Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GRAFT-undersøgelsen: Tarmrekolonisering ved fækal transplantation (GRAFT)

19. februar 2021 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Et fase II randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg for at afgøre, om fækal mikrobiotatransplantation er effektiv for hospitalsindlagte patienter med C. Difficile infektionshistorie under antibiotikabehandling

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne tarmmikrobiota og kliniske resultater af oral FMT under antibiotikabehandling, umiddelbart efter antibiotikabehandling og placebo. Det andet mål er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​daglig oral fækal mikrobiomtransplantation (FMT) som en behandlingsmulighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Clostridium difficile er den hyppigste bakterielle årsag til antibiotika-associeret diarré. Dem med en tidligere C. difficile-infektion (CDI) har høj risiko for tilbagevendende infektion. Tilbagevendende CDI opstår ofte, når den normale tarmmikrobiota er forstyrret. Dysbiose af tarmmikrobiota disponerer for CDI, som på trods af behandling kan gentage sig hos 30 % af patienterne. En ny måde at forhindre CDI-tilbagefald på er ved at dryppe afføring fra et sundt individ ind i tarmen på CDI-patienten og derved genoprette balancen i tarmmikrobiotaen. Det er dog ukendt, om fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er et effektivt valg til forebyggelse af tilbagefald af CDI, når det bruges samtidig med antibiotika. Vi foreslår et pilot randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der sammenligner oral FMT med placebo hos patienter med en historie med CDI, som i øjeblikket gennemgår antibiotikabehandling. Vi vil indsamle fækale prøver fra forsøgspersoner før, under og efter FMT og indsamle metagenomiske og mikrobiologiske data om mikrobiotasammensætning og funktion, og CDI-tilbagefald. Forsøgets primære resultat er tarmens mikrobielle sammensætning og funktion. Sekundære resultater er gennemførlighed og sikkerhed og tilbagevendende CDI i forsøgsperioden. I dette 3-gruppestudie vil FMT blive administreret dagligt via orale kapsler indeholdende frossen fækal mikrobiota fra universelle donorer i gruppe 1, administreret ved afslutningen af ​​antibiotikabehandling til gruppe 2, og gruppe 3 vil modtage daglig placebo. Resultaterne af denne undersøgelse vil give de nødvendige pilotdata til at undersøge, hvorvidt samtidig FMT hos antibiotikabehandlede patienter, som har høj risiko for tilbagevendende CDI, kan opretholde en varieret sund GI-mikrobiota.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53794
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kognitivt intakt og villig til at give informeret samtykke
  2. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i hele studiets varighed
  3. Kan tage oral medicin
  4. Alder 18 eller derover
  5. Nylig CDI-episode opstået inden for de sidste 180 dage med afslutning af terapi som bekræftet af den elektroniske lægejournal (EMR)
  6. Modtagelse af antibiotika ved indskrivning af andre årsager end CDI og ikke have taget antibiotika i mere end 10 dage.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder i et seksuelt forhold til mænd skal bruge en acceptabel præventionsmetode (herunder, men ikke begrænset til, barrierer med yderligere sæddræbende skum eller gelé, intrauterine anordninger, hormonel prævention startet mindst 30 dage før optagelse i undersøgelsen, eller samleje med mænd, der har gennemgået en vasektomi) i 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen,
  8. Mænd skal acceptere at undgå imprægnering af kvinder under og i 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  9. I stand til at tage testkapslen med succes uden tegn eller symptomer på dysfagi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder vil tage en graviditetstest ved interventionsbesøget og vil blive udelukket, hvis de er gravide.
  2. Manglende evne (f.eks. dysfagi) til eller uvillig til at sluge kapsler
  3. Kendt eller mistænkt giftig megacolon og eller kendt tyndtarmsileus
  4. Tarmobstruktion eller andre tarmmotilitetsproblemer, der er opstået inden for de sidste to uger, og som ikke er løst som bemærket af patienten eller i EMR
  5. Større gastrointestinale operationer (f. betydelig tarmresektion) inden for 3 måneder før indskrivning, ikke inklusive blindtarmsoperation eller kolecystektomi.
  6. Anamnese med bariatrisk eller kolektomikirurgi
  7. Samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for en aktiv malignitet. Patienter i vedligeholdelseskemoterapi kan tilmeldes efter samråd med den medicinske monitor.
  8. Forventet levetid mindre end 6 måneder.
  9. Patienter med svær anafylaktisk eller anafylaktisk fødevareallergi.
  10. Solide organtransplanterede modtagere ≤90 dage efter transplantation eller i aktiv behandling for afstødning
  11. Neutropeni (≤500 neutrofiler/ml) eller anden alvorlig immunsuppression. Antitumornekrosefaktor (TNF) vil være tilladt. Patienter på monoklonale antistoffer mod B- og T-celler, glukokortikoider, antimetabolitter (azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat), calcineurinhæmmere (tacrolimus, cyclosporin) og mycophenolatmofetil må kun indskrives efter samråd med den medicinske monitor.
  12. Ved risiko for CMV/EBV-associeret sygdom, negativ immunglobulin gamma (IgG) test for cytomegalovirus (CMV) eller Epstein Barr Virus (EBV)
  13. Enhver anden mave-tarmsygdom, herunder diarré
  14. På oral vancomycin eller metronidazol
  15. Efter at have taget det aktuelt ordinerede antibiotikum i over 10 dage
  16. Enhver tilstand, der ville bringe patientens sikkerhed eller rettigheder i fare, ville gøre det usandsynligt for patienten at gennemføre undersøgelsen, eller ville forvirre undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lavdosis FMT Capsule DE
FMT kapsler dobbeltindkapslet (DE) gennem munden, 5 kapsler én gang dagligt med antibiotika, efterfulgt af 5 kapsler dagligt i 7 dage efter antibiotikabehandling
Medicin: Lavdosis FMT Kapsel DE
5 FMT Capsule DE sammen med antibiotika; efterfulgt af fem kapsler FMT Capsule DE x 7 dage efter antibiotikakur.
Andre navne:
  • FMT Kapsel DE
ACTIVE_COMPARATOR: Enkeltdosis FMT Capsule DE
FMT Kapsel DE gennem munden, 30 kapsler i en enkelt engangsdosis 48-72 post-antibiotisk kur.
Medicin: Enkeltdosis FMT Kapsel DE
30 piller FMT Capsule DE behandling x 1, 48-72 timer efter afslutning af antibiotikabehandling.
Andre navne:
  • FMT Kapsel DE
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral kapsel
Orale placebo-kapsler fremstillet til at efterligne undersøgelseskapsler, 5 kapsler dagligt med antibiotikakur, efterfulgt af 5 kapsler i 7 dage efter antibiotikum
Medicin: Placebo oral kapsel
Fem kapsler om dagen sammen med antibiotika; efterfulgt af fem kapsler om dagen i syv dage efter antibiotisk behandling.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​oral FMT på sammensætning og funktion af tarmmikrobiota sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 60 dage
Vurder mikrobiel sammensætning af afføring ved hjælp af 16s målrettet sekventering og haglgeværmetagenomik
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af behandlingsrelaterede bivirkninger i de orale FMT-regimer versus placebo.
Tidsramme: 60 dage
Andelen af ​​deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0, herunder alvorlige bivirkninger, vil blive vurderet. Vi vil også vurdere andelen af ​​nydiagnosticerede infektionssygdomme, som betragtes som bivirkninger af særlig interesse (AESI) efter randomisering.
60 dage
Bestem frekvensen af ​​Clostridium Difficile-infektion (CDI) under orale FMT-regimer versus placebo
Tidsramme: 60 dage
Indsamling af CDI-infektionsrater fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen og sammenligning mellem begge orale FMT-grupper versus placebo.
60 dage
Evaluer tid til Clostridium Difficile-infektion (CDI) og/eller kolonisering med C. Difficile.
Tidsramme: 60 dage
C. difficile-kolonisering vil blive detekteret i afføringsprøver, der indsendes ved baseline til og med undersøgelsens afslutning. Hvis patienter bliver koloniserede, opsamles tiden fra randomisering til kolonisering. Der foretages sammenligninger mellem de orale FMT-grupper og placebo.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0789
  • A534265 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Anden identifikator: UW Madison)
  • 1R03HS025257-01 (AHRQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner