Indkapslet smagseffekt på mæthed (SACIGOMA)
12. januar 2022 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Pilotundersøgelse for at evaluere den mættende effekt ved at bruge forskellige gummier med indkapslede smage i en gruppe af sunde overvægtige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de mættende virkninger af forskellige gummier med indkapslet smag på overvægtige forsøgspersoner (BMI ≥25 og <30 kg/m2).
Nogle undersøgelser har vist, at bidraget fra forskellige smagsstoffer kan reducere fødeindtaget.
Dette har fået fødevareindustriens interesse for at inkorporere disse forbindelser i fødevarer og for at være i stand til at udvikle nye funktionelle fødevarer til kontrol af kropsvægt, såvel som variabler for glukosemetabolisme og lipidprofil, som kan bidrage til forebyggelse af kardiovaskulær sygdomme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, cross-over og dobbeltblindt pilotstudie med 3 studiearme er ved at blive udført for at evaluere de mættende egenskaber af de indkapslede smagsstoffer i forskellige gummier i en gruppe af raske overvægtige forsøgspersoner.
Efterforskerne inkluderede 12 deltagere (6 mænd og 6 kvinder) mellem 18 og 55 år (BMI ≥25 og <30 kg/m2). Alle frivillige vil blive randomiseret i 3 undersøgelsesgrupper, og deltagerne vil modtage de 3 forskellige undersøgelsesprodukter i rækkefølge i løbet af de 3 forsøgsfaser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- La Paz University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder fra 18 til 65 år.
- Body Mass Index (BMI) ≥25 og <30 kg/m2.
- Tilstrækkeligt kulturelt niveau og forståelse for det kliniske forsøg.
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med BMI ≥30 eller <25 kg/m2
- Personer diagnosticeret med diabetes mellitus.
- Forsøgspersoner med dyslipidæmi i farmakologisk behandling
- Forsøgspersoner med hypertension på farmakologisk behandling
- Forsøgspersoner med etableret diagnose spiseforstyrrelse
- Rygere eller personer med højt alkoholforbrug (> 2-3 portioner/dag hos mænd og > 1 portioner/dag hos kvinder (1 portion = 1 glas vin eller 1 flaske øl)
- Forsøgspersoner under farmakologisk behandling (undtagen orale præventionsmidler)
- Forsøgspersoner med store vægtsvingninger på mere end 4 kg eller som har gennemgået en vægttabsdiæt på seks måneder
- Forsøgspersoner med sanseproblemer
- Personer med mave-tarmsygdomme, der påvirker fordøjelsen eller optagelsen af næringsstoffer
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder med menstruationsforstyrrelser (fravær af menstruationscyklus mindst 2 måneder)
- Emner med intens fysisk aktivitet.
- Personer med fødevareallergi over for måltider inkluderet i morgenmad, undersøgelsesprodukt eller frokost, eller som afviser deres forbrug
- Personer med diagnosen cøliaki eller glutenintolerance
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styr Gummy
Kontrolgummi med fri smag (uden indkapsling)
|
12 g/dag (3 gummier)
|
|
EKSPERIMENTEL: Gummy Variety 1
Eksperimentel gummiagtig med 50 % fri/50 % indkapslet smag
|
12 g/dag (3 gummier)
|
|
EKSPERIMENTEL: Gummy Variety 2
Eksperimentel gummiagtig med 100% indkapslet smag
|
12 g/dag (3 gummier)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Satiety Hunger Assessment
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
Visuel analog skala (VAS).
100 mm vandret linje forankret i hver ende med ekstremerne af den subjektive følelse, der skal kvantificeres.
Forsøgspersoner instrueres i at bedømme den fornemmelse, der opleves, efter hvordan de definerer linjen.
f.eks. "slet ikke sulten" (0 mm) og "så sulten, som jeg nogensinde har følt mig" (100 mm).
Der tages flere foranstaltninger med gentagne tidsintervaller beskrevet nedenfor.
|
Dag 1, 8, 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af mad indtaget i en "mad ad libitum"
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
120 min. Efter at have spist undersøgelsesproduktet
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Samlet mængde mad indtaget på 24 timer
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
24 timers madregistreringsmetode
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Antropometriske parametre
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Ændring fra baseline blodhormonelle mæthedsmarkører
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
GLP1, Peptid YY, Ghrelin, Leptin, GIP, Peptid C
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Ændring fra baseline glukosemetabolismeparametre
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
Glukose
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Ændring fra baseline lipidmetabolismeparametre
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
Kolesterol, LDL-C, HDL-C, TG
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Sansefornemmelse
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
Spørgeskema til analyse af sensorisk opfattelse af fødevareundersøgelsesproduktet.
Fem spørgsmål, der er værdsat på en skala fra 0% til 100%, der spørger om smagen og lugten af undersøgelsesproduktet: ønsket om, hvormed produktet tages, smag, lugt, konsistens og hvad der venter på effektivitet.
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
Gastrointestinale symptomer (kvalme, diarré, oppustethed og andre lidelser)
|
Dag 1, 8, 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. april 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
27. april 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
8. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2022
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .