Kapseloitu makuvaikutus kylläisyyteen (SACIGOMA)
keskiviikko 12. tammikuuta 2022 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Pilottitutkimus erilaisten, kapseloitujen makujen sisältävien kumien kyllästymisvaikutuksen arvioimiseksi terveiden ylipainoisten henkilöiden ryhmässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erilaisten kapseloidun makuisten kumien kyllästysvaikutuksia ylipainoisilla henkilöillä (BMI ≥25 ja <30 kg/m2).
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että eri makujen osuus voi vähentää ruoan saantia.
Tämä on lisännyt elintarviketeollisuuden kiinnostusta näiden yhdisteiden sisällyttämiseen elintarvikkeisiin ja uusien funktionaalisten elintarvikkeiden kehittämiseen kehon painon hallintaan sekä glukoosiaineenvaihdunnan ja lipidiprofiilin muuttujiin, jotka voivat osaltaan ehkäistä sydän- ja verisuonisairauksia. sairaudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, ristiin tehty ja kaksoissokkoutettu pilottitutkimus, jossa on kolme tutkimusryhmää, suoritetaan eri purukumien kapseloitujen aromien kyllästyvien ominaisuuksien arvioimiseksi terveiden ylipainoisten koehenkilöiden ryhmässä.
Tutkijoihin kuului 12 osallistujaa (6 miestä ja 6 naista) iältään 18-55 vuotta (BMI ≥25 ja <30 kg/m2). Kaikki vapaaehtoiset satunnaistetaan kolmeen tutkimusryhmään, ja osallistujat saavat 3 erilaista tutkimustuotetta järjestyksessä kolmen koevaiheen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- La Paz University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat.
- Painoindeksi (BMI) ≥25 ja <30 kg/m2.
- Riittävä kulttuurinen taso ja ymmärrys kliinistä tutkimusta varten.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden BMI on ≥30 tai <25 kg/m2
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus.
- Potilaat, joilla on dyslipidemia lääkehoidossa
- Kohonneet verenpainetautia saavat lääkehoitoa
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu syömishäiriö
- Tupakoitsijat tai henkilöt, jotka käyttävät runsaasti alkoholia (> 2-3 annosta/vrk miehillä ja> 1 annos/vrk naisilla (1 annos = 1 lasi viiniä tai 1 pullo olutta)
- Lääkehoidossa olevat kohteet (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet)
- Potilaat, joilla on suuria, yli 4 kg:n painonvaihteluita tai jotka ovat käyneet kuuden kuukauden aikana laihdutusdieettiä
- Kohteet, joilla on aistihäiriöitä
- Potilaat, joilla on ruoansulatukseen tai ravintoaineiden imeytymiseen vaikuttavia maha-suolikanavan sairauksia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Naiset, joilla on epäsäännöllisiä kuukautisia (kuukautiskierron poissaolo vähintään 2 kuukautta)
- Kohteet, joilla on intensiivistä fyysistä aktiivisuutta.
- Koehenkilöt, joilla on ruoka-aineallergioita aamiaisen, tutkimustuotteen tai lounaan sisältämille aterioille tai jotka kieltäytyvät syömästä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keliakia tai gluteeni-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Control Gummy
Control gummy vapaalla maulla (ilman kapselointia)
|
12 g/päivä (3 kumia)
|
|
KOKEELLISTA: Kumimainen lajike 1
Kokeellinen kuminen 50 % vapaa/50 % kapseloitu maku
|
12 g/päivä (3 kumia)
|
|
KOKEELLISTA: Kumimainen lajike 2
Kokeellinen kuminen 100 % kapseloitu maku
|
12 g/päivä (3 kumia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kylläisyyden nälkäarvioinnista
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15
|
Visual Analogue Scale (VAS).
100 mm:n vaakasuora viiva ankkuroituna molempiin päihin, ja subjektiivisen tunteen äärimmäisyydet on määritettävä.
Koehenkilöitä neuvotaan arvioimaan koettu aistimus sen mukaan, kuinka he määrittelevät linjan.
esim. "ei ollenkaan nälkäinen" (0 mm) ja "niin nälkäinen kuin olen koskaan tuntenut" (100 mm).
Useita toimenpiteitä suoritetaan alla kuvatuin toistuvin aikavälein.
|
Päivät 1, 8, 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulutetun ruoan määrä "ruoka ad libitum"
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15
|
120 min Tutkimustuotteen syömisen jälkeen
|
Päivät 1, 8, 15
|
|
24 tunnin aikana kulutetun ruoan kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15
|
24 tunnin ruokarekisteröintimenetelmä
|
Päivät 1, 8, 15
|
|
Antropometriset parametrit
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15
|
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m2
|
Päivät 1, 8, 15
|
|
Muutos Verihormonaalisen kylläisyyden merkistä
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15
|
GLP1, peptidi YY, greliini, leptiini, GIP, peptidi C
|
Päivät 1, 8, 15
|
|
Muutos glukoosiaineenvaihdunnan perusparametreista
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15
|
Glukoosi
|
Päivät 1, 8, 15
|
|
Muutos lähtötason lipidiaineenvaihduntaparametreista
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15
|
Kolesteroli, LDL-C, HDL-C, TG
|
Päivät 1, 8, 15
|
|
Sensorinen havainto
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15
|
Elintarviketutkimustuotteen aistinvaraisen havainnon analyysikysely.
Viisi kysymystä, joita arvostetaan asteikolla 0–100 % ja kysytään tutkimustuotteen mausta ja tuoksusta: halu, jolla tuotetta otetaan, maku, tuoksu, koostumus ja mikä odottaa tehoa.
|
Päivät 1, 8, 15
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15
|
Ruoansulatuskanavan oireet (pahoinvointi, ripuli, turvotus ja muut häiriöt)
|
Päivät 1, 8, 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .