急性冠症候群および多血管疾患を呈する患者における直接完全血行再建術と段階的完全血行再建術 (BioVasc)

侵襲的冠動脈造影とそれに続く経皮的冠動脈インターベンションは、STEMI-ACS1 および NSTE-ACS2 を呈する患者に選択される治療法です。 これらの患者の最大 60% が、血管造影で多血管疾患を持っています 3-5。 多血管疾患の患者は、原因血管疾患のみの患者と比較して予後が悪い5。 完全または原因動脈のみの血行再建戦略が優れているかどうかは議論されています。

STEMI 患者のレトロスペクティブ データでは、インデックス プロシージャ中に多血管 PCI と比較して、責任動脈のみで治療された患者の死亡率が低いことが示唆されました 6。 それ以来、4 つのランダム化比較試験が STEMI 集団におけるこの問題に取り組んできました。急性心筋梗塞における予防的血管形成術の無作為化試験 (PRAMI) 試験 (n = 465、23 か月の追跡調査)7、STEMI および多血管疾患に対する一次経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者における完全対病変のみの血行再建術の無作為化試験 ( CvLPRIT) (n = 296、追跡期間 12 か月)8、ST 上昇型心筋梗塞および多血管疾患患者における完全血行再建術と原因病変のみの治療 (DANAMI-3-PRIMULTI) 試験 (n = 627、27 か月)フォロー アップ)9、および心筋梗塞 (比較急性) 試験におけるフラクショナル フロー リザーブ ガイド マルチ血管形成術 (n = 885、12 ヶ月のフォローアップ)10。 非梗塞関連動脈の PCI は、インデックス手順 (PRAMI および Compare-Acute)、退院前のステージング (DANAMI-3-PRIMULTI)、または入院中の任意の時点 (CvLPRIT) で実行されました。 PCI の適応は、血管造影 (PRAMI および CvLPRIT) または FFR (DANAMI-3-PRIMULTI および COMPARE-ACUTE) によって評価される重大な狭窄でした。 4 つの試験すべてで、完全な血行再建術が支持され、主要転帰が大幅に減少しました。 しかし、総死亡率または心筋梗塞の有意な減少はありませんでした。 これら 4 つの試験の結果に基づいて、2017 年の ESC STEMI-ACS ガイドラインは、心原性ショックを呈する患者を含む、多血管疾患を有する STEMI 患者における定期的な完全血行再建術の適応症として、クラス II、証拠レベル (LOE) A を示しました 1。 ただし、上記の研究の重要な欠点は、段階的な完全な血行再建術のアームがないことです。 即時血行再建術と段階的完全血行再建術を比較したデータがないため、ガイドラインでは、非梗塞関連の動脈血行再建術をいつ行うべきかについてアドバイスしていません。

NSTEMI-ACS における最適な治療に関するデータは、さらに不足しています。 Shishesbor と共同研究者による観察研究では、非犯人の多血管ステント留置術が将来の血行再建率を低下させることを示しましたが、これは死亡率や心筋梗塞の発生率の低下とは関連していませんでした 11。 最近、急性冠症候群 (BleeMACS) レジストリ (N=4520 患者、1459 NSTEMI) の診断で退院した患者の多施設レジストリにおける出血性合併症からのサブスタディが公開されました12。 彼らは、NSTEMI 患者では、完全な血行再建術が有意に低い死亡率 (4.5% 対 8.5%; p=0.002)、re-AMI (3.7% 対 6.6%; p=0.016) および MACE (8.1% 対 13.9%; p=0.001) 1 年間のフォローアップで。 2015 ESC NSTEMI-ACS ガイドラインでは、犯人のみまたは複数血管の PCI 戦略について具体的にアドバイスしていません。 さらに、彼らは、患者の臨床状態と併存疾患、および疾患の重症度、クラス II、LEO B に基づいて血行再建術の戦略を立てることを勧めています。興味深いことに、STEMI 集団とは対照的に、NSTEMI 集団では、段階的対直接的を調査する小さな RCT があります。完全な血行再建術、多血管 NSTEMI 患者における多段階 PCI と比較した単一段階: SMILE 試験 (N=584 患者)13。 主要評価項目である 1S-PCI: n = 36 [13.63%] vs. MS-PCI: n = 61 [23.19%];ハザード比 [HR]: 0.549 [95% 信頼区間 (CI): 0.363 ～ 0.828]; p = 0.004) 1 年間のフォローアップで。 これは主に、標的血管の血行再建術の減少によるものです。 両群間で心臓死または心筋梗塞に有意差はなかった。 現世代の薬剤溶出ステントの時代には多段階群の TVR 率 (1 年で 15.4%) が前例のないほど高かったため、この発見はさらに調査する価値があります。

完全または不完全な血行再建術の主題または血行再建術のタイミングに関して、不安定狭心症の患者に具体的に対処する出版物はありません。

このようなデータを考慮すると、ACS 患者では完全な血行再建が推奨されるように思われますが、血行再建のタイミングは不明です。

この背景を考慮すると、これまでのところ、あらゆるタイプの急性冠症候群および多血管疾患の患者に対する完全な血行再建戦略の包括的な評価を提供する調査はありません。 したがって、治験責任医師は、無作為対照試験で、ACS を呈する患者に対して一般的に使用される完全血行再建術の調査を目指しています。 、あらゆる原因による死亡、致命的ではない 1 型心筋梗塞、血行再建術、および介入後 1 年での脳血管イベントの複合。

患者は、異なるステントの使用法による偏りの発生をなくすために、患者間の治療の均一性を確保するために、市販の第2世代の薬剤溶出性ステントステント1本で治療されます。 使用されるステントは、Biotronik Orsiro DES (Sirolimus-Eluting ステント) です。 Orsiro DES は、シロリムスを放出する生体吸収性ポリマーコーティングを施した第 2 世代の DES であり、2011 年に CE が販売されました。 ポリマーの生体吸収性は、耐久性のあるポリマーと比較して新生内膜の成長を減少させ、炎症反応の減少と関連している可能性があります14, 15。 活性薬物シロリムスは、平滑筋細胞上のラパマイシンの哺乳類標的 (mTOR) を阻害する親油性分子であり、新生内膜過形成も防止します 16。 Orsiro ステントには、60 ～ 80 ミクロンの極薄コバルト クロム ストラット (ステントのサイズによる) があり、半径方向の強度や耐疲労性を損なうことなく、送達性と交差性を高めます。 Orsiro ステントは、世界中で 32,500 人を超える患者を対象に、さまざまな研究集団で広く研究されています。