Revascularización completa directa versus completa por etapas en pacientes que presentan síndromes coronarios agudos y enfermedad multivaso (BioVasc)

La angiografía coronaria invasiva seguida de intervención coronaria percutánea es el tratamiento de elección en pacientes que presentan STEMI-SCA1 y SCASEST2. Hasta el 60 por ciento de estos pacientes tienen enfermedad multivaso en la angiografía3-5. Los pacientes con enfermedad de múltiples vasos tienen un peor pronóstico en comparación con los pacientes que solo tienen la enfermedad del vaso causal5. Se ha debatido si es mejor una estrategia de revascularización completa o solo de la arteria culpable.

Los datos retrospectivos en pacientes con IAMCEST sugirieron una mortalidad más baja en los pacientes que fueron tratados con la arteria responsable únicamente en comparación con la ICP multivaso durante el procedimiento índice6. Desde entonces, cuatro ensayos controlados aleatorios han abordado esta cuestión en la población STEMI; El ensayo aleatorizado de angioplastia preventiva en el ensayo agudo de infarto de miocardio (PRAMI) (n = 465, 23 meses de seguimiento) 7, el ensayo aleatorizado de revascularización completa versus a la lesión en solo la intervención coronaria percutánea primaria para la enfermedad stemi y multivessel ((( CvLPRIT) (n = 296, 12 meses de seguimiento)8, el ensayo Revascularización completa versus tratamiento solo de la lesión culpable en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST y enfermedad multivaso (DANAMI-3-PRIMULTI) (n = 627, 27 meses seguimiento)9, y el ensayo de angioplastia multivaso guiada por reserva de flujo fraccional en el infarto de miocardio (Compare-Acute) (n = 885, 12 meses de seguimiento)10. La PCI de la arteria no relacionada con el infarto se realizó en el procedimiento índice (PRAMI y Compare-Acute), antes del alta (DANAMI-3-PRIMULTI) o en cualquier momento durante la hospitalización (CvLPRIT). La indicación de ICP fue la estenosis significativa evaluada por angiografía (PRAMI y CvLPRIT) o FFR (DANAMI-3-PRIMULTI y COMPARE-ACUTE). Hubo una reducción significativa en el resultado primario en los cuatro ensayos a favor de la revascularización completa. Sin embargo, no hubo una reducción significativa en la mortalidad total o el infarto de miocardio. Sobre la base de los resultados de estos cuatro ensayos, las directrices ESC STEMI-ACS de 2017 otorgaron una indicación de clase II, nivel de evidencia (LOE) A, para la revascularización completa de rutina en pacientes STEMI con enfermedad multivaso, incluidos aquellos que presentan shock cardiogénico1. Sin embargo, una deficiencia importante de los estudios mencionados anteriormente es la ausencia de un brazo de revascularización completa por etapas. Como no hay datos que comparen la revascularización completa inmediata y por etapas, las guías no aconsejan cuándo realizar una revascularización arterial no relacionada con el infarto.

Los datos sobre el tratamiento óptimo en SCASEST-SAM son más escasos. En un estudio observacional realizado por Shishesbor y colaboradores, demostraron que la colocación de stents multivasos no culpables redujo la tasa de revascularización futura, pero esto no se asoció con una tasa más baja de muerte o infarto de miocardio11. Recientemente, se publicó un subestudio del registro Bleeding Complications in a Multicenter de pacientes dados de alta con diagnóstico de síndrome coronario agudo (BleeMACS) (N=4520 pacientes, 1459 NSTEMI)12. Demostraron que en pacientes con NSTEMI, la revascularización completa se asoció con una tasa significativamente menor de muerte (4,5 % frente a 8,5 %; p = 0,002), re-IAM (3,7 % frente a 6,6 %; p=0,016) y MACE (8,1% vs 13,9%; p=0,001) al año de seguimiento. Las pautas ESC NSTEMI-ACS de 2015 no recomiendan específicamente una estrategia de PCI solo para el culpable o de múltiples vasos. Además, recomiendan basar la estrategia de revascularización en el estado clínico y las comorbilidades de los pacientes, así como en la gravedad de la enfermedad, Clase II, LEO B. Curiosamente, en contraste con la población de STEMI, en la población de NSTEMI hay un pequeño ECA que investiga la enfermedad por etapas versus la directa. revascularización completa, la ICP de una sola etapa en comparación con la ICP de múltiples etapas en pacientes con NSTEMI de múltiples vasos: el ensayo SMILE (N = 584 pacientes)13. Hubo una reducción significativa en el criterio principal de valoración 1S-PCI: n = 36 [13,63 %] frente a MS-PCI: n = 61 [23,19 %]; cociente de riesgos instantáneos [HR]: 0,549 [intervalo de confianza (IC) del 95 %: 0,363 a 0,828]; p = 0,004) al año de seguimiento. Esto se debió principalmente a una reducción en la revascularización del vaso diana. No hubo diferencias significativas en muerte cardíaca o infarto de miocardio entre ambos grupos. Este hallazgo merece una mayor investigación, porque la tasa de TVR (15,4 % a 1 año) en el grupo multietapa fue sin precedentes en la era de los stents liberadores de fármacos de generación actual.

No existe una publicación que aborde específicamente a los pacientes con angina inestable en relación con el tema de la revascularización completa o incompleta o el momento de la revascularización.

Teniendo en cuenta estos datos, parece aconsejable la revascularización completa en pacientes con SCA, pero se desconoce el momento de la revascularización.

Teniendo en cuenta estos antecedentes, ninguna investigación hasta el momento ha proporcionado una evaluación exhaustiva de las estrategias de revascularización completa para pacientes con cualquier tipo de síndrome coronario agudo y enfermedad multivaso. Por lo tanto, el objetivo de los investigadores es investigar en un ensayo controlado aleatorizado las estrategias de revascularización completa comúnmente utilizadas para los pacientes que presentan SCA: 1) Revascularización completa inmediata 2) Revascularización completa solo del culpable más revascularización completa por etapas dentro de las seis semanas posteriores al procedimiento índice, en términos del criterio principal de valoración , el compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio tipo 1 no fatal, revascularización y eventos cerebrovasculares al año de la intervención.

Los pacientes serán tratados con un stent liberador de fármacos de segunda generación comercialmente disponible para garantizar la homogeneidad del tratamiento entre los pacientes, eliminando la aparición de sesgos debido al uso diferente del stent. Los stents utilizados serán Biotronik Orsiro DES (Sirolimus-Eluting stent). El Orsiro DES es un DES de segunda generación con un revestimiento de polímero bioabsorbible que libera sirolimus y se comercializó CE en 2011. La naturaleza bioabsorbible del polímero podría estar asociada con una reducción de la respuesta inflamatoria, reduciendo el crecimiento de neoíntima en comparación con un polímero duradero14, 15. El fármaco activo sirolimus es una molécula lipófila que inhibe el objetivo de la rapamicina en los mamíferos (mTOR) en las células del músculo liso, previniendo también la hiperplasia de la neoíntima16. El stent Orsiro tiene puntales de cromo cobalto ultrafinos de 60 a 80 micras (según el tamaño del stent) que mejoran la entrega y la capacidad de cruce sin pérdida de fuerza radial o resistencia a la fatiga. El stent Orsiro ha sido ampliamente estudiado en diferentes poblaciones de estudio con más de 32.500 pacientes estudiados a nivel mundial.