급성 관상동맥 증후군 및 다혈관 질환을 나타내는 환자의 직접 완전 대 단계적 완전 혈관재생술 (BioVasc)

침습적 관상동맥 조영술에 이어 경피적 관상동맥 중재술이 STEMI-ACS1 및 NSTE-ACS2를 나타내는 환자에게 선택되는 치료법입니다. 이 환자의 최대 60%가 혈관 조영술에서 다혈관 질환을 보입니다3-5. 다혈관 질환 환자는 원인 혈관 질환만 있는 환자에 비해 예후가 나쁩니다5. 완전 또는 원인 동맥만 혈관재개통술 전략이 더 나은지에 대해서는 논쟁이 있어 왔습니다.

STEMI 환자의 후향적 데이터는 지수 시술 중 다중혈관 PCI와 비교하여 범인 동맥으로만 치료받은 환자의 사망률이 더 낮았다고 제안했습니다6. 그 이후로 4건의 무작위 대조 시험이 STEMI 집단에서 이 문제를 다루었습니다. 급성 심근 경색에서 예방적 혈관성형술의 무작위 시험(PRAMI) 시험(n = 465, 23개월 추적)7, STEMI 및 다혈관 질환에 대해 1차 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자의 완전 대 병변 단독 재관류술의 무작위 시험( CvLPRIT) (n = 296, 12개월 추적 조사)8, ST 분절 상승 심근 경색 및 다혈관 질환(DANAMI-3-PRIMULTI) 환자만을 대상으로 한 범인 병변의 완전한 혈관재개통술 대 치료(n = 627, 27개월) 후속 조치)9, 심근 경색(비교-급성) 임상시험(n = 885, 12개월 추적 조사)에서 분수 흐름 예비 유도 다혈관 성형술10. 비경색 관련 동맥의 PCI는 인덱스 절차(PRAMI 및 Compare-Acute), 퇴원 전 단계(DANAMI-3-PRIMULTI) 또는 입원 중 언제든지(CvLPRIT) 수행되었습니다. PCI에 대한 적응증은 혈관조영술(PRAMI 및 CvLPRIT) 또는 FFR(DANAMI-3-PRIMULTI 및 COMPARE-ACUTE)로 평가할 때 상당한 협착증이었습니다. 완전한 혈관재생술을 선호하는 4건의 임상시험 모두에서 주요 결과가 유의하게 감소했습니다. 그러나 총사망률이나 심근경색의 유의한 감소는 없었다. 이 4건의 시험에 대한 결과를 기반으로 2017 ESC STEMI-ACS 가이드라인은 심인성 쇼크를 나타내는 환자를 포함하여 다혈관 질환이 있는 STEMI 환자의 일상적인 완전 혈관재생술에 대한 적응증인 클래스 II, 증거 수준(LOE) A를 부여했습니다1. 그러나 위에서 언급한 연구의 중요한 단점은 단계적 완전 혈관재생술 부문이 없다는 것입니다. 즉시 및 단계적 완전 혈관재생술을 비교한 데이터가 없기 때문에 가이드라인은 비경색 관련 동맥 혈관재생술을 언제 수행해야 하는지에 대해 조언하지 않습니다.

NSTEMI-ACS에서 최적의 치료에 관한 데이터는 더 부족합니다. Shishesbor와 동료들의 관찰 연구에서 그들은 비범인 다혈관 스텐트 시술이 향후 혈관 재생률을 감소시키지만 이것이 낮은 사망률이나 심근경색과 관련이 없다는 것을 보여주었습니다11. 최근, 급성 관상동맥 증후군(BleeMACS) 진단으로 퇴원한 환자의 다기관 레지스트리에서 출혈 합병증(N=4520 환자, 1459 NSTEMI)의 하위 연구가 발표되었습니다12. 그들은 NSTEMI 환자에서 완전한 혈관재개통이 상당히 낮은 사망률(4.5% 대 8.5%; p=0.002), 재AMI(3.7% 대 6.6%; p=0.016) 및 MACE(8.1% 대 13.9%; p=0.001) 1년 추적 조사에서. 2015 ESC NSTEMI-ACS 지침은 범인 전용 또는 다중 용기 PCI 전략을 구체적으로 조언하지 않습니다. 또한, 그들은 환자의 임상 상태 및 동반이환뿐만 아니라 질병 중증도, Class II, LEO B에 대한 혈관재개통술 전략을 기반으로 할 것을 조언합니다. 흥미롭게도, STEMI 모집단과 달리 NSTEMI 모집단에는 단계적 대 직접적 조사를 조사하는 작은 RCT가 있습니다. 완전한 재관류술, 다혈관 NSTEMI 환자에서 단일 단계 PCI와 다단계 PCI 비교: SMILE 임상시험(N=584 환자)13. 1차 평가변수 1S-PCI: n = 36[13.63%] 대 MS-PCI: n = 61[23.19%]; 위험비[HR]: 0.549[95% 신뢰 구간(CI): 0.363~0.828]; p = 0.004) 1년 추적 조사에서. 이것은 주로 표적 혈관 재관류화의 감소에 의해 주도되었습니다. 두 그룹 사이에 심장사 또는 심근경색의 유의한 차이는 없었다. 현세대 약물방출 스텐트 시대에 다단계군에서의 TVR 비율(1년 15.4%)이 유례없이 높았기 때문에 이러한 발견은 추가 조사가 필요하다.

완전하거나 불완전한 재관류술의 주제 또는 재관류술 시기와 관련하여 불안정 협심증 환자를 구체적으로 다루는 간행물은 없습니다.

이러한 데이터를 고려할 때 ACS 환자에서 완전한 혈관재생술이 권장되는 것으로 보이지만, 혈관재생술의 시기는 알려져 있지 않습니다.

이러한 배경을 고려할 때 지금까지 모든 유형의 급성 관상동맥 증후군 및 다혈관 질환 환자를 위한 완전한 혈관재생술 전략에 대한 포괄적인 평가를 제공한 조사는 없습니다. 따라서 연구자들은 ACS를 나타내는 환자에 대해 일반적으로 사용되는 완전 혈관재생술 전략을 무작위 대조 시험에서 조사하는 것을 목표로 합니다. , 임의의 원인으로 인한 사망, 비치명적 제1형 심근 경색, 혈관 재생 및 개입 후 1년의 뇌혈관 사건의 합성.

환자는 시중에서 판매되는 2세대 약물 방출 스텐트로 치료를 받아 환자 간 치료의 동질성을 보장하고 스텐트 사용의 차이로 인한 편견의 발생을 없앱니다. 사용된 스텐트는 Biotronik Orsiro DES(Sirolimus-Eluting 스텐트)입니다. Orsiro DES는 시롤리무스를 방출하는 생체 흡수성 폴리머 코팅이 있는 2세대 DES이며 2011년에 CE로 시판되었습니다. 폴리머의 생체 흡수성 특성은 염증 반응의 감소와 관련이 있을 수 있으며, 내구성 있는 폴리머14, 15에 비해 신생 내막 성장을 감소시킵니다. 활성 약물 시롤리무스는 평활근 세포에서 mTOR(mammalian target of rapamycine)을 억제하는 친유성 분자로, 또한 신생 내막 과형성을 예방합니다16. Orsiro 스텐트에는 60-80미크론(스텐트 크기에 따라 다름)의 초박형 코발트 크롬 스트럿이 있어 방사형 강도나 피로 저항의 손실 없이 전달성과 교차성을 향상시킵니다. Orsiro 스텐트는 전 세계적으로 32,500명 이상의 환자를 대상으로 다양한 연구 집단에서 광범위하게 연구되었습니다.