カプセル化されたフレーバーが満腹感に及ぼす影響 (SACIGOMA)
2022年1月12日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
健康な太りすぎの被験者のグループでカプセル化されたフレーバーを含むさまざまなグミを使用して満腹効果を評価するためのパイロット研究
この研究の目的は、過体重の被験者 (BMI ≥25 および <30 kg/m2) に対するカプセル化されたフレーバーを含むさまざまなグミの満腹効果を評価することです。
いくつかの研究は、異なるフレーバーの寄与が食物摂取量を減らす可能性があることを示しています.
これにより、これらの化合物を食品に組み込むこと、および心血管疾患の予防に貢献できるグルコース代謝と脂質プロファイルの変数だけでなく、体重を制御する新しい機能性食品を開発できることに対する食品産業の関心が高まっています。病気。
調査の概要
詳細な説明
健康な太りすぎの被験者のグループのさまざまなグミにカプセル化されたフレーバーの満腹特性を評価するために、3つの研究アームを使用した無作為化クロスオーバー二重盲検パイロット研究が実施されています.
調査員には、18 歳から 55 歳までの 12 人の参加者 (男性 6 人、女性 6 人) (BMI ≥25 および <30 kg/m2) が含まれていました。 すべてのボランティアは無作為に3つの研究グループに分けられ、参加者は3つの実験段階で3つの異なる研究製品を順番に受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Madrid、スペイン
- La Paz University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男女。
- 体格指数 (BMI) ≥25 かつ <30 kg/m2。
- -臨床試験に対する十分な文化的レベルと理解。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- BMI≧30または＜25kg/m2の被験者
- -真性糖尿病と診断された被験者。
- -薬理学的治療中の脂質異常症の被験者
- -薬理学的治療中の高血圧の被験者
- -摂食障害の診断が確立されている被験者
- 喫煙者またはアルコール摂取量の多い被験者 (男性で 1 日 > 2 ～ 3 サービング/日、女性で > 1 サービング/日 (1 サービング = ワイン 1 杯またはビール 1 本)
- 薬物治療を受けている者（経口避妊薬を除く）
- 体重変動が4kg以上ある方、または半年以内に減量ダイエットを行った方
- 感覚に問題のある被験者
- 栄養素の消化や吸収に影響を与える消化器疾患のある方
- 妊娠中または授乳中の女性
- 月経不順の女性（月経周期が2ヶ月以上ない方）
- 激しい身体活動をしている被験者。
- -朝食、研究製品、または昼食に含まれる食事に対する食物アレルギーのある被験者、またはそれらの消費を拒否する被験者
- -セリアック病またはグルテン不耐症と診断された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロールグミ
フリーフレーバーのコントロールグミ（カプセルなし）
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12g/日（グミ3個分）
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実験的：グミバラエティ1
50% フリー/50% 封入フレーバーの試験的なグミ
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12g/日（グミ3個分）
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実験的：グミバラエティ2
味を100％閉じ込めた実験グミ
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12g/日（グミ3個分）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン満腹空腹感評価からの変更
時間枠：1日目、8日目、15日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
両端に100mmの水平線が固定され、主観的な感覚の極限が定量化されます。
被験者は、線をどのように定義するかに従って、経験した感覚を評価するように指示されます。
たとえば、「まったくお腹が空いていない」(0mm) や「今までにないくらいお腹が空いた」(100mm) などです。
以下に説明するように、複数の対策が繰り返される時間間隔で実行されます。
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1日目、8日目、15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「食物自由摂取」で消費される食物の量
時間枠：1日目、8日目、15日目
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120分 研究製品を食べた後
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1日目、8日目、15日目
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24時間で消費された食物の総量
時間枠：1日目、8日目、15日目
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24時間食事記録法
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1日目、8日目、15日目
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人体計測パラメータ
時間枠：1日目、8日目、15日目
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m2 で報告します
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1日目、8日目、15日目
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ベースライン血中ホルモン満腹マーカーからの変化
時間枠：1日目、8日目、15日目
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GLP1、ペプチドYY、グレリン、レプチン、GIP、ペプチドC
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1日目、8日目、15日目
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グルコース代謝パラメータのベースラインからの変化
時間枠：1日目、8日目、15日目
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グルコース
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1日目、8日目、15日目
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脂質代謝パラメータのベースラインからの変化
時間枠：1日目、8日目、15日目
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コレステロール、LDL-C、HDL-C、TG
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1日目、8日目、15日目
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感覚的知覚
時間枠：1日目、8日目、15日目
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食品研究製品の感覚的知覚の分析のアンケート。
研究製品の味と匂いについて尋ねる 0% から 100% のスケールで評価される 5 つの質問: 製品を摂取したいという欲求、味、匂い、一貫性、および効果を待つもの。
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1日目、8日目、15日目
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有害な影響
時間枠：1日目、8日目、15日目
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消化器症状（吐き気、下痢、腹部膨満、その他の障害）
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1日目、8日目、15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月13日
一次修了 (実際)
2018年4月27日
研究の完了 (実際)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月7日
最初の投稿 (実際)
2018年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月12日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。