Eingekapselte Geschmackseffekte auf das Sättigungsgefühl (SACIGOMA)
12. Januar 2022 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Pilotstudie zur Bewertung der sättigenden Wirkung unter Verwendung verschiedener Fruchtgummis mit eingekapselten Aromen in einer Gruppe gesunder übergewichtiger Probanden
Der Zweck dieser Studie ist es, die sättigende Wirkung verschiedener Fruchtgummis mit eingekapseltem Aroma bei übergewichtigen Probanden (BMI ≥25 und <30 kg/m2) zu bewerten.
Einige Studien haben gezeigt, dass der Beitrag verschiedener Aromen die Nahrungsaufnahme reduzieren könnte.
Dies hat das Interesse der Lebensmittelindustrie an der Aufnahme dieser Verbindungen in Lebensmittel und an der Entwicklung neuer funktioneller Lebensmittel zur Kontrolle des Körpergewichts sowie von Variablen des Glukosestoffwechsels und des Lipidprofils, die zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beitragen können, wachsen lassen Krankheiten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, überkreuzte und doppelblinde Pilotstudie mit 3 Studienarmen wird durchgeführt, um die sättigenden Eigenschaften der eingekapselten Aromen in verschiedenen Gummis bei einer Gruppe gesunder übergewichtiger Probanden zu bewerten.
Die Untersucher schlossen 12 Teilnehmer (6 Männer und 6 Frauen) zwischen 18 und 55 Jahren (BMI ≥25 und <30 kg/m2) ein. Alle Freiwilligen werden in 3 Studiengruppen randomisiert, und die Teilnehmer erhalten die 3 verschiedenen Studienprodukte in der Reihenfolge während der 3 Versuchsphasen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien
- La Paz University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen von 18 bis 65 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥25 und <30 kg/m2.
- Angemessenes kulturelles Niveau und Verständnis für die klinische Studie.
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit BMI ≥30 oder <25 kg/m2
- Patienten, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde.
- Patienten mit Dyslipidämie unter pharmakologischer Behandlung
- Patienten mit Bluthochdruck in pharmakologischer Behandlung
- Probanden mit gesicherter Diagnose einer Essstörung
- Raucher oder Personen mit hohem Alkoholkonsum (> 2-3 Portionen/Tag bei Männern und > 1 Portion/Tag bei Frauen (1 Portion = 1 Glas Wein oder 1 Flasche Bier)
- Probanden in pharmakologischer Behandlung (außer orale Kontrazeptiva)
- Probanden mit großen Gewichtsschwankungen von mehr als 4 kg oder die sich innerhalb von sechs Monaten einer Diät zur Gewichtsabnahme unterzogen haben
- Personen mit sensorischen Problemen
- Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen, die die Verdauung oder Aufnahme von Nährstoffen beeinträchtigen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen mit Menstruationsstörungen (Ausbleiben des Menstruationszyklus mindestens 2 Monate)
- Personen mit intensiver körperlicher Aktivität.
- Probanden mit Lebensmittelallergien gegen Mahlzeiten, die im Frühstück, Studienprodukt oder Mittagessen enthalten sind oder deren Verzehr ablehnen
- Personen mit der Diagnose Zöliakie oder Glutenunverträglichkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Gummibärchen kontrollieren
Kontrollgummi mit freiem Aroma (ohne Verkapselung)
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12 g/Tag (3 Gummibärchen)
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EXPERIMENTAL: Gummibärchen 1
Experimentelles Gummibärchen mit 50 % freiem/50 % eingekapseltem Aroma
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12 g/Tag (3 Gummibärchen)
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EXPERIMENTAL: Gummibärchen 2
Experimentelles Gummibärchen mit 100 % eingekapseltem Aroma
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12 g/Tag (3 Gummibärchen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber der Baseline-Bewertung des Sättigungshungers
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15
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Visuelle Analogskala (VAS).
100 mm horizontale Linie, die an jedem Ende mit den Extremen des zu quantifizierenden subjektiven Gefühls verankert ist.
Die Probanden werden angewiesen, die erlebte Empfindung danach zu bewerten, wie sie die Linie definieren.
B. „überhaupt nicht hungrig“ (0 mm) und „so hungrig, wie ich mich noch nie gefühlt habe“ (100 mm).
Mehrere Messungen werden in wiederholten Zeitintervallen durchgeführt, die unten beschrieben werden.
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Tag 1, 8, 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge der Nahrung, die in einer "Nahrung ad libitum" verzehrt wird
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15
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120 min Nach dem Verzehr des Studienprodukts
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Tag 1, 8, 15
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Gesamtmenge der in 24 Stunden verzehrten Lebensmittel
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15
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24h Food Record Methode
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Tag 1, 8, 15
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Anthropometrische Parameter
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben
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Tag 1, 8, 15
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Änderung der hormonellen Sättigungsmarker im Blut zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15
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GLP1, Peptid YY, Ghrelin, Leptin, GIP, Peptid C
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Tag 1, 8, 15
|
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Änderung gegenüber den Ausgangsparametern des Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15
|
Glucose
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Tag 1, 8, 15
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Änderung der Lipidstoffwechselparameter zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15
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Cholesterin, LDL-C, HDL-C, TG
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Tag 1, 8, 15
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Sensorische Wahrnehmung
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15
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Fragebogen zur Analyse der sensorischen Wahrnehmung des Lebensmittelstudienprodukts.
Fünf Fragen, die auf einer Skala von 0 % bis 100 % nach dem Geschmack und Geruch des Studienprodukts bewertet werden: Lust, mit der das Produkt eingenommen wird, Geschmack, Geruch, Konsistenz und was auf die Wirkung wartet.
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Tag 1, 8, 15
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15
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Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Durchfall, Blähungen und andere Störungen)
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Tag 1, 8, 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. April 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
27. April 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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