Влияние инкапсулированного вкуса на чувство сытости (SACIGOMA)
12 января 2022 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Пилотное исследование по оценке эффекта насыщения при использовании различных жевательных конфет с инкапсулированными ароматизаторами в группе здоровых людей с избыточным весом
Целью данного исследования является оценка насыщающего эффекта различных жевательных резинок с инкапсулированным вкусом на субъектов с избыточным весом (ИМТ ≥25 и <30 кг/м2).
Некоторые исследования показали, что вклад различных вкусов может уменьшить потребление пищи.
Это привело к росту интереса пищевой промышленности к включению этих соединений в пищу и возможности разработки новых функциональных пищевых продуктов для контроля массы тела, а также переменных метаболизма глюкозы и профиля липидов, которые могут способствовать профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. болезни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рандомизированное, перекрестное и двойное слепое пилотное исследование с 3 исследовательскими группами проводится для оценки насыщающих свойств инкапсулированных ароматизаторов в различных жевательных резинках в группе здоровых людей с избыточным весом.
В состав исследователей вошли 12 участников (6 мужчин и 6 женщин) в возрасте от 18 до 55 лет (ИМТ ≥25 и <30 кг/м2). Все добровольцы будут рандомизированы в 3 исследовательские группы, и участники получат 3 различных продукта исследования по порядку в течение 3 экспериментальных фаз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- La Paz University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 65 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥25 и <30 кг/м2.
- Адекватный культурный уровень и понимание клинического исследования.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты с ИМТ ≥30 или <25 кг/м2
- Субъекты с диагнозом сахарный диабет.
- Субъекты с дислипидемией на фармакологическом лечении
- Субъекты с гипертонией на фармакологическом лечении
- Субъекты с установленным диагнозом расстройства пищевого поведения
- Курильщики или люди с высоким уровнем потребления алкоголя (> 2-3 порций в день у мужчин и> 1 порция в день у женщин (1 порция = 1 бокал вина или 1 бутылка пива)
- Субъекты, находящиеся на фармакологическом лечении (кроме оральных контрацептивов)
- Субъекты с большими колебаниями веса более 4 кг или которые в течение шести месяцев прошли диету для похудения.
- Субъекты с сенсорными проблемами
- Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями, которые влияют на пищеварение или усвоение питательных веществ.
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины с нарушениями менструального цикла (отсутствие менструального цикла не менее 2 месяцев)
- Субъекты с интенсивными физическими нагрузками.
- Субъекты с пищевой аллергией на продукты, включенные в завтрак, исследуемый продукт или обед, или которые отказываются от их потребления.
- Субъекты с диагнозом целиакия или непереносимость глютена
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольный мармелад
Контрольная жевательная резинка со свободным вкусом (без инкапсуляции)
|
12 г/день (3 мармеладки)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мармеладный сорт 1
Экспериментальная жевательная резинка с 50% свободным/50% инкапсулированным вкусом
|
12 г/день (3 мармеладки)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мармеладное разнообразие 2
Экспериментальная жевательная резинка со 100% инкапсулированным вкусом
|
12 г/день (3 мармеладки)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой насыщения голодом
Временное ограничение: День 1, 8, 15
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Горизонтальная линия длиной 100 мм, закрепленная на каждом конце, с крайними значениями субъективных ощущений, подлежащих количественной оценке.
Испытуемых просят оценить испытываемые ощущения в соответствии с тем, как они определяют линию.
например, «совсем не голоден» (0 мм) и «такой голодный, как я когда-либо чувствовал» (100 мм).
Принимаются многочисленные меры через повторяющиеся временные интервалы, описанные ниже.
|
День 1, 8, 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пищи, потребляемой в режиме «еда вволю»
Временное ограничение: День 1, 8, 15
|
120 мин. После употребления исследуемого продукта
|
День 1, 8, 15
|
|
Общее количество пищи, съеденной за 24 часа
Временное ограничение: День 1, 8, 15
|
24-часовой метод записи продуктов питания
|
День 1, 8, 15
|
|
Антропометрические параметры
Временное ограничение: День 1, 8, 15
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м2.
|
День 1, 8, 15
|
|
Изменение маркеров гормонального насыщения крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1, 8, 15
|
GLP1, пептид YY, грелин, лептин, GIP, пептид C
|
День 1, 8, 15
|
|
Изменение по сравнению с исходными параметрами метаболизма глюкозы
Временное ограничение: День 1, 8, 15
|
Глюкоза
|
День 1, 8, 15
|
|
Изменение по сравнению с исходными параметрами метаболизма липидов
Временное ограничение: День 1, 8, 15
|
Холестерин, ХС ЛПНП, ХС ЛПВП, ТГ
|
День 1, 8, 15
|
|
Чувственное восприятие
Временное ограничение: День 1, 8, 15
|
Анкета анализа сенсорного восприятия пищевого исследуемого продукта.
Пять вопросов, которые оцениваются по шкале от 0% до 100%, касаются вкуса и запаха изучаемого продукта: желание, с которым продукт принимается, вкус, запах, консистенция и что ждать от эффективности.
|
День 1, 8, 15
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: День 1, 8, 15
|
Желудочно-кишечные симптомы (тошнота, диарея, вздутие живота и другие расстройства)
|
День 1, 8, 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .