Efectos del sabor encapsulado sobre la saciedad (SACIGOMA)
12 de enero de 2022 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Estudio piloto para evaluar el efecto saciante utilizando diferentes gomitas con sabores encapsulados en un grupo de sujetos sanos con sobrepeso
El propósito de este estudio es evaluar los efectos saciantes de diferentes gomitas con sabor encapsulado en sujetos con sobrepeso (IMC ≥25 y <30 kg/m2).
Algunos estudios han demostrado que el aporte de diferentes sabores podría reducir la ingesta de alimentos.
Esto ha hecho crecer el interés de la industria alimentaria por incorporar estos compuestos en los alimentos y poder desarrollar nuevos alimentos funcionales en el control del peso corporal, así como variables del metabolismo de la glucosa y perfil lipídico, que pueden contribuir a la prevención de enfermedades cardiovasculares. enfermedades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se está realizando un estudio piloto aleatorizado, cruzado y doble ciego con 3 brazos de estudio para evaluar las propiedades saciantes de los sabores encapsulados en diferentes gomitas en un grupo de sujetos sanos con sobrepeso.
Los investigadores incluyeron a 12 participantes (6 hombres y 6 mujeres) entre 18 y 55 años (IMC ≥25 y <30 kg/m2). Todos los voluntarios serán distribuidos aleatoriamente en 3 grupos de estudio y los participantes recibirán los 3 productos de estudio diferentes en orden durante las 3 fases experimentales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Madrid, España
- La Paz University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años.
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥25 y <30 kg/m2.
- Nivel cultural y comprensión adecuado para el ensayo clínico.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con IMC ≥30 o <25 kg/m2
- Sujetos diagnosticados de Diabetes Mellitus.
- Sujetos con dislipemia en tratamiento farmacológico
- Sujetos hipertensos en tratamiento farmacológico
- Sujetos con diagnóstico establecido de trastorno alimentario
- Fumadores o aquellos sujetos con alto consumo de alcohol (> 2-3 raciones/día en hombres y > 1 ración/día en mujeres (1 ración = 1 copa de vino o 1 botella de cerveza)
- Sujetos en tratamiento farmacológico (excepto anticonceptivos orales)
- Sujetos con grandes fluctuaciones de peso de más de 4 kg o que hayan realizado en seis meses una dieta de adelgazamiento
- Sujetos con problemas sensoriales
- Sujetos con enfermedades gastrointestinales que afecten la digestión o absorción de nutrientes
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres con irregularidades menstruales (ausencia de ciclo menstrual al menos 2 meses)
- Sujetos con actividad física intensa.
- Sujetos con alergias alimentarias a las comidas incluidas en el desayuno, producto de estudio o almuerzo o que rechacen su consumo
- Sujetos con diagnóstico de enfermedad celíaca o intolerancia al gluten
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Gominolas de control
Gomita de control con sabor libre (sin encapsular)
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12 g/día (3 gomitas)
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EXPERIMENTAL: Variedad gomosa 1
Gomita experimental con sabor 50 % libre/50 % encapsulado
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12 g/día (3 gomitas)
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EXPERIMENTAL: Variedad gomosa 2
Gominola experimental con sabor 100% encapsulado
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12 g/día (3 gomitas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la evaluación inicial de saciedad y hambre
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 15
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Escala Analógica Visual (EVA).
Línea horizontal de 100 mm anclada en cada extremo con los extremos del sentimiento subjetivo a cuantificar.
Se instruye a los sujetos para que califiquen la sensación que experimentan de acuerdo con cómo definen la línea.
por ejemplo, "nada de hambre" (0 mm) y "más hambre que nunca" (100 mm).
Se toman medidas múltiples en intervalos de tiempo repetidos que se describen a continuación.
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Día 1, 8, 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de alimentos consumidos en un "alimento ad libitum"
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 15
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120 min después de comer el producto del estudio
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Día 1, 8, 15
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Cantidad total de alimentos consumidos en 24h
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 15
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Método de registro de alimentos de 24 horas
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Día 1, 8, 15
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Parámetros Antropométricos
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 15
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m2
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Día 1, 8, 15
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Cambio de los marcadores de saciedad hormonal en sangre de referencia
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 15
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GLP1, péptido YY, grelina, leptina, GIP, péptido C
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Día 1, 8, 15
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Cambio con respecto a los parámetros basales del metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 15
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Glucosa
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Día 1, 8, 15
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Cambio de los parámetros de metabolismo de lípidos de referencia
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 15
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Colesterol, LDL-C, HDL-C, TG
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Día 1, 8, 15
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Percepcion sensorial
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 15
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Cuestionario de análisis de percepción sensorial del alimento producto de estudio.
Cinco preguntas que se valoran en una escala del 0% al 100% preguntando por el sabor y olor del producto de estudio: ganas con las que se toma el producto, sabor, olor, consistencia y qué esperar para la eficacia.
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Día 1, 8, 15
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 15
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Síntomas gastrointestinales (náuseas, diarrea, hinchazón y otros trastornos)
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Día 1, 8, 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .