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GRAFT 研究: 糞便移植による腸の再定着 (GRAFT)

2021年2月19日 更新者:University of Wisconsin, Madison

抗生物質治療中の C. ディフィシル感染歴のある入院患者に糞便微生物叢移植が有効かどうかを判断するための第 II 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、抗生物質治療中、抗生物質治療直後、およびプラセボ中の腸内細菌叢と経口 FMT の臨床転帰を比較することです。 2 番目の目的は、治療オプションとしての毎日の経口糞便マイクロバイオーム移植 (FMT) の安全性と実現可能性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

クロストリジウム・ディフィシルは、抗生物質関連の下痢の最も頻繁な細菌の原因です。 以前に C. difficile 感染症 (CDI) を患っている人は、再発感染のリスクが高くなります。 再発性 CDI は、正常な腸内微生物叢が破壊されたときによく発生します。 腸内細菌叢の異常は CDI の素因となり、治療にもかかわらず 30% の患者で再発する可能性があります。 CDI の再発を防ぐ新しい方法は、健康な人の糞便を CDI 患者の腸に注入することで、腸内微生物叢のバランスを回復することです。 ただし、糞便微生物叢移植 (FMT) が、抗生物質と併用した場合に CDI の再発予防に有効な選択肢であるかどうかは不明です。 CDI の病歴があり、現在抗生物質治療を受けている患者を対象に、経口 FMT とプラセボを比較するパイロット無作為化二重盲検プラセボ対照試験を提案します。 FMTの前、最中、後に被験者から糞便サンプルを収集し、微生物叢の組成と機能、およびCDIの再発に関するメタゲノミクスと微生物学的データを収集します。 この試験の主な結果は、腸内微生物の組成と機能です。 副次的な結果は、実現可能性と安全性、および試験期間中の CDI の再発です。 この3つのグループ研究では、FMTは、グループ1のユニバーサルドナーからの凍結糞便微生物叢を含む経口カプセルを介して毎日投与され、グループ2の抗生物質治療の最後に投与され、グループ3は毎日プラセボを受け取ります. この研究の結果は、再発CDIのリスクが高い抗生物質治療患者における同時FMTが、多様な健康な消化管微生物叢を維持できるかどうかを調べるために必要なパイロットデータを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53794
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -認知的に無傷で、インフォームドコンセントを提供する意思がある
  2. -研究期間中のすべての研究手順を喜んで遵守できる
  3. 経口薬を服用できる
  4. 18歳以上
  5. -電子医療記録(EMR)によって確認された治療の完了を伴う、過去180日間に発生した最近のCDIエピソード
  6. -CDI以外の理由で登録時に抗生物質を受け取り、抗生物質を10日以内に服用した。
  7. -男性との性的関係における出産の可能性のある女性は、許容される避妊方法を使用する必要があります(追加の殺精子フォームまたはゼリーを使用したバリア、子宮内器具、研究への登録の少なくとも30日前に開始されたホルモン避妊、または精管切除術を受けた男性との性交)研究治療の完了後4週間、
  8. 男性は、研究中および研究治療の完了後4週間、女性の妊娠を避けることに同意する必要があります。
  9. 嚥下障害の徴候や症状がなく、テストカプセルを問題なく服用できる。

除外基準:

  1. -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。 出産の可能性のある女性患者は、介入訪問時に妊娠検査を受け、妊娠している場合は除外されます。
  2. 不能 (例: 嚥下障害)、またはカプセルを飲み込みたくない
  3. -既知または疑われる中毒性巨大結腸および/または既知の小腸イレウス
  4. -過去2週間に発生した腸閉塞またはその他の腸運動の問題は、患者またはEMRで指摘されているように未解決です
  5. 主要な消化器外科手術 (例: 虫垂切除術または胆嚢摘出術を含まない、登録前3か月以内の重大な腸切除)。
  6. 肥満または結腸切除手術の病歴
  7. 進行中の悪性腫瘍に対する同時の集中導入化学療法、放射線療法、または生物学的治療。 維持化学療法を受けている患者は、医療モニターとの相談後に登録することができます。
  8. 期待寿命は6ヶ月未満。
  9. 重度のアナフィラキシーまたはアナフィラキシー様食物アレルギーのある患者。
  10. -固形臓器移植レシピエントは、移植後90日以内または拒絶反応の積極的な治療を受けています
  11. -好中球減少症(≤500好中球/ mL)またはその他の重度の免疫抑制。 抗腫瘍壊死因子(TNF)が許可されます。 B 細胞および T 細胞に対するモノクローナル抗体、グルココルチコイド、代謝拮抗薬 (アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート)、カルシニューリン阻害剤 (タクロリムス、シクロスポリン)、およびミコフェノール酸モフェチルを服用している患者は、医療モニターとの相談後にのみ登録できます。
  12. -CMV / EBV関連疾患のリスクがある、サイトメガロウイルス(CMV)またはエプスタインバーウイルス(EBV)の免疫グロブリンガンマ(IgG)検査が陰性
  13. 下痢を含むその他の消化器疾患
  14. 経口バンコマイシンまたはメトロニダゾール
  15. 現在処方されている抗生物質を10日以上服用している
  16. 患者の安全または権利を危険にさらす、患者が研究を完了する可能性を低くする、または研究の結果を混乱させる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低用量FMTカプセルDE
FMT カプセル二重カプセル (DE) を口から、1 日 1 回 5 カプセルを抗生物質と一緒に服用し、続いて 1 日 5 カプセルを抗生物質投与後 7 日間服用します。
5 FMT カプセル DE と抗生物質。続いて、5 カプセル FMT カプセル DE x 抗生物質コースの 7 日後。
他の名前:
  • FMTカプセルDE
ACTIVE_COMPARATOR:単回投与FMTカプセルDE
FMT カプセル DE 経口、1 回の 1 回の投与で 30 カプセル 48-72 ポスト抗生物質コース。
30 ピル FMT カプセル DE 治療 x 1、抗生物質治療の完了後 48 ~ 72 時間。
他の名前:
  • FMTカプセルDE
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ経口カプセル
スタディカプセルを模倣するように製造された経口プラセボカプセル、抗生物質コースで毎日5カプセル、その後抗生物質投与後7日間5カプセル
抗生物質と一緒に1日5カプセル;その後、抗生物質治療後 7 日間、1 日 5 カプセルを服用します。
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較して、腸内微生物叢の組成と機能に対する経口 FMT の有効性を評価します。
時間枠:60日
16s ターゲット シーケンスとショットガン メタゲノミクスを使用して便の微生物組成を評価する
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口 FMT レジメンとプラセボにおける治療関連の有害事象の比較。
時間枠:60日
重篤な有害事象を含む、CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象を持つ参加者の割合が評価されます。 また、無作為化後に特別な関心のある有害事象(AESI)と見なされる、新たに診断された感染症の割合を評価します。
60日
経口 FMT 療法とプラセボ療法の間のクロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) の発生率を測定
時間枠:60日
ベースラインから研究終了までの CDI 感染率の収集と、両方の経口 FMT グループとプラセボとの比較。
60日
クロストリジウム ディフィシル感染 (CDI) および/または C. ディフィシルの定着までの時間を評価します。
時間枠:60日
C.ディフィシレのコロニー形成は、研究の終わりまでベースラインで提出された糞便サンプルで検出されます。 患者が定着した場合、無作為化から定着までの時間が収集されます。 経口 FMT グループとプラセボの間で比較が行われます。
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月21日

一次修了 (実際)

2020年2月27日

研究の完了 (実際)

2020年2月27日

試験登録日

最初に提出

2018年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月3日

最初の投稿 (実際)

2018年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月19日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2017-0789
  • A534265 (その他の識別子:UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (その他の識別子:UW Madison)
  • 1R03HS025257-01 (AHRQ)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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