Zapouzdřené chuťové účinky na pocit sytosti (SACIGOMA)
12. ledna 2022 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Pilotní studie k vyhodnocení sytícího efektu pomocí různých gumovin se zapouzdřenými příchutěmi u skupiny zdravých jedinců s nadváhou
Účelem této studie je vyhodnotit sytící účinky různých gummis se zapouzdřenou příchutí na subjekty s nadváhou (BMI ≥25 a <30 kg/m2).
Některé studie ukázaly, že příspěvek různých chutí by mohl snížit příjem potravy.
Díky tomu vzrostl zájem potravinářského průmyslu o začlenění těchto sloučenin do potravin a o schopnost vyvinout nové funkční potraviny pro kontrolu tělesné hmotnosti, stejně jako proměnných metabolismu glukózy a lipidového profilu, což může přispět k prevenci kardiovaskulárních chorob. nemocí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Provádí se randomizovaná, zkřížená a dvojitě zaslepená pilotní studie se 3 rameny studie, aby se vyhodnotily sytící vlastnosti zapouzdřených příchutí v různých gumách ve skupině zdravých subjektů s nadváhou.
Výzkumníci zahrnovali 12 účastníků (6 mužů a 6 žen) ve věku 18 až 55 let (BMI ≥25 a <30 kg/m2). Všichni dobrovolníci budou náhodně rozděleni do 3 studijních skupin a účastníci obdrží 3 různé studijní produkty v pořadí během 3 experimentálních fází.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- La Paz University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy od 18 do 65 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 a <30 kg/m2.
- Přiměřená kulturní úroveň a porozumění pro klinickou studii.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s BMI ≥30 nebo <25 kg/m2
- Subjekty s diagnózou Diabetes Mellitus.
- Subjekty s dyslipidémií na farmakologické léčbě
- Subjekty s hypertenzí na farmakologické léčbě
- Subjekty se stanovenou diagnózou poruchy příjmu potravy
- Kuřáci nebo osoby s vysokou konzumací alkoholu (> 2-3 porce/den u mužů a> 1 porce/den u žen (1 porce = 1 sklenice vína nebo 1 láhev piva)
- Subjekty ve farmakologické léčbě (kromě perorální antikoncepce)
- Osoby s velkými výkyvy hmotnosti o více než 4 kg nebo osoby, které během šesti měsíců podstoupily dietu na snížení hmotnosti
- Subjekty se smyslovými problémy
- Subjekty s gastrointestinálními chorobami, které ovlivňují trávení nebo vstřebávání živin
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy s menstruačními nepravidelnostmi (absence menstruačního cyklu alespoň 2 měsíce)
- Subjekty s intenzivní fyzickou aktivitou.
- Subjekty s potravinovou alergií na jídla zahrnutá ve snídani, studijním produktu nebo obědě nebo které odmítají jejich konzumaci
- Subjekty s diagnózou celiakie nebo intolerance lepku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ovládání Gummy
Control gummy s volnou příchutí (bez zapouzdření)
|
12 g/den (3 gumy)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Gumová odrůda 1
Experimentální guma s příchutí 50 % zdarma/50 % zapouzdřené
|
12 g/den (3 gumy)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Gumová odrůda 2
Experimentální guma se 100% zapouzdřenou příchutí
|
12 g/den (3 gumy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního hodnocení hladu nasycení
Časové okno: Den 1, 8, 15
|
Vizuální analogová škála (VAS).
100 mm horizontální čára ukotvená na každém konci s extrémy subjektivního pocitu, které mají být kvantifikovány.
Subjekty jsou instruovány, aby ohodnotily prožívaný vjem podle toho, jak definují linii.
např. „vůbec nemám hlad“ (0 mm) a „hladový, jaký jsem kdy cítil“ (100 mm).
V opakovaných časových intervalech popsaných níže se provádí více měření.
|
Den 1, 8, 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství jídla zkonzumovaného v „potravě ad libitum“
Časové okno: Den 1, 8, 15
|
120 min Po požití studijního produktu
|
Den 1, 8, 15
|
|
Celkové množství jídla zkonzumovaného za 24 hodin
Časové okno: Den 1, 8, 15
|
24h metoda záznamu jídla
|
Den 1, 8, 15
|
|
Antropometrické parametry
Časové okno: Den 1, 8, 15
|
Hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m2
|
Den 1, 8, 15
|
|
Změna od základních krevních hormonálních ukazatelů sytosti
Časové okno: Den 1, 8, 15
|
GLP1, Peptid YY, Ghrelin, Leptin, GIP, Peptid C
|
Den 1, 8, 15
|
|
Změna od výchozích parametrů metabolismu glukózy
Časové okno: Den 1, 8, 15
|
Glukóza
|
Den 1, 8, 15
|
|
Změna od výchozích parametrů metabolismu lipidů
Časové okno: Den 1, 8, 15
|
Cholesterol, LDL-C, HDL-C, TG
|
Den 1, 8, 15
|
|
Smyslové vnímání
Časové okno: Den 1, 8, 15
|
Dotazník analýzy smyslového vnímání potravinového studijního produktu.
Pět otázek hodnocených na stupnici od 0 % do 100 % dotazujících se na chuť a vůni zkoumaného produktu: chuť, s jakou se přípravek užívá, chuť, vůně, konzistence a co čeká na účinnost.
|
Den 1, 8, 15
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: Den 1, 8, 15
|
Gastrointestinální příznaky (nauzea, průjem, nadýmání a další poruchy)
|
Den 1, 8, 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. dubna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .