GRAFT-tutkimus: suoliston uudelleenkolonisaatio ulosteensiirrolla (GRAFT)
perjantai 19. helmikuuta 2021 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe sen määrittämiseksi, onko ulosteen mikrobiston transplantaatio tehokas sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on C. Vaikea infektio historia antibioottihoidon aikana
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata suoliston mikrobiotaa ja suun kautta otettavan FMT:n kliinisiä tuloksia antibioottihoidon aikana, välittömästi antibioottihoidon ja lumelääkkeen aikana.
Toinen tavoite on arvioida päivittäisen oraalisen ulosteen mikrobiomisiirron (FMT) turvallisuutta ja toteutettavuutta hoitovaihtoehtona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Clostridium difficile on yleisin bakteeriperäinen syy antibiootteihin liittyvään ripuliin.
Niillä, joilla on aiempi C. difficile -infektio (CDI), on suuri riski saada uusiutuva infektio.
Toistuva CDI esiintyy usein, kun normaali suoliston mikrobiota häiriintyy.
Suoliston mikrobiotan dysbioosi altistaa CDI:lle, joka hoidosta huolimatta voi uusiutua 30 %:lla potilaista.
Uusi tapa estää CDI:n uusiutumista on tiputtamalla terveen yksilön ulosteita CDI-potilaan suolistoon, mikä palauttaa tasapainon suoliston mikrobiotassa.
Ei kuitenkaan tiedetä, onko ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) tehokas vaihtoehto CDI:n uusiutumisen ehkäisyyn, kun sitä käytetään samanaikaisesti antibioottien kanssa.
Ehdotamme satunnaistettua, kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua pilottitutkimusta, jossa verrataan oraalista FMT:tä lumelääkkeeseen potilailla, joilla on ollut CDI ja jotka saavat parhaillaan antibioottihoitoa.
Keräämme koehenkilöiltä ulostenäytteitä ennen FMT:tä, sen aikana ja sen jälkeen sekä keräämme metagenomiikka- ja mikrobiologisia tietoja mikrobiotan koostumuksesta ja toiminnasta sekä CDI:n uusiutumisesta.
Kokeen ensisijainen tulos on suoliston mikrobikoostumus ja toiminta.
Toissijaisia tuloksia ovat toteutettavuus ja turvallisuus sekä toistuva CDI kokeilujakson aikana.
Tässä kolmen ryhmän tutkimuksessa FMT:tä annetaan päivittäin oraalisilla kapseleilla, jotka sisältävät ryhmän 1 yleisluovuttajilta peräisin olevaa jäädytettyä ulosteen mikrobiota, ryhmälle 2 annetaan antibioottihoidon lopussa, ja ryhmä 3 saa päivittäin lumelääkettä.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat tarvittavat pilottitiedot sen tutkimiseksi, voiko samanaikainen FMT ylläpitää monipuolista tervettä GI-mikrobistoa antibiootilla hoidetuilla potilailla, joilla on suuri riski toistuvaan CDI:hen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53794
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kognitiivisesti ehjä ja valmis antamaan tietoisen suostumuksen
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä opintojen ajan
- Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
- Ikä 18 tai vanhempi
- Viimeisin CDI-jakso viimeisten 180 päivän aikana hoidon päätyttyä sähköisen sairauskertomuksen (EMR) vahvistamana
- Antibioottien saaminen ilmoittautumisen yhteydessä muista syistä kuin CDI:n vuoksi ja antibioottien käyttäminen enintään 10 päivää.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisessa suhteessa miesten kanssa, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, esteet, joissa on spermisidivaahtoa tai hyytelöä, kohdunsisäiset laitteet, hormonaalinen ehkäisy, joka aloitettiin vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tai yhdynnässä miesten kanssa, joille on tehty vasektomia) 4 viikon ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen,
- Miesten on suostuttava välttämään naisten imeytymistä tutkimushoidon aikana ja neljän viikon ajan sen jälkeen.
- Pystyy ottamaan testikapselin onnistuneesti ilman dysfagian merkkejä tai oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat tekevät raskaustestin interventiokäynnillä, ja heidät suljetaan pois, jos he ovat raskaana.
- Kyvyttömyys (esim. nielemishäiriö) tai haluttomuus nielemään kapseleita
- Tunnettu tai epäilty myrkyllinen megakoolon ja/tai tunnettu ohutsuolen ileus
- Suolen tukkeuma tai muut suoliston motiliteettiongelmat, jotka ovat ilmenneet viimeisen kahden viikon aikana ja joita ei ole ratkaistu potilaan tai EMR-tutkimuksen mukaan
- Suuret maha-suolikanavan leikkaukset (esim. merkittävä suolen resektio) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, ei sisällä umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa.
- Bariatrisen tai kolektomialeikkauksen historia
- Samanaikainen intensiivinen induktiokemoterapia, sädehoito tai biologinen hoito aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon. Ylläpitokemoterapiaa saavat potilaat voidaan ottaa mukaan lääkärin valvojan kanssa neuvoteltuaan.
- Odotettu elinajanodote alle 6 kuukautta.
- Potilaat, joilla on vaikea anafylaktinen tai anafylaktoidinen ruoka-allergia.
- Kiinteän elinsiirron vastaanottajat ≤ 90 päivää siirron jälkeen tai aktiivisella hyljintähoidolla
- Neutropenia (≤500 neutrofiiliä/ml) tai muu vakava immunosuppressio. Tuumorinekroositekijä (TNF) on sallittu. Potilaat, joilla on monoklonaalisia vasta-aineita B- ja T-soluja, glukokortikoideja, antimetaboliitteja (atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, metotreksaatti), kalsineuriinin estäjiä (takrolimuusi, syklosporiini) ja mykofenolaattimofetiilia vastaan voidaan ottaa mukaan vain lääkärin kanssa neuvoteltuaan.
- CMV/EBV:hen liittyvän sairauden riskissä, negatiivinen immunoglobuliinigamma (IgG) -testi sytomegaloviruksen (CMV) tai Epstein Barr -viruksen (EBV) varalta
- Mikä tahansa muu maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien ripuli
- Suun kautta otettavalla vankomysiinillä tai metronidatsolilla
- Olen käyttänyt tällä hetkellä määrättyä antibioottia yli 10 päivää
- Mikä tahansa tila, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai oikeudet, tekisi potilaan tutkimuksen loppuunsaattamisesta epätodennäköistä tai häiritsisi tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pieniannoksinen FMT-kapseli DE
FMT-kapseli kaksoiskapseloituna (DE) suun kautta, 5 kapselia kerran päivässä antibiootin kanssa, jonka jälkeen 5 kapselia päivässä 7 päivän ajan antibiootin jälkeen
|
5 FMT-kapseli DE yhdessä antibiootin kanssa; sen jälkeen viisi kapselia FMT Capsule DE x 7 päivää antibioottikuurin jälkeen.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yksittäinen FMT-kapseli DE
FMT Capsule DE suun kautta, 30 kapselia kerta-annoksena 48-72 antibioottikuurin jälkeen.
|
30 pill FMT Capsule DE -hoito x 1, 48-72 tuntia antibioottihoidon päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oraalinen kapseli
Suun kautta otettavat lumekapselit, jotka on valmistettu jäljittelemään tutkimuskapselia, 5 kapselia päivässä antibioottikuurilla, jonka jälkeen 5 kapselia 7 päivän ajan antibiootin jälkeen
|
Viisi kapselia päivässä yhdessä antibiootin kanssa; sen jälkeen viisi kapselia päivässä seitsemän päivän ajan antibioottihoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi suun kautta otettavan FMT:n tehoa suoliston mikrobiston koostumukseen ja toimintaan verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Arvioi ulosteen mikrobikoostumus käyttämällä 16s kohdistettua sekvensointia ja haulikon metagenomiikkaa
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien vertailu suun FMT-hoito-ohjelmissa vs. lumelääke.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Arvioidaan niiden osallistujien osuus, joilla on CTCAE v4.0:n arvioimia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat.
Arvioimme myös äskettäin diagnosoitujen tartuntatautien osuutta, joita pidetään satunnaistamisen jälkeen erityisen kiinnostavina haittatapahtumina (AESI).
|
60 päivää
|
|
Määritä Clostridium Difficile -infektion (CDI) määrä oraalisen FMT-hoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
CDI-infektioiden kerääminen lähtötasosta tutkimuksen loppuun ja vertailu molempien oraalisten FMT-ryhmien ja lumelääkkeen välillä.
|
60 päivää
|
|
Arvioi aika Clostridium Difficile -infektioon (CDI) ja/tai C. Difficile -kolonisaatioon.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
C. difficile -kolonisaatio havaitaan ulostenäytteissä, jotka on toimitettu lähtötilanteessa tutkimuksen loppuun asti.
Jos potilaat kolonisoituvat, aika satunnaistamisesta kolonisaatioon kerätään.
Vertailut tehdään oraalisten FMT-ryhmien ja lumelääkkeen välillä.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0789
- A534265 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Muu tunniste: UW Madison)
- 1R03HS025257-01 (AHRQ)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .