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O Estudo GRAFT: Recolonização Intestinal por Transplante Fecal (GRAFT)

19 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Um estudo randomizado de Fase II, duplo-cego, controlado por placebo para determinar se o transplante de microbiota fecal é eficaz para pacientes hospitalizados com histórico de infecção por C. Difficile durante o tratamento com antibióticos

O objetivo principal deste estudo é comparar a microbiota intestinal e os resultados clínicos da FMT oral durante o tratamento com antibióticos, imediatamente após o tratamento com antibióticos e placebo. O segundo objetivo é avaliar a segurança e a viabilidade do Transplante de Microbioma Fecal (FMT) oral diário como uma opção de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Clostridium difficile é a causa bacteriana mais frequente de diarreia associada a antibióticos. Aqueles com infecção anterior por C. difficile (CDI) correm alto risco de infecção recorrente. A CDI recorrente geralmente ocorre quando a microbiota intestinal normal é interrompida. A disbiose da microbiota intestinal predispõe à CDI que, apesar do tratamento, pode recorrer em 30% dos pacientes. Uma nova maneira de prevenir a recorrência de CDI é instilar fezes de um indivíduo saudável no intestino do paciente com CDI, restaurando assim o equilíbrio da microbiota intestinal. No entanto, não se sabe se o transplante de microbiota fecal (FMT) é ou não uma escolha eficaz para a prevenção da recorrência de CDI quando usado concomitantemente com antibióticos. Propomos um estudo piloto randomizado, duplo-cego controlado por placebo comparando FMT oral com placebo em pacientes com história de CDI, atualmente em tratamento com antibióticos. Coletaremos amostras fecais de indivíduos antes, durante e após o FMT e coletaremos metagenômica e dados microbiológicos sobre composição e função da microbiota e recorrência de CDI. O resultado primário do estudo é a composição e função microbiana do intestino. Os resultados secundários são viabilidade e segurança e CDI recorrente durante o período experimental. Neste estudo de 3 grupos, o FMT será administrado diariamente por meio de cápsulas orais contendo microbiota fecal congelada de doadores universais no grupo 1, administrado no final do tratamento antibiótico para o grupo 2, e o grupo 3 receberá placebo diariamente. Os resultados deste estudo fornecerão os dados piloto necessários para examinar se o FMT concomitante em pacientes tratados com antibióticos com alto risco de CDI recorrente pode ou não manter uma microbiota GI saudável diversificada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53794
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cognitivamente intacto e disposto a fornecer consentimento informado
  2. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo durante o estudo
  3. Capaz de tomar medicamentos orais
  4. 18 anos ou mais
  5. Episódio recente de CDI ocorrendo nos últimos 180 dias com conclusão da terapia, conforme confirmado pelo registro médico eletrônico (EMR)
  6. Receber antibióticos na inscrição por outros motivos que não CDI e ter tomado os antibióticos por não mais de 10 dias.
  7. Mulheres com potencial para engravidar em uma relação sexual com homens devem usar um método aceitável de contracepção (incluindo, mas não limitado a, barreiras com espuma ou geleia espermicida adicional, dispositivos intrauterinos, contracepção hormonal iniciada pelo menos 30 dias antes da inclusão no estudo, ou relações sexuais com homens que foram submetidos a vasectomia) por 4 semanas após a conclusão do tratamento do estudo,
  8. Os homens devem concordar em evitar a gravidez de mulheres durante e por 4 semanas após a conclusão do tratamento do estudo.
  9. Capaz de tomar a cápsula de teste com sucesso sem sinais ou sintomas de disfagia.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o estudo. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar farão um teste de gravidez na consulta de intervenção e serão excluídas se estiverem grávidas.
  2. Incapacidade (ex. disfagia) ou falta de vontade de engolir cápsulas
  3. Megacólon tóxico conhecido ou suspeito e/ou íleo delgado conhecido
  4. Obstrução intestinal ou outros problemas de motilidade intestinal ocorridos nas últimas duas semanas que não foram resolvidos conforme observado pelo paciente ou no EMR
  5. Grande cirurgia gastrointestinal (por ex. ressecção intestinal significativa) dentro de 3 meses antes da inscrição, não incluindo apendicectomia ou colecistectomia.
  6. Histórico de cirurgia bariátrica ou colectomia
  7. Quimioterapia de indução intensiva concomitante, radioterapia ou tratamento biológico para uma malignidade ativa. Os pacientes em quimioterapia de manutenção podem ser inscritos após consulta com o monitor médico.
  8. Esperança de vida esperada inferior a 6 meses.
  9. Pacientes com alergia alimentar grave anafilática ou anafilactóide.
  10. Receptores de transplante de órgãos sólidos ≤90 dias pós-transplante ou em tratamento ativo para rejeição
  11. Neutropenia (≤500 neutrófilos/mL) ou outra imunossupressão grave. Fator de necrose antitumoral (TNF) será permitido. Pacientes em uso de anticorpos monoclonais para células B e T, glicocorticóides, antimetabólitos (azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato), inibidores de calcineurina (tacrolimus, ciclosporina) e micofenolato de mofetil só podem ser inscritos após consulta com o monitor médico.
  12. Em risco de doença associada a CMV/EBV, teste de imunoglobulina gama (IgG) negativo para citomegalovírus (CMV) ou vírus Epstein Barr (EBV)
  13. Qualquer outra doença gastrointestinal, incluindo diarreia
  14. Em vancomicina oral ou metronidazol
  15. Tendo tomado o antibiótico atualmente prescrito por mais de 10 dias
  16. Qualquer condição que comprometa a segurança ou os direitos do paciente, torne improvável que o paciente conclua o estudo ou confunda os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cápsula DE FMT de dose baixa
FMT Cápsula duplamente encapsulada (DE) por via oral, 5 cápsulas uma vez ao dia com antibiótico, seguidas de 5 cápsulas ao dia por 7 dias pós-antibiótico
Medicamento: Cápsula DE FMT de Baixa Dose
5 FMT Capsule DE juntamente com antibiótico; seguido de cinco cápsulas FMT Capsule DE x 7 dias pós-antibiótico.
Outros nomes:
  • FMT Cápsula DE
ACTIVE_COMPARATOR: Cápsula FMT de dose única DE
FMT Capsule DE por via oral, 30 cápsulas em dose única 48-72 curso pós-antibiótico.
Medicamento: Cápsula FMT DE Dose Única DE
30 comprimidos FMT Capsule DE tratamento x 1, 48-72 horas após a conclusão do tratamento com antibióticos.
Outros nomes:
  • FMT Cápsula DE
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Cápsula Oral
Cápsulas de placebo orais fabricadas para imitar a cápsula do estudo, 5 cápsulas diariamente com curso de antibiótico, seguidas de 5 cápsulas por 7 dias pós-antibiótico
Medicamento: Placebo cápsula oral
Cinco cápsulas por dia junto com antibiótico; seguido de cinco cápsulas por dia durante sete dias pós-tratamento antibiótico.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia do FMT oral na composição e função da microbiota intestinal em comparação com o placebo.
Prazo: 60 dias
Avalie a composição microbiana das fezes usando sequenciamento direcionado de 16s e metagenômica shotgun
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de eventos adversos relacionados ao tratamento nos regimes orais de FMT versus placebo.
Prazo: 60 dias
Será avaliada a proporção de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado pelo CTCAE v4.0, incluindo eventos adversos graves. Também avaliaremos a proporção de doenças infecciosas recém-diagnosticadas, que são consideradas eventos adversos de interesse especial (AESI) após a randomização.
60 dias
Determinar a taxa de infecção por Clostridium Difficile (CDI) durante regimes orais de FMT versus placebo
Prazo: 60 dias
Coleta de taxas de infecção por CDI desde o início até o final do estudo e comparação entre os dois grupos de FMT oral versus placebo.
60 dias
Avalie o tempo para infecção por Clostridium Difficile (CDI) e/ou colonização com C. difficile.
Prazo: 60 dias
A colonização de C. difficile será detectada em amostras de fezes enviadas no início até o final do estudo. Se os pacientes forem colonizados, o tempo desde a randomização até a colonização é coletado. As comparações são feitas entre os grupos FMT oral e placebo.
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

27 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

27 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

8 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0789
  • A534265 (Outro identificador: UW, Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Outro identificador: UW Madison)
  • 1R03HS025257-01 (AHRQ)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por Clostridium Difficile

Ensaios clínicos em Cápsula DE FMT de Baixa Dose

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