Efeitos do sabor encapsulado na saciedade (SACIGOMA)
12 de janeiro de 2022 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Estudo piloto para avaliar o efeito saciante usando diferentes gomas com sabores encapsulados em um grupo de indivíduos saudáveis com excesso de peso
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos saciantes de diferentes gomas com sabor encapsulado em indivíduos com excesso de peso (IMC ≥25 e <30 kg/m2).
Alguns estudos mostraram que a contribuição de diferentes sabores pode reduzir a ingestão de alimentos.
Isso fez crescer o interesse da indústria alimentícia em incorporar esses compostos aos alimentos e poder desenvolver novos alimentos funcionais para o controle do peso corporal, bem como variáveis do metabolismo da glicose e do perfil lipídico, que possam contribuir para a prevenção de doenças cardiovasculares doenças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo piloto randomizado, cruzado e duplo-cego com 3 braços de estudo está sendo realizado para avaliar as propriedades saciantes dos sabores encapsulados em diferentes gomas em um grupo de indivíduos saudáveis com excesso de peso.
Os investigadores incluíram 12 participantes (6 homens e 6 mulheres) entre os 18 e os 55 anos (IMC ≥25 e <30 kg/m2). Todos os voluntários serão randomizados em 3 grupos de estudo, e os participantes receberão os 3 diferentes produtos do estudo em ordem durante as 3 fases experimentais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Madrid, Espanha
- La Paz University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥25 e <30 kg/m2.
- Nível cultural e compreensão adequados para o ensaio clínico.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com IMC ≥30 ou <25 kg/m2
- Indivíduos diagnosticados com Diabetes Mellitus.
- Indivíduos com dislipidemia em tratamento farmacológico
- Indivíduos com hipertensão em tratamento farmacológico
- Indivíduos com diagnóstico estabelecido de transtorno alimentar
- Fumantes ou indivíduos com alto consumo de álcool (> 2-3 porções/dia em homens e> 1 porção/dia em mulheres (1 porção = 1 copo de vinho ou 1 garrafa de cerveja)
- Indivíduos sob tratamento farmacológico (exceto anticoncepcionais orais)
- Indivíduos com grandes flutuações de peso de mais de 4 kg ou que se submeteram em seis meses a uma dieta para perda de peso
- Indivíduos com problemas sensoriais
- Indivíduos com doenças gastrointestinais que afetam a digestão ou absorção de nutrientes
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com irregularidades menstruais (ausência de ciclo menstrual por pelo menos 2 meses)
- Sujeitos com atividade física intensa.
- Indivíduos com alergia alimentar a refeições incluídas no pequeno-almoço, produto em estudo ou almoço ou que rejeitem o seu consumo
- Indivíduos com diagnóstico de doença celíaca ou intolerância ao glúten
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Goma de controle
Goma de controle com sabor livre (sem encapsular)
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12 g/dia (3 gomas)
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EXPERIMENTAL: Goma Variedade 1
Goma experimental com sabor 50% livre/50% encapsulado
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12 g/dia (3 gomas)
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EXPERIMENTAL: Goma Variedade 2
Goma experimental com sabor 100% encapsulado
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12 g/dia (3 gomas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da avaliação de fome de saciedade de linha de base
Prazo: Dia 1, 8, 15
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Escala Visual Analógica (EVA).
Linha horizontal de 100mm ancorada em cada extremidade com os extremos do sentimento subjetivo a ser quantificado.
Os sujeitos são instruídos a avaliar a sensação experimentada de acordo com a forma como definem a linha.
por exemplo, "sem fome" (0mm) e "tão faminto quanto jamais senti" (100mm).
Múltiplas medidas são tomadas em intervalos de tempo repetidos descritos abaixo.
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Dia 1, 8, 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de comida consumida em um "alimento ad libitum"
Prazo: Dia 1, 8, 15
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120 min Depois de comer o produto do estudo
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Dia 1, 8, 15
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Quantidade total de alimentos consumidos em 24h
Prazo: Dia 1, 8, 15
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Método de Registro Alimentar 24h
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Dia 1, 8, 15
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Parâmetros antropométricos
Prazo: Dia 1, 8, 15
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Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m2
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Dia 1, 8, 15
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Alteração dos marcadores basais de saciedade hormonal no sangue
Prazo: Dia 1, 8, 15
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GLP1, Peptídeo YY, Grelina, Leptina, GIP, Peptídeo C
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Dia 1, 8, 15
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Alteração dos parâmetros basais do metabolismo da glicose
Prazo: Dia 1, 8, 15
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Glicose
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Dia 1, 8, 15
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Alteração dos parâmetros basais do metabolismo lipídico
Prazo: Dia 1, 8, 15
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Colesterol, LDL-C, HDL-C, TG
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Dia 1, 8, 15
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Percepção sensorial
Prazo: Dia 1, 8, 15
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Questionário de análise da percepção sensorial do produto alimentar em estudo.
Cinco questões que são valorizadas em uma escala de 0% a 100% que indagam sobre o sabor e o cheiro do produto em estudo: desejo com que se ingere o produto, sabor, cheiro, consistência e o que espera pela eficácia.
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Dia 1, 8, 15
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Efeitos adversos
Prazo: Dia 1, 8, 15
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Sintomas gastrointestinais (náusea, diarreia, inchaço e outros distúrbios)
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Dia 1, 8, 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
27 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
8 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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