Badanie GRAFT: rekolonizacja jelita przez przeszczep kału (GRAFT)
19 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu określenie, czy przeszczep mikroflory kałowej jest skuteczny u hospitalizowanych pacjentów z historią infekcji C. Difficile podczas antybiotykoterapii
Głównym celem tego badania jest porównanie mikroflory jelitowej i wyników klinicznych doustnego FMT podczas antybiotykoterapii, bezpośrednio po antybiotykoterapii i placebo.
Drugim celem jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności codziennego doustnego przeszczepu mikrobiomu kałowego (FMT) jako opcji leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Clostridium difficile jest najczęstszą bakteryjną przyczyną biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyków.
Osoby z wcześniejszą infekcją C. difficile (CDI) są narażone na wysokie ryzyko nawrotu infekcji.
Nawracające CDI często występuje, gdy normalna mikroflora jelitowa zostaje zakłócona.
Dysbioza mikroflory jelitowej predysponuje do CDI, które pomimo leczenia może nawrócić u 30% pacjentów.
Nowatorskim sposobem zapobiegania nawrotom CDI jest wkraplanie kału zdrowego osobnika do jelita pacjenta z CDI, przywracając w ten sposób równowagę mikroflory jelitowej.
Jednak nie wiadomo, czy przeszczep mikroflory kałowej (FMT) jest skutecznym wyborem w zapobieganiu nawrotom CDI, gdy jest stosowany jednocześnie z antybiotykami.
Proponujemy pilotażowe randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, porównujące doustne FMT z placebo u pacjentów z CDI w wywiadzie, obecnie poddawanych antybiotykoterapii.
Będziemy zbierać próbki kału od osób przed, w trakcie i po FMT oraz gromadzić dane metagenomiczne i mikrobiologiczne dotyczące składu i funkcji mikrobiomu oraz nawrotów CDI.
Głównym wynikiem badania jest skład i funkcja drobnoustrojów jelitowych.
Drugorzędne wyniki to wykonalność i bezpieczeństwo oraz nawracające CDI w okresie próbnym.
W tym 3-grupowym badaniu FMT będzie podawany codziennie w postaci doustnych kapsułek zawierających zamrożoną mikroflorę kałową od uniwersalnych dawców w grupie 1, podawany pod koniec antybiotykoterapii w grupie 2, a grupa 3 będzie otrzymywać codziennie placebo.
Wyniki tego badania dostarczą niezbędnych danych pilotażowych do zbadania, czy jednoczesna FMT u pacjentów leczonych antybiotykami, którzy są narażeni na wysokie ryzyko nawrotu CDI, może utrzymać zróżnicowaną zdrową mikroflorę przewodu pokarmowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53794
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nienaruszony poznawczo i chętny do wyrażenia świadomej zgody
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych w czasie trwania badania
- Możliwość przyjmowania leków doustnych
- Wiek 18 lat lub więcej
- Niedawny epizod CDI występujący w ciągu ostatnich 180 dni z zakończeniem terapii potwierdzony elektroniczną dokumentacją medyczną (EMR)
- Otrzymywanie antybiotyków przy zapisie z powodów innych niż CDI i przyjmowanie antybiotyków przez okres nie dłuższy niż 10 dni.
- Kobiety w wieku rozrodczym pozostające w związku seksualnym z mężczyznami muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (w tym między innymi bariery z dodatkową pianką lub galaretką plemnikobójczą, wkładki wewnątrzmaciczne, antykoncepcję hormonalną rozpoczętą co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania lub współżycie z mężczyznami, którzy przeszli wazektomię) przez 4 tygodnie po zakończeniu badanego leczenia,
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na unikanie zapłodnienia kobiet w trakcie i przez 4 tygodnie po zakończeniu badanego leczenia.
- Zdolny do pomyślnego przyjęcia kapsułki testowej bez oznak lub objawów dysfagii.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania. Pacjentki w wieku rozrodczym wykonają test ciążowy podczas wizyty interwencyjnej i zostaną wykluczone, jeśli będą w ciąży.
- niezdolność (np. dysfagia) lub niechęć do połykania kapsułek
- Znane lub podejrzewane toksyczne rozdęcie okrężnicy i/lub rozpoznana niedrożność jelita cienkiego
- Niedrożność jelit lub inne problemy z motoryką jelit występujące w ciągu ostatnich dwóch tygodni, które są nierozwiązane, jak zauważył pacjent lub w EMR
- Poważna operacja przewodu pokarmowego (np. znaczna resekcja jelita grubego) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii.
- Historia operacji bariatrycznej lub kolektomii
- Równoczesna intensywna chemioterapia indukcyjna, radioterapia lub leczenie biologiczne aktywnego nowotworu. Pacjenci w trakcie chemioterapii podtrzymującej mogą być zapisani po konsultacji z monitorem medycznym.
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.
- Pacjenci z ciężką anafilaktyczną lub rzekomoanafilaktyczną alergią pokarmową.
- Biorcy narządów miąższowych ≤90 dni po przeszczepie lub w trakcie aktywnego leczenia odrzucenia
- Neutropenia (≤500 neutrofili/ml) lub inna ciężka immunosupresja. Dozwolony będzie czynnik martwicy nowotworu (TNF). Pacjenci przyjmujący przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko limfocytom B i T, glikokortykosteroidy, antymetabolity (azatiopryna, 6-merkaptopuryna, metotreksat), inhibitory kalcyneuryny (takrolimus, cyklosporyna) i mykofenolan mofetylu mogą być zapisani wyłącznie po konsultacji z monitorującym.
- Ryzyko choroby związanej z CMV/EBV, ujemny wynik testu immunoglobuliny gamma (IgG) na obecność wirusa cytomegalii (CMV) lub wirusa Epsteina-Barra (EBV)
- Wszelkie inne choroby żołądkowo-jelitowe, w tym biegunka
- Na doustnej wankomycynie lub metronidazolu
- Przyjmowanie obecnie przepisanego antybiotyku przez ponad 10 dni
- Każdy stan, który zagrażałby bezpieczeństwu lub prawom pacjenta, uniemożliwiłby pacjentowi ukończenie badania lub zakłóciłby wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Niskodawkowa kapsułka FMT DE
FMT Kapsułka podwójnie kapsułkowana (DE) doustnie, 5 kapsułek raz dziennie z antybiotykiem, następnie 5 kapsułek dziennie przez 7 dni po antybiotyku
|
5 FMT Capsule DE wraz z antybiotykiem; następnie pięć kapsułek FMT Capsule DE x 7 dni po kuracji antybiotykowej.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jednodawkowa kapsułka FMT DE
FMT Capsule DE doustnie, 30 kapsułek w jednorazowej dawce 48-72 kuracja poantybiotykowa.
|
Kuracja 30 pigułek FMT Capsule DE x 1, 48-72 godzin po zakończeniu antybiotykoterapii.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułka doustna placebo
Doustne kapsułki placebo wyprodukowane tak, aby naśladować badaną kapsułkę, 5 kapsułek dziennie z kuracją antybiotykową, a następnie 5 kapsułek przez 7 dni po antybiotyku
|
Pięć kapsułek dziennie wraz z antybiotykiem; następnie pięć kapsułek dziennie przez siedem dni po antybiotykoterapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności doustnego FMT na skład i funkcję mikroflory jelitowej w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 60 dni
|
Oceń skład mikrobiologiczny kału za pomocą ukierunkowanego sekwencjonowania 16s i metagenomiki shotgun
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w doustnych schematach FMT w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 60 dni
|
Oceniony zostanie odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0, w tym z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ocenimy również odsetek nowo zdiagnozowanych chorób zakaźnych, które po randomizacji są uważane za zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI).
|
60 dni
|
|
Określ częstość infekcji Clostridium difficile (CDI) podczas doustnych schematów FMT w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zbieranie wskaźników infekcji CDI od wartości początkowej do końca badania i porównanie obu grup doustnych FMT z placebo.
|
60 dni
|
|
Oceń czas do zakażenia Clostridium difficile (CDI) i/lub kolonizacji C. difficile.
Ramy czasowe: 60 dni
|
Kolonizacja C. difficile zostanie wykryta w próbkach kału przedłożonych na początku badania do końca badania.
Jeśli pacjenci zostaną skolonizowani, zbierany jest czas od randomizacji do kolonizacji.
Dokonuje się porównań między grupami doustnymi FMT i placebo.
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-0789
- A534265 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Inny identyfikator: UW Madison)
- 1R03HS025257-01 (AHRQ)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .