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Lo studio GRAFT: ricolonizzazione intestinale mediante trapianto fecale (GRAFT)

19 febbraio 2021 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare se il trapianto di microbiota fecale è efficace per i pazienti ospedalizzati con anamnesi di infezione da C. difficile durante il trattamento antibiotico

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il microbiota intestinale e gli esiti clinici dell'FMT orale durante il trattamento antibiotico, immediatamente dopo il trattamento antibiotico e il placebo. Il secondo obiettivo è valutare la sicurezza e la fattibilità del trapianto orale giornaliero di microbioma fecale (FMT) come opzione terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Clostridium difficile è la causa batterica più frequente di diarrea associata agli antibiotici. Quelli con una precedente infezione da C. difficile (CDI) sono ad alto rischio di infezione ricorrente. La CDI ricorrente si verifica spesso quando il normale microbiota intestinale viene interrotto. La disbiosi del microbiota intestinale predispone alla CDI che, nonostante il trattamento, può ripresentarsi nel 30% dei pazienti. Un nuovo modo per prevenire la recidiva di CDI è instillare le feci di un individuo sano nell'intestino del paziente CDI, ripristinando così l'equilibrio nel microbiota intestinale. Tuttavia, non è noto se il trapianto di microbiota fecale (FMT) sia o meno una scelta efficace per la prevenzione delle recidive di CDI se usato in concomitanza con gli antibiotici. Proponiamo uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo che confronta FMT orale con placebo in pazienti con una storia di CDI, attualmente sottoposti a trattamento antibiotico. Raccoglieremo campioni fecali da soggetti prima, durante e dopo l'FMT e raccoglieremo dati metagenomici e microbiologici sulla composizione e funzione del microbiota e sulla recidiva di CDI. L'esito primario dello studio è la composizione e la funzione microbica intestinale. Gli esiti secondari sono fattibilità e sicurezza e CDI ricorrenti durante il periodo di prova. In questo studio a 3 gruppi, l'FMT verrà somministrato quotidianamente tramite capsule orali contenenti microbiota fecale congelato da donatori universali nel gruppo 1, somministrato alla fine del trattamento antibiotico per il gruppo 2, e il gruppo 3 riceverà un placebo giornaliero. I risultati di questo studio forniranno i dati pilota necessari per esaminare se l'FMT concomitante in pazienti trattati con antibiotici che sono ad alto rischio di CDI ricorrente possa mantenere un diverso microbiota gastrointestinale sano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53794
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cognitivamente intatto e disposto a fornire il consenso informato
  2. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure di studio per la durata dello studio
  3. In grado di assumere farmaci per via orale
  4. Età 18 o più
  5. Episodio CDI recente verificatosi negli ultimi 180 giorni con completamento della terapia come confermato dalla cartella clinica elettronica (EMR)
  6. Ricezione di antibiotici all'arruolamento per motivi diversi da CDI e aver assunto gli antibiotici per non più di 10 giorni.
  7. Le donne in età fertile in una relazione sessuale con uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (compresi, ma non limitati a, barriere con schiuma o gelatina spermicida aggiuntiva, dispositivi intrauterini, contraccezione ormonale iniziata almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio, o rapporti con uomini sottoposti a vasectomia) per 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio,
  8. I maschi devono accettare di evitare la fecondazione delle donne durante e per 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio.
  9. In grado di assumere con successo la capsula di prova senza segni o sintomi di disfagia.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio. Le pazienti di sesso femminile in età fertile eseguiranno un test di gravidanza alla visita di intervento e saranno escluse in caso di gravidanza.
  2. Incapacità (es. disfagia) o riluttanza a deglutire le capsule
  3. Megacolon tossico noto o sospetto e/o ileo tenue noto
  4. Ostruzione intestinale o altri problemi di motilità intestinale verificatisi nelle ultime due settimane e irrisolti come indicato dal paziente o nell'EMR
  5. Chirurgia gastrointestinale maggiore (es. resezione intestinale significativa) entro 3 mesi prima dell'arruolamento, escluse appendicectomia o colecistectomia.
  6. Storia di chirurgia bariatrica o colectomia
  7. Chemioterapia di induzione intensiva concomitante, radioterapia o trattamento biologico per un tumore maligno attivo. I pazienti in chemioterapia di mantenimento possono essere arruolati previa consultazione con il monitor medico.
  8. Aspettativa di vita prevista inferiore a 6 mesi.
  9. Pazienti con grave allergia alimentare anafilattica o anafilattoide.
  10. Destinatari di trapianto di organi solidi ≤90 giorni dopo il trapianto o in trattamento attivo per il rigetto
  11. Neutropenia (≤500 neutrofili/mL) o altra grave immunosoppressione. Sarà consentito il fattore di necrosi antitumorale (TNF). I pazienti con anticorpi monoclonali contro le cellule B e T, glucocorticoidi, antimetaboliti (azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato), inibitori della calcineurina (tacrolimus, ciclosporina) e micofenolato mofetile possono essere arruolati solo dopo aver consultato il monitor medico.
  12. A rischio di malattia associata a CMV/EBV, test immunoglobuline gamma (IgG) negativo per citomegalovirus (CMV) o virus di Epstein Barr (EBV)
  13. Qualsiasi altra malattia gastrointestinale inclusa la diarrea
  14. Su vancomicina orale o metronidazolo
  15. Avendo assunto l'antibiotico attualmente prescritto per oltre 10 giorni
  16. Qualsiasi condizione che metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del paziente, renderebbe improbabile per il paziente completare lo studio o confonderebbe i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Capsule FMT a basso dosaggio DE
FMT Capsula a doppio incapsulamento (DE) per via orale, 5 capsule una volta al giorno con antibiotico, seguite da 5 capsule al giorno per 7 giorni post-antibiotico
Droga: Capsula FMT a basso dosaggio DE
5 FMT Capsule DE insieme ad antibiotico; seguito da cinque capsule FMT Capsule DE x 7 giorni post-ciclo antibiotico.
Altri nomi:
  • FMT Capsula DE
ACTIVE_COMPARATORE: Capsula FMT monodose DE
FMT Capsule DE per via orale, 30 capsule in un'unica dose 48-72 cicli post-antibiotico.
Droga: Capsula monodose FMT DE
Trattamento FMT Capsule DE da 30 pillole x 1, 48-72 ore dopo il completamento del trattamento antibiotico.
Altri nomi:
  • FMT Capsula DE
PLACEBO_COMPARATORE: Capsula orale di placebo
Capsule placebo orali prodotte per imitare la capsula dello studio, 5 capsule al giorno con ciclo antibiotico, seguite da 5 capsule per 7 giorni post-antibiotico
Droga: Capsula orale di placebo
Cinque capsule al giorno insieme all'antibiotico; seguito da cinque capsule al giorno per sette giorni post-trattamento antibiotico.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia dell'FMT orale sulla composizione e sulla funzione del microbiota intestinale rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 60 giorni
Valutare la composizione microbica delle feci utilizzando il sequenziamento mirato 16s e la metagenomica shotgun
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto degli eventi avversi correlati al trattamento nei regimi FMT orale rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 60 giorni
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0, inclusi eventi avversi gravi. Valuteremo anche la percentuale di malattie infettive di nuova diagnosi, che sono considerate eventi avversi di particolare interesse (AESI) dopo la randomizzazione.
60 giorni
Determinare il tasso di infezione da Clostridium Difficile (CDI) durante i regimi FMT orale rispetto al placebo
Lasso di tempo: 60 giorni
Raccolta dei tassi di infezione da CDI dal basale alla fine dello studio e confronto tra entrambi i gruppi FMT orale rispetto al placebo.
60 giorni
Valutare il tempo di infezione da Clostridium Difficile (CDI) e/o colonizzazione con C. Difficile.
Lasso di tempo: 60 giorni
La colonizzazione da C. difficile sarà rilevata nei campioni di feci inviati al basale fino alla fine dello studio. Se i pazienti vengono colonizzati, viene raccolto il tempo dalla randomizzazione alla colonizzazione. Vengono effettuati confronti tra i gruppi FMT orale e il placebo.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0789
  • A534265 (Altro identificatore: UW, Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1R03HS025257-01 (AHRQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione difficile da Clostridium

Prove cliniche su Capsula FMT a basso dosaggio DE

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