Enkapsulowany wpływ smaku na uczucie sytości (SACIGOMA)
12 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę efektu nasycenia przy użyciu różnych żelków o kapsułkowanych smakach w grupie zdrowych osób z nadwagą
Celem tego badania jest ocena efektu nasycenia różnych żelek o smaku kapsułkowanym u osób z nadwagą (BMI ≥25 i <30 kg/m2).
Niektóre badania wykazały, że udział różnych smaków może zmniejszyć spożycie pokarmu.
Spowodowało to wzrosło zainteresowanie przemysłu spożywczego włączeniem tych związków do żywności i możliwością opracowania nowej żywności funkcjonalnej do kontroli masy ciała, a także zmiennych metabolizmu glukozy i profilu lipidowego, co może przyczynić się do profilaktyki chorób sercowo-naczyniowych choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przeprowadzane jest randomizowane, krzyżowe i podwójnie ślepe badanie pilotażowe z 3 grupami badawczymi, aby ocenić właściwości sycące kapsułkowanych smaków w różnych żelkach w grupie zdrowych osób z nadwagą.
Badacze objęli 12 uczestników (6 mężczyzn i 6 kobiet) w wieku od 18 do 55 lat (BMI ≥25 i <30 kg/m2). Wszyscy ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do 3 grup badawczych, a uczestnicy otrzymają kolejno 3 różne produkty badawcze podczas 3 faz eksperymentalnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- La Paz University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 i <30 kg/m2.
- Odpowiedni poziom kulturowy i zrozumienie badania klinicznego.
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z BMI ≥30 lub <25 kg/m2
- Osoby ze zdiagnozowaną cukrzycą.
- Osoby z dyslipidemią leczone farmakologicznie
- Osoby z nadciśnieniem w trakcie leczenia farmakologicznego
- Osoby z ustaloną diagnozą zaburzeń odżywiania
- Palacze lub osoby spożywające duże ilości alkoholu (> 2-3 porcje dziennie u mężczyzn i > 1 porcja dziennie u kobiet (1 porcja = 1 kieliszek wina lub 1 butelka piwa)
- Osoby w trakcie leczenia farmakologicznego (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
- Osoby z dużymi wahaniami wagi powyżej 4 kg lub które przeszły w ciągu 6 miesięcy dietę odchudzającą
- Osoby z problemami sensorycznymi
- Pacjenci z chorobami żołądkowo-jelitowymi, które wpływają na trawienie lub wchłanianie składników odżywczych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety z nieregularnymi miesiączkami (brak cyklu miesiączkowego co najmniej 2 miesiące)
- Osoby z intensywną aktywnością fizyczną.
- Osoby z alergią pokarmową na posiłki zawarte w śniadaniu, badanym produkcie lub obiedzie lub odrzucające ich spożycie
- Osoby z rozpoznaną celiakią lub nietolerancją glutenu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroluj Gummy'ego
Gumka kontrolna o wolnym smaku (bez kapsułkowania)
|
12 g dziennie (3 żelki)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Gumowata odmiana 1
Eksperymentalna gumowata 50% wolna/50% kapsułkowana substancja smakowa
|
12 g dziennie (3 żelki)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Gumowata odmiana 2
Eksperymentalna gumowata o 100% zamkniętym smaku
|
12 g dziennie (3 żelki)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny głodu sytości
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15
|
Wizualna skala analogowa (VAS).
Pozioma linia o długości 100 mm zakotwiczona na każdym końcu z ekstremalnymi odczuciami subiektywnymi do określenia ilościowego.
Badani są instruowani, aby ocenili doświadczane doznania zgodnie z tym, jak definiują linię.
np. „wcale nie jestem głodny” (0 mm) i „tak głodny, jak kiedykolwiek czułem” (100 mm).
Podejmowanych jest wiele pomiarów w powtarzających się odstępach czasu opisanych poniżej.
|
Dzień 1, 8, 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość spożywanego pokarmu w „jedzeniu ad libitum”
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15
|
120 min Po spożyciu badanego produktu
|
Dzień 1, 8, 15
|
|
Całkowita ilość jedzenia spożytego w ciągu 24h
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15
|
24-godzinna metoda zapisu żywności
|
Dzień 1, 8, 15
|
|
Parametry antropometryczne
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15
|
Waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m2
|
Dzień 1, 8, 15
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych markerów sytości hormonalnej krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15
|
GLP1, Peptyd YY, Grelina, Leptyna, GIP, Peptyd C
|
Dzień 1, 8, 15
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych parametrów metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15
|
Glukoza
|
Dzień 1, 8, 15
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych parametrów metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15
|
Cholesterol, LDL-C, HDL-C, TG
|
Dzień 1, 8, 15
|
|
Percepcja zmysłowa
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15
|
Kwestionariusz analizy percepcji sensorycznej badanego produktu spożywczego.
Pięć pytań ocenianych w skali od 0% do 100% pytających o smak i zapach badanego produktu: chęć, z jaką produkt jest przyjmowany, smak, zapach, konsystencja i na co czekać na skuteczność.
|
Dzień 1, 8, 15
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15
|
Objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka, wzdęcia i inne zaburzenia)
|
Dzień 1, 8, 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .