Effetti del sapore incapsulato sulla sazietà (SACIGOMA)
12 gennaio 2022 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Studio pilota per valutare l'effetto saziante utilizzando diverse caramelle gommose con aromi incapsulati in un gruppo di soggetti sani in sovrappeso
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti sazianti di diverse caramelle gommose con sapore incapsulato su soggetti in sovrappeso (BMI ≥25 e <30 kg/m2).
Alcuni studi hanno dimostrato che l'apporto di diversi sapori potrebbe ridurre l'assunzione di cibo.
Ciò ha fatto crescere l'interesse dell'industria alimentare nell'incorporare questi composti negli alimenti e nel poter sviluppare nuovi alimenti funzionali al controllo del peso corporeo, oltre a variabili del metabolismo glucidico e del profilo lipidico, che possono contribuire alla prevenzione delle malattie cardiovascolari malattie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È in corso uno studio pilota randomizzato, incrociato e in doppio cieco con 3 bracci di studio per valutare le proprietà sazianti dei sapori incapsulati in diverse caramelle gommose in un gruppo di soggetti sani in sovrappeso.
I ricercatori hanno incluso 12 partecipanti (6 uomini e 6 donne) di età compresa tra 18 e 55 anni (BMI ≥25 e <30 kg/m2). Tutti i volontari saranno randomizzati in 3 gruppi di studio e i partecipanti riceveranno i 3 diversi prodotti di studio in ordine durante le 3 fasi sperimentali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna
- La Paz University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 65 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥25 e <30 kg/m2.
- Adeguato livello culturale e comprensione per la sperimentazione clinica.
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Soggetti con BMI ≥30 o <25 kg/m2
- Soggetti con diagnosi di diabete mellito.
- Soggetti con dislipidemia in trattamento farmacologico
- Soggetti con ipertensione in trattamento farmacologico
- Soggetti con diagnosi accertata di disturbo alimentare
- Fumatori o soggetti con elevato consumo di alcol (> 2-3 porzioni/die negli uomini e > 1 porzione/die nelle donne (1 porzione = 1 bicchiere di vino o 1 bottiglia di birra)
- Soggetti in trattamento farmacologico (ad eccezione dei contraccettivi orali)
- Soggetti con grandi fluttuazioni di peso superiori a 4 kg o che si sono sottoposti in sei mesi a una dieta dimagrante
- Soggetti con problemi sensoriali
- Soggetti con malattie gastrointestinali che compromettono la digestione o l'assorbimento dei nutrienti
- Donne incinte o che allattano
- Donne con irregolarità mestruali (assenza del ciclo mestruale da almeno 2 mesi)
- Soggetti con intensa attività fisica.
- Soggetti con allergie alimentari ai pasti inclusi nella colazione, nel prodotto in studio o nel pranzo o che ne rifiutano il consumo
- Soggetti con diagnosi di celiachia o intolleranza al glutine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo Gommoso
Controllo gommoso con sapore libero (senza incapsulamento)
|
12 g/giorno (3 caramelle gommose)
|
|
SPERIMENTALE: Varietà gommosa 1
Gommosa sperimentale con sapore 50% libero/50% incapsulato
|
12 g/giorno (3 caramelle gommose)
|
|
SPERIMENTALE: Varietà gommosa 2
Gommosa sperimentale con sapore incapsulato al 100%.
|
12 g/giorno (3 caramelle gommose)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto alla valutazione della fame di sazietà di base
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15
|
Scala analogica visiva (VAS).
Linea orizzontale di 100 mm ancorata a ciascuna estremità con gli estremi della sensazione soggettiva da quantificare.
I soggetti sono istruiti a valutare la sensazione provata in base a come definiscono la linea.
ad esempio, "per niente affamato" (0 mm) e "affamato come non mi sono mai sentito" (100 mm).
Vengono prese più misure a intervalli di tempo ripetuti descritti di seguito.
|
Giorno 1, 8, 15
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantità di cibo consumato in un "cibo ad libitum"
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15
|
120 min Dopo aver mangiato il prodotto dello studio
|
Giorno 1, 8, 15
|
|
Quantità totale di cibo consumato nelle 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15
|
Metodo di registrazione degli alimenti 24 ore su 24
|
Giorno 1, 8, 15
|
|
Parametri antropometrici
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15
|
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m2
|
Giorno 1, 8, 15
|
|
Modifica dai marcatori di sazietà ormonali del sangue di base
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15
|
GLP1, peptide YY, grelina, leptina, GIP, peptide C
|
Giorno 1, 8, 15
|
|
Variazione rispetto ai parametri basali del metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15
|
Glucosio
|
Giorno 1, 8, 15
|
|
Variazione rispetto ai parametri basali del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15
|
Colesterolo, LDL-C, HDL-C, TG
|
Giorno 1, 8, 15
|
|
Percezione sensoriale
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15
|
Questionario di analisi della percezione sensoriale del prodotto alimentare oggetto di studio.
Cinque domande che vengono valutate su una scala da 0% a 100% chiedendo informazioni sul gusto e l'odore del prodotto in studio: desiderio con cui il prodotto viene assunto, gusto, odore, consistenza e cosa aspetta l'efficacia.
|
Giorno 1, 8, 15
|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15
|
Sintomi gastrointestinali (nausea, diarrea, gonfiore e altri disturbi)
|
Giorno 1, 8, 15
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 aprile 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .