonságosabb alternatívája lehet a paravertebralis blokknak, az epidurális fájdalomcsillapításnak és más myofasciális mellkasfalblokknak az emlősebészetben, ezért prospektív, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot terveztek a fájdalom kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Sariçam
      • Adana, Sariçam, Pulyka, 01100
        • Cukurova University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II, 18-65 éves korú, felnőtt, női betegek, akik elektív mellkisebbítő műtéten esnek át

Kizárási kritériumok:

  • Coagulopathia
  • Allergia az amid típusú helyi érzéstelenítőkre
  • Fertőzés az ESP blokk injekció beadásának helyén
  • Súlyos elhízás (BMI > 35 kg/m2)
  • Máj- vagy veseelégtelenség
  • Anatómiai deformitásban szenvedő betegek
  • Fájdalomcsillapító gyógyszerek közelmúltbeli használata
  • A páciens beleegyezésének megtagadása vagy képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: ESP blokkcsoport

A kétoldali merevítő gerincsík (ESP) blokkját ultrahanggal vezérelve, preoperatívan végezzük. A blokk helyének antiszeptikus előkészítését követően povidon-jóddal az ultrahangszondát a gerinctől 3 cm-re oldalirányban helyezzük el T5 szinten. Az erector spinae izom és a keresztirányú folyamat azonosítása után a fedő bőrt helyi érzéstelenítőkkel infiltrálják, és 20 ml helyi érzéstelenítőt (10 ml 0,5% bupivakain + 10 ml 1% lidokain) fecskendeznek be mélyen az erector spinae izomba. Ugyanezt az eljárást hajtják végre a másik oldalon is. Ezenkívül a betegek intravénás, kontrollált fájdalomcsillapítást kapnak morfinnal és 1 g acetaminofent kiegészítő fájdalomcsillapításra, ha a fájdalom pontszáma 5/10 fölé emelkedik az NRS-re, és 50 mg meperidint mentő fájdalomcsillapítóként tartós fájdalom esetén.

Beavatkozások:

Eljárás: Ultrahanggal vezérelt erector spinae sík blokk Egyéb: Standard fájdalomkövetés és monitorozás
Eljárás: Erector spinae sík blokk
Ultrahanggal vezérelt kétoldali erector spinae síkblokkot adnak be. Intravénás betegkontroll fájdalomcsillapító eszközt kapnak morfiummal a betegek.
SHAM_COMPARATOR: színlelt blokk

Az ESP blokk elhelyezésére szánt hely keresése közben színlelt blokkot hajtanak végre. A bőrt helyi érzéstelenítőkkel infiltrálják, de ESP blokkolást nem végeznek, ESP blokk helyett 2 ml szubkután sóoldatot adnak be.

Beavatkozás: Álblokk Egyéb: Standard fájdalomkövetés és monitorozás
Egyéb: színlelt blokk
Hamis blokk kerül alkalmazásra. A bőrt helyi érzéstelenítőkkel infiltrálják, és 2 ml szubkután sóoldatot adnak be. Intravénás betegkontroll fájdalomcsillapító eszközt kapnak morfiummal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív morfiumfogyasztás
Időkeret: 24 óra
Morfinfogyasztás a páciens által szabályozott fájdalomcsillapító készülékben
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Extubációs és gyógyulási idő
Időkeret: A sebészeti beavatkozás befejezésével
Módosított aldrete pontszám használata
A sebészeti beavatkozás befejezésével
A fájdalmat az NRS értékelte
Időkeret: 24 óra
A nyugalmi és mozgási numerikus értékelési skálát (NRS) időközönként rögzíteni kell. Az NRS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke felnőtteknél. Az NRS a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását. A 11 pontos numerikus skála a „0”-tól a fájdalom egyik szélsőségét jelöli (pl. "nincs fájdalom") 10-ig, ami a fájdalom másik végletét jelenti (pl. „olyan súlyos fájdalom, amennyit csak el tud képzelni” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”).
24 óra
A szedáció mértéke
Időkeret: 24 óra
A Ramsay szedációs skálát (RSS) fogják használni a szedáció mértékének felmérésére. Az RSS-t az ingerlékenység tesztjeként tervezték. Az RSS hat különböző szinten értékeli a szedációt aszerint, hogy mennyire izgató a beteg. Az RSS 1. szinttől határozza meg a tudatos állapotot: a beteg szorongó, izgatott vagy nyugtalan, a szedáció folytonosságán keresztül egészen a 6. szintig: a beteg teljesen nem reagál.
24 óra
Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások aránya
Időkeret: 24 óra
Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat, például hányingert/hányást, viszketést, bradycardiát és hipotenziót, legfeljebb 24 órás időközönként értékelik.
24 óra
Kiegészítő és mentő fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: 24 óra
Teljes kiegészítő és mentő fájdalomcsillapító fogyasztás
24 óra
Betegelégedettség felmérése
Időkeret: A posztoperatív 24. órában
A „kiváló” besorolású betegelégedettségi skálával értékeljük: nincs fájdalom, NRS=0; 'jó': nagyon enyhe fájdalom, NRS=1-2; 'közepes': enyhe fájdalom, NRS=3-4.
A posztoperatív 24. órában
Kétoldali vállmobilitás
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív 4., 8., 12. és 24. óra
A vállrablás képességével kell értékelni
Preoperatív és posztoperatív 4., 8., 12. és 24. óra
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházból való kibocsátásig, a műtét utáni 7 napig
A kórházi tartózkodás időtartamát rögzítik
A kórházból való kibocsátásig, a műtét utáni 7 napig
A blokkolással kapcsolatos szövődmények aránya
Időkeret: A kórházból való kibocsátásig, a műtét utáni 7 napig
A blokkolással kapcsolatos szövődmények, például haematoma, idegi hiány, pneumothorax stb. aránya újrakódolásra kerül.
A kórházból való kibocsátásig, a műtét utáni 7 napig
Intraoperatív érzéstelenítő fogyasztás
Időkeret: Működési idő alatt
Remifentanil, pentothal, desfluran fogyasztás intraoperatív összdózisai
Működési idő alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cukurova University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CukurovaUniv

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Erector spinae sík blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel