Прямая полная реваскуляризация в сравнении с поэтапной полной реваскуляризацией у пациентов с острым коронарным синдромом и многососудистым поражением (BioVasc)

Инвазивная коронарография с последующим чрескожным коронарным вмешательством является методом выбора у пациентов с ОКСбпST1 и ОКСбпST2. До 60 процентов этих пациентов имеют многососудистое поражение при ангиографии3-5. Пациенты с многососудистым поражением имеют худший прогноз по сравнению с пациентами, имеющими только поражение сосуда-виновника5. Обсуждается вопрос о том, какая стратегия реваскуляризации лучше: полная реваскуляризация или только артерия-виновник.

Ретроспективные данные у пациентов с ИМпST показали более низкую смертность у пациентов, которых лечили только с артерией-виновником, по сравнению с многососудистым ЧКВ во время индексной процедуры6. С тех пор четыре рандомизированных контролируемых исследования рассматривали этот вопрос в популяции ИМпST; Рандомизированное исследование превентивной ангиопластики при остром инфаркте миокарда (PRAMI) (n = 465, 23 месяца наблюдения)7, рандомизированное исследование полной реваскуляризации в сравнении с реваскуляризацией только очага у пациентов, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство по поводу ИМпST и многососудистого поражения ( CvLPRIT) (n = 296, 12 месяцев наблюдения)8, Полная реваскуляризация по сравнению с лечением виновного поражения только у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и многососудистым поражением (DANAMI-3-PRIMULTI) (n = 627, 27 месяцев). последующее наблюдение)9 и исследование многососудистой ангиопластики с контролем фракционного резерва кровотока при инфаркте миокарда (Compare-Acute) (n = 885, 12 месяцев наблюдения)10. ЧКВ неинфарктной артерии выполняли во время индексной процедуры (PRAMI и Compare-Acute), перед выпиской (DANAMI-3-PRIMULTI) или в любое время во время госпитализации (CvLPRIT). Показанием для ЧКВ был значительный стеноз, оцененный с помощью ангиографии (PRAMI и CvLPRIT) или FFR (DANAMI-3-PRIMULTI и COMPARE-ACUTE). Во всех четырех исследованиях наблюдалось значительное снижение первичных исходов в пользу полной реваскуляризации. Однако достоверного снижения общей смертности или инфаркта миокарда не наблюдалось. Основываясь на результатах этих четырех исследований, в рекомендациях ESC STEMI-ACS 2017 г. класс II, уровень доказательности (LOE) A был указан как показания к плановой полной реваскуляризации у пациентов с ИМпST с многососудистым поражением, включая пациентов с кардиогенным шоком1. Однако важным недостатком вышеуказанных исследований является отсутствие группы поэтапной полной реваскуляризации. Поскольку нет данных, сравнивающих немедленную и поэтапную полную реваскуляризацию, в руководствах не содержится указаний о том, когда выполнять реваскуляризацию неинфарктных артерий.

Данные относительно оптимального лечения при NSTEMI-ACS более скудны. В обсервационном исследовании, проведенном Шишесбором и соавторами, они показали, что невиновное многососудистое стентирование снижает частоту реваскуляризации в будущем, но это не было связано с более низкой частотой смерти или инфаркта миокарда11. Недавно было опубликовано дополнительное исследование из реестра кровотечений осложнений в многоцентровом реестре пациентов, выписанных с диагнозом острого коронарного синдрома (BleeMACS) (N = 4520 пациентов, 1459 NSTEMI)12. Они показали, что у пациентов с NSTEMI полная реваскуляризация была связана со значительно более низким уровнем смертности (4,5% против 8,5%; p = 0,002), повторного ОИМ (3,7% против 6,6%; p=0,016) и MACE (8,1% против 13,9%; p=0,001) через год наблюдения. Рекомендации ESC 2015 NSTEMI-ACS конкретно не рекомендуют стратегию ЧКВ только для виновника или многососудистого ЧКВ. Кроме того, они советуют основывать стратегию реваскуляризации на клиническом статусе пациентов и сопутствующих заболеваниях, а также тяжести заболевания, класс II, LEO B. Интересно, что в отличие от популяции ИМпST, в популяции ИМбпST имеется небольшое РКИ, посвященное поэтапному сравнению с прямым полная реваскуляризация, одноэтапное по сравнению с многоэтапным ЧКВ у пациентов с многососудистым ИМбпST: исследование SMILE (N=584 пациента)13. Наблюдалось значительное снижение первичной конечной точки 1S-PCI: n = 36 [13,63%] по сравнению с MS-PCI: n = 61 [23,19%]; отношение рисков [HR]: 0,549 [95% доверительный интервал (ДИ): от 0,363 до 0,828]; p = 0,004) через год наблюдения. Это было в основном обусловлено снижением частоты реваскуляризации целевого сосуда. Не было существенной разницы в частоте сердечной смерти или инфаркта миокарда между обеими группами. Этот вывод заслуживает дальнейшего изучения, потому что частота TVR (15,4% за 1 год) в группе многоэтапного лечения была беспрецедентно высокой в ​​эпоху стентов с лекарственным покрытием текущего поколения.

Отсутствуют публикации, специально посвященные пациентам с нестабильной стенокардией в отношении полной или неполной реваскуляризации или сроков реваскуляризации.

Учитывая такие данные, полная реваскуляризация у пациентов с ОКС представляется целесообразной, но сроки реваскуляризации неизвестны.

На этом фоне ни одно исследование до сих пор не дало всесторонней оценки стратегий полной реваскуляризации у пациентов с любым типом острого коронарного синдрома и многососудистым поражением. Таким образом, исследователи стремятся изучить в рандомизированном контролируемом исследовании обычно используемые стратегии полной реваскуляризации у пациентов с ОКС: 1) немедленная полная реваскуляризация 2) только виновник плюс поэтапная полная реваскуляризация в течение шести недель после индексной процедуры с точки зрения первичной конечной точки , сочетание смерти от любой причины, несмертельного инфаркта миокарда 1 типа, реваскуляризации и цереброваскулярных событий через 1 год после вмешательства.

Пациентов будут лечить с помощью одного коммерчески доступного стента второго поколения с лекарственным покрытием, чтобы обеспечить однородность лечения среди пациентов, устранив возникновение систематической ошибки из-за различного использования стента. Будут использоваться стенты Biotronik Orsiro DES (Sirolimus-Eluting stent). Orsiro DES представляет собой DES второго поколения с биорассасывающимся полимерным покрытием, высвобождающим сиролимус, и поступил на рынок ЕС в 2011 году. Биорассасывающаяся природа полимера может быть связана с уменьшением воспалительной реакции, уменьшением роста неоинтимы по сравнению с прочным полимером14, 15. Активный препарат сиролимус представляет собой липофильную молекулу, которая ингибирует мишень рапамицина млекопитающих (mTOR) на гладкомышечных клетках, а также предотвращает гиперплазию неоинтимы16. Стент Orsiro имеет ультратонкие кобальт-хромовые распорки толщиной 60-80 микрон (в зависимости от размера стента), повышающие доставляемость и проходимость без потери радиальной прочности или сопротивления усталости. Стент Orsiro широко изучался в различных популяциях с участием более 32 500 пациентов по всему миру.