Effets de la saveur encapsulée sur la satiété (SACIGOMA)
12 janvier 2022 mis à jour par: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Étude pilote pour évaluer l'effet rassasiant à l'aide de différents bonbons gélifiés aux saveurs encapsulées dans un groupe de sujets sains en surpoids
Le but de cette étude est d'évaluer les effets rassasiants de différents gummies à saveur encapsulée sur des sujets en surpoids (IMC ≥25 et <30 kg/m2).
Certaines études ont montré que l'apport de différentes saveurs pouvait réduire la prise alimentaire.
Cela a accru l'intérêt de l'industrie alimentaire pour incorporer ces composés dans les aliments et pour pouvoir développer de nouveaux aliments fonctionnels dans le contrôle du poids corporel, ainsi que des variables du métabolisme du glucose et du profil lipidique, qui peuvent contribuer à la prévention des maladies cardiovasculaires. maladies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude pilote randomisée, croisée et en double aveugle avec 3 bras d'étude est en cours pour évaluer les propriétés rassasiantes des arômes encapsulés dans différents bonbons gélifiés chez un groupe de sujets sains en surpoids.
Les investigateurs ont inclus 12 participants (6 hommes et 6 femmes) âgés de 18 à 55 ans (IMC ≥25 et <30 kg/m2). Tous les volontaires seront randomisés en 3 groupes d'étude, et les participants recevront les 3 différents produits d'étude dans l'ordre au cours des 3 phases expérimentales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- La Paz University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 65 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥25 et <30 kg/m2.
- Niveau culturel et compréhension adéquats pour l'essai clinique.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Sujets avec IMC ≥30 ou <25 kg/m2
- Sujets diagnostiqués avec le diabète sucré.
- Sujets atteints de dyslipidémie sous traitement pharmacologique
- Sujets hypertendus sous traitement pharmacologique
- Sujets avec un diagnostic établi de trouble de l'alimentation
- Fumeurs ou sujets à forte consommation d'alcool (> 2-3 portions/jour chez les hommes et > 1 portion/jour chez les femmes (1 portion = 1 verre de vin ou 1 bouteille de bière)
- Sujets sous traitement pharmacologique (sauf contraceptifs oraux)
- Sujets présentant de fortes fluctuations de poids de plus de 4 kg ou ayant suivi en six mois un régime amaigrissant
- Sujets avec des problèmes sensoriels
- Sujets atteints de maladies gastro-intestinales qui affectent la digestion ou l'absorption des nutriments
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes présentant des irrégularités menstruelles (absence de cycle menstruel depuis au moins 2 mois)
- Sujets ayant une activité physique intense.
- Sujets souffrant d'allergies alimentaires aux repas inclus dans le petit-déjeuner, le produit de l'étude ou le déjeuner ou qui rejettent leur consommation
- Sujets avec un diagnostic de maladie coeliaque ou une intolérance au gluten
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Gomme de contrôle
Contrôle gummy avec saveur libre (sans encapsulation)
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12 g/jour (3 gommes)
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EXPÉRIMENTAL: Variété gommeuse 1
Gomme expérimentale avec saveur 50 % libre/50 % encapsulée
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12 g/jour (3 gommes)
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EXPÉRIMENTAL: Variété gommeuse 2
Gomme expérimentale avec saveur 100% encapsulée
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12 g/jour (3 gommes)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'évaluation de la faim de satiété de base
Délai: Jour 1, 8, 15
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Échelle visuelle analogique (EVA).
Ligne horizontale de 100 mm ancrée à chaque extrémité avec les extrêmes de la sensation subjective à quantifier.
Les sujets sont chargés d'évaluer la sensation ressentie en fonction de la façon dont ils définissent la ligne.
par exemple, « pas du tout faim » (0 mm) et « plus faim que jamais » (100 mm).
Des mesures multiples sont prises à des intervalles de temps répétés décrits ci-dessous.
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Jour 1, 8, 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité de nourriture consommée dans un "aliment ad libitum"
Délai: Jour 1, 8, 15
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120 min Après avoir consommé le produit à l'étude
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Jour 1, 8, 15
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Quantité totale de nourriture consommée en 24h
Délai: Jour 1, 8, 15
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Méthode d'enregistrement alimentaire 24h
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Jour 1, 8, 15
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Paramètres anthropométriques
Délai: Jour 1, 8, 15
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Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m2
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Jour 1, 8, 15
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Changement par rapport aux marqueurs de satiété hormonale sanguine de base
Délai: Jour 1, 8, 15
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GLP1, Peptide YY, Ghréline, Leptine, GIP, Peptide C
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Jour 1, 8, 15
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Changement par rapport aux paramètres de base du métabolisme du glucose
Délai: Jour 1, 8, 15
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Glucose
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Jour 1, 8, 15
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Changement par rapport aux paramètres de base du métabolisme des lipides
Délai: Jour 1, 8, 15
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Cholestérol, LDL-C, HDL-C, TG
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Jour 1, 8, 15
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Perception sensorielle
Délai: Jour 1, 8, 15
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Questionnaire d'analyse de la perception sensorielle du produit alimentaire de l'étude.
Cinq questions valorisées sur une échelle de 0% à 100% portant sur le goût et l'odeur du produit à l'étude : désir avec lequel le produit est pris, goût, odeur, consistance et ce qu'il attend de l'efficacité.
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Jour 1, 8, 15
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Effets indésirables
Délai: Jour 1, 8, 15
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Symptômes gastro-intestinaux (nausées, diarrhée, ballonnements et autres troubles)
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Jour 1, 8, 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 avril 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
27 avril 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2018
Première publication (RÉEL)
8 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .