Ingekapselde smaakeffecten op verzadiging (SACIGOMA)
12 januari 2022 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Pilotstudie om het verzadigende effect te evalueren met behulp van verschillende gummies met ingekapselde smaken in een groep proefpersonen met gezond overgewicht
Het doel van deze studie is het evalueren van de verzadigende effecten van verschillende gummies met ingekapselde smaak bij proefpersonen met overgewicht (BMI ≥25 en <30 kg/m2).
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat de bijdrage van verschillende smaken de voedselinname kan verminderen.
Hierdoor is de interesse van de voedingsindustrie toegenomen om deze verbindingen in voedsel op te nemen en om nieuwe functionele voedingsmiddelen te kunnen ontwikkelen voor de beheersing van het lichaamsgewicht, evenals variabelen van glucosemetabolisme en lipidenprofiel, die kunnen bijdragen aan de preventie van cardiovasculaire aandoeningen. ziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, cross-over en dubbelblinde pilotstudie met 3 onderzoeksarmen wordt uitgevoerd om de verzadigende eigenschappen van de ingekapselde smaken in verschillende gummies te evalueren bij een groep gezonde proefpersonen met overgewicht.
De onderzoekers includeerden 12 deelnemers (6 mannen en 6 vrouwen) tussen de 18 en 55 jaar (BMI ≥25 en <30 kg/m2). Alle vrijwilligers worden gerandomiseerd in 3 studiegroepen en de deelnemers ontvangen de 3 verschillende studieproducten in volgorde tijdens de 3 experimentele fasen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- La Paz University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar.
- Body Mass Index (BMI) ≥25 en <30 kg/m2.
- Adequaat cultureel niveau en begrip voor de klinische proef.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met BMI ≥30 of <25 kg/m2
- Proefpersonen gediagnosticeerd met diabetes mellitus.
- Onderwerpen met dyslipidemie op farmacologische behandeling
- Onderwerpen met hypertensie op farmacologische behandeling
- Proefpersonen met een vastgestelde diagnose van eetstoornis
- Rokers of personen met een hoge alcoholconsumptie (> 2-3 porties/dag bij mannen en> 1 portie/dag bij vrouwen (1 portie = 1 glas wijn of 1 fles bier)
- Onderwerpen onder farmacologische behandeling (behalve orale anticonceptiva)
- Proefpersonen met grote gewichtsschommelingen van meer dan 4 kg of die in zes maanden een afslankdieet hebben gevolgd
- Onderwerpen met sensorische problemen
- Onderwerpen met gastro-intestinale aandoeningen die de vertering of opname van voedingsstoffen beïnvloeden
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen met menstruele onregelmatigheden (afwezigheid van menstruatiecyclus minstens 2 maanden)
- Onderwerpen met intense fysieke activiteit.
- Onderwerpen met voedselallergieën voor maaltijden die bij het ontbijt, het studieproduct of de lunch zijn inbegrepen of die hun consumptie weigeren
- Proefpersonen met een diagnose van coeliakie of een glutenintolerantie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle Gummy
Controlegummy met vrije smaak (zonder inkapselen)
|
12 g/dag (3 gummies)
|
|
EXPERIMENTEEL: Gummy-variëteit 1
Experimentele gummy met 50% gratis/50% ingekapselde smaak
|
12 g/dag (3 gummies)
|
|
EXPERIMENTEEL: Gummy-variëteit 2
Experimentele gummy met 100% ingekapselde smaak
|
12 g/dag (3 gummies)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline verzadigingshongerbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15
|
Visueel Analoge Schaal (VAS).
100 mm horizontale lijn verankerd aan elk uiteinde met de uitersten van het subjectieve gevoel dat moet worden gekwantificeerd.
Proefpersonen krijgen de instructie om de sensatie die wordt ervaren te beoordelen op basis van hoe ze de lijn definiëren.
bijvoorbeeld "helemaal geen honger" (0 mm) en "zo hongerig als ik ooit heb gevoeld" (100 mm).
Meerdere maatregelen worden genomen met herhaalde tijdsintervallen die hieronder worden beschreven.
|
Dag 1, 8, 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid voedsel geconsumeerd in een "voedsel ad libitum"
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15
|
120 min. Na het eten van het onderzoeksproduct
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Totale hoeveelheid geconsumeerd voedsel in 24 uur
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15
|
24-uurs voedselregistratiemethode
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Antropometrische parameters
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m2 te rapporteren
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Verandering van baseline bloedhormonale verzadigingsmarkers
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15
|
GLP1, Peptide YY, Ghreline, Leptine, GIP, Peptide C
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline parameters voor glucosemetabolisme
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15
|
Glucose
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Wijziging ten opzichte van basislijnwaarden voor lipidemetabolisme
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15
|
Cholesterol, LDL-C, HDL-C, TG
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Zintuiglijke waarneming
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15
|
Vragenlijst van de analyse van de zintuiglijke waarneming van het voedselonderzoeksproduct.
Vijf vragen die worden gewaardeerd op een schaal van 0% tot 100% die vragen naar de smaak en geur van het onderzoeksproduct: verlangen waarmee het product wordt ingenomen, smaak, geur, consistentie en wat wacht op effectiviteit.
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15
|
Gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, diarree, opgeblazen gevoel en andere aandoeningen)
|
Dag 1, 8, 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 april 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 april 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .