Revascularização completa direta versus revascularização completa estagiada em pacientes com síndromes coronarianas agudas e doença multiarterial (BioVasc)

A angiografia coronária invasiva seguida de intervenção coronária percutânea é o tratamento de escolha em pacientes com STEMI-ACS1 e NSTE-ACS2. Até 60% desses pacientes apresentam doença multiarterial na angiografia3-5. Pacientes com doença multiarterial têm pior prognóstico em comparação com pacientes com doença apenas do vaso culpado5. Tem sido debatido se uma estratégia de revascularização completa ou apenas da artéria culpada é melhor.

Dados retrospectivos em pacientes com STEMI sugeriram menor mortalidade em pacientes tratados apenas com artéria culpada em comparação com ICP multiarterial durante o procedimento índice6. Desde então, quatro estudos randomizados controlados abordaram essa questão na população com STEMI; O estudo Randomized Trial of Preventive Angioplasty in Acute Myocardial Infarction (PRAMI) (n = 465, 23 meses de acompanhamento)7, o estudo randomizado de revascularização completa versus lesão apenas em pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea primária para STEMI e doença multiarterial ( CvLPRIT) (n = 296, 12 meses de acompanhamento)8, o estudo Revascularização completa versus tratamento da lesão culpada apenas em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST e doença multiarterial (DANAMI-3-PRIMULTI) (n = 627, 27 meses follow-up)9, e o estudo Fractional Flow Reserve-Guided Multivassel Angioplasty in Myocardial Infarction (Compare-Acute) (n = 885, 12 meses de seguimento)10. A ICP da artéria não relacionada ao infarto foi realizada no procedimento índice (PRAMI e Compare-Acute), encenado antes da alta (DANAMI-3-PRIMULTI) ou a qualquer momento durante a internação (CvLPRIT). A indicação para ICP foi estenose significativa avaliada por angiografia (PRAMI e CvLPRIT) ou FFR (DANAMI-3-PRIMULTI e COMPARE-ACUTE). Houve uma redução significativa no resultado primário em todos os quatro estudos em favor da revascularização completa. No entanto, não houve redução significativa na mortalidade total ou infarto do miocárdio. Com base nos resultados desses quatro ensaios, as diretrizes ESC STEMI-ACS de 2017 deram uma indicação classe II, nível de evidência (LOE) A, para revascularização completa de rotina em pacientes com STEMI com doença multiarterial, incluindo aqueles que apresentam choque cardiogênico1. No entanto, uma deficiência importante dos estudos acima mencionados é a ausência de um braço de revascularização completa estagiada. Como não há dados que comparem a revascularização completa imediata e estagiada, as diretrizes não orientam sobre quando realizar a revascularização arterial não relacionada ao infarto.

Os dados sobre o tratamento ideal em NSTEMI-ACS são mais escassos. Em um estudo observacional de Shishesbor e colaboradores, eles mostraram que o stent multiarterial não culpado reduziu a taxa de revascularização futura, mas não foi associado a menor taxa de morte ou infarto do miocárdio11. Recentemente, foi publicado um subestudo do Registro de complicações hemorrágicas em um registro multicêntrico de pacientes que receberam alta com diagnóstico de síndrome coronariana aguda (BleeMACS) (N = 4.520 pacientes, 1.459 NSTEMI)12. Eles mostraram que em pacientes com NSTEMI, a revascularização completa foi associada a uma taxa significativamente menor de morte (4,5% vs. 8,5%; p=0,002), re-IAM (3,7% vs. 6,6%; p=0,016) e MACE (8,1% vs. 13,9%; p=0,001) em um ano de seguimento. As diretrizes ESC NSTEMI-ACS de 2015 não aconselham especificamente uma estratégia de ICP apenas para culpados ou multivasos. Além disso, eles aconselham basear a estratégia de revascularização no estado clínico e comorbidades do paciente, bem como na gravidade da doença, Classe II, LEO B. Curiosamente, em contraste com a população de STEMI, na população de NSTEMI há um pequeno ECR investigando estadiamento versus direto revascularização completa , ICP de estágio único comparada com multiestágio em pacientes com IAM NSTEMI multiarterial: o estudo SMILE (N=584 pacientes)13. Houve uma redução significativa no endpoint primário 1S-PCI: n = 36 [13,63%] vs. MS-PCI: n = 61 [23,19%]; razão de risco [HR]: 0,549 [intervalo de confiança de 95% (IC): 0,363 a 0,828]; p = 0,004) em um ano de seguimento. Isso foi impulsionado principalmente por uma redução na revascularização do vaso alvo. Não houve diferença significativa em morte cardíaca ou infarto do miocárdio entre os dois grupos. Esse achado merece uma investigação mais aprofundada, porque a taxa de TVR (15,4% em 1 ano) no grupo multiestágio foi alta sem precedentes na era dos stents farmacológicos de geração atual.

Não há publicação que aborde especificamente os pacientes com angina instável no que diz respeito à revascularização completa ou incompleta ou ao momento da revascularização.

Considerando esses dados, a revascularização completa em pacientes com SCA parece aconselhável, mas o momento da revascularização é desconhecido.

Dado este pano de fundo, nenhuma investigação até agora forneceu uma avaliação abrangente das estratégias de revascularização completa para pacientes com qualquer tipo de síndrome coronariana aguda e doença multiarterial. Portanto, os investigadores pretendem investigar em um estudo controlado randomizado as estratégias de revascularização completa comumente usadas para pacientes com SCA: 1) Revascularização completa imediata 2) Culprit only mais revascularização completa estagiada dentro de seis semanas após o procedimento índice, em termos do endpoint primário , o composto de morte por qualquer causa, infarto do miocárdio tipo 1 não fatal, revascularização e eventos cerebrovasculares em 1 ano após a intervenção.

Os pacientes serão tratados com um stent farmacológico de segunda geração disponível comercialmente para garantir a homogeneidade do tratamento entre os pacientes, abolindo a ocorrência de viés devido ao uso diferente do stent. Os stents utilizados serão o Biotronik Orsiro DES (stent Eluting Sirolimus). O Orsiro DES é um DES de segunda geração com um revestimento de polímero bioabsorvível que libera sirolimus e foi comercializado pela CE em 2011. A natureza bioabsorvível do polímero pode estar associada a uma redução da resposta inflamatória, reduzindo o crescimento da neoíntima em comparação com um polímero durável14,15. A droga ativa sirolimus é uma molécula lipofílica que inibe o alvo mamífero da rapamicina (mTOR) nas células musculares lisas, prevenindo também a hiperplasia neo-intimal16. O stent Orsiro tem suportes ultrafinos de cromo-cobalto de 60-80 mícrons (dependendo do tamanho do stent), aumentando a capacidade de entrega e cruzamento sem perda de força radial ou resistência à fadiga. O stent Orsiro foi extensivamente estudado em diferentes populações de estudo com mais de 32.500 pacientes estudados globalmente.