Innkapslede smakseffekter på metthetsfølelse (SACIGOMA)
12. januar 2022 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Pilotstudie for å evaluere den mettende effekten ved å bruke forskjellige gummier med innkapslede smaker i en gruppe sunne overvektige personer
Hensikten med denne studien er å evaluere de mettende effektene av forskjellige gummier med innkapslet smak på overvektige personer (BMI ≥25 og <30 kg/m2).
Noen studier har vist at bidraget fra ulike smaker kan redusere matinntaket.
Dette har fått næringsmiddelindustriens interesse for å inkorporere disse forbindelsene i mat og for å kunne utvikle nye funksjonelle matvarer til kontroll av kroppsvekt, samt variabler for glukosemetabolisme og lipidprofil, som kan bidra til å forebygge kardiovaskulær sykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En randomisert, cross-over og dobbeltblind pilotstudie med 3 studiearmer blir utført for å evaluere de mettende egenskapene til de innkapslede smakene i forskjellige gummier i en gruppe friske overvektige forsøkspersoner.
Undersøkerne inkluderte 12 deltakere (6 menn og 6 kvinner) mellom 18 og 55 år (BMI ≥25 og <30 kg/m2). Alle frivillige vil bli randomisert i 3 studiegrupper, og deltakerne vil motta de 3 forskjellige studieproduktene i rekkefølge i løpet av de 3 eksperimentelle fasene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- La Paz University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner fra 18 til 65 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 og <30 kg/m2.
- Tilstrekkelig kulturelt nivå og forståelse for den kliniske utprøvingen.
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med BMI ≥30 eller <25 kg/m2
- Personer diagnostisert med diabetes mellitus.
- Personer med dyslipidemi på farmakologisk behandling
- Personer med hypertensjon på farmakologisk behandling
- Personer med etablert diagnose spiseforstyrrelse
- Røykere eller personer med høyt alkoholforbruk (> 2-3 porsjoner/dag hos menn og > 1 porsjoner/dag hos kvinner (1 porsjon = 1 glass vin eller 1 flaske øl)
- Personer under farmakologisk behandling (unntatt orale prevensjonsmidler)
- Personer med store vektsvingninger på mer enn 4 kg eller som har gjennomgått en vekttapdiett på seks måneder
- Personer med sensoriske problemer
- Personer med gastrointestinale sykdommer som påvirker fordøyelsen eller opptaket av næringsstoffer
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner med menstruasjonsuregelmessigheter (fravær av menstruasjonssyklus minst 2 måneder)
- Personer med intens fysisk aktivitet.
- Personer med matallergi mot måltider inkludert i frokost, studieprodukt eller lunsj eller som avviser forbruket
- Personer med diagnosen cøliaki eller glutenintoleranse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroller Gummy
Kontrollgummi med fri smak (uten innkapsling)
|
12 g/dag (3 gummier)
|
|
EKSPERIMENTELL: Gummy variant 1
Eksperimentell gummiaktig med 50 % fri/50 % innkapslet smak
|
12 g/dag (3 gummier)
|
|
EKSPERIMENTELL: Gummy Variety 2
Eksperimentell gummiaktig med 100 % innkapslet smak
|
12 g/dag (3 gummier)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Satiety Hunger Assessment
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
Visual Analogue Scale (VAS).
100 mm horisontal linje forankret i hver ende med ytterpunktene av den subjektive følelsen som skal kvantifiseres.
Forsøkspersonene blir bedt om å rangere følelsen som oppleves i henhold til hvordan de definerer linjen.
for eksempel "ikke sulten i det hele tatt" (0 mm) og "så sulten som jeg noen gang har følt meg" (100 mm).
Flere tiltak tas med gjentatte tidsintervaller beskrevet nedenfor.
|
Dag 1, 8, 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde mat konsumert i en "mat ad libitum"
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
120 min Etter å ha spist studieproduktet
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Total mengde mat konsumert på 24 timer
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
24 timers matregistreringsmetode
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Antropometriske parametere
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Endring fra baseline blodhormonelle metthetsmarkører
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
GLP1, Peptid YY, Ghrelin, Leptin, GIP, Peptid C
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Endring fra baseline glukosemetabolismeparametre
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
Glukose
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Endring fra baseline lipidmetabolismeparametre
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
Kolesterol, LDL-C, HDL-C, TG
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Sensorisk persepsjon
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
Spørreskjema for analyse av sensorisk oppfatning av matstudieproduktet.
Fem spørsmål som er verdsatt på en skala fra 0% til 100% som spør om smaken og lukten av studieproduktet: ønsket om hvordan produktet er tatt, smak, lukt, konsistens og hva som venter på effektivitet.
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
Gastrointestinale symptomer (kvalme, diaré, oppblåsthet og andre lidelser)
|
Dag 1, 8, 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. april 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. april 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2022
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .