Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GRAFT-studien: Tarmrekolonisering genom fekal transplantation (GRAFT)

19 februari 2021 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

En fas II randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie för att avgöra om transplantation av fekal mikrobiota är effektiv för sjukhuspatienter med C. Difficile infektionshistoria under antibiotikabehandling

Det primära syftet med denna studie är att jämföra tarmmikrobiotan och kliniska resultat av oral FMT under antibiotikabehandling, omedelbart efter antibiotikabehandling, och placebo. Det andra målet är att bedöma säkerheten och genomförbarheten av daglig oral fekal mikrobiomtransplantation (FMT) som ett behandlingsalternativ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Clostridium difficile är den vanligaste bakteriella orsaken till antibiotikarelaterad diarré. De med en tidigare C. difficile-infektion (CDI) löper hög risk för återkommande infektion. Återkommande CDI uppstår ofta när den normala tarmmikrobiotan störs. Dysbios av tarmmikrobiotan predisponerar för CDI som trots behandling kan återkomma hos 30 % av patienterna. Ett nytt sätt att förhindra återfall av CDI är genom att ingjuta avföring från en frisk individ i tarmen på CDI-patienten, och därigenom återställa balansen i tarmmikrobiotan. Det är dock okänt om fekal mikrobiotatransplantation (FMT) är ett effektivt val för förebyggande av CDI-återfall när det används samtidigt med antibiotika. Vi föreslår en pilot randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie som jämför oral FMT med placebo hos patienter med en historia av CDI, som för närvarande genomgår antibiotikabehandling. Vi kommer att samla in fekala prover från försökspersoner före, under och efter FMT och samla in metagenomik och mikrobiologiska data om mikrobiotasammansättning och funktion, och CDI-återfall. Studiens primära resultat är tarmens mikrobiella sammansättning och funktion. Sekundära resultat är genomförbarhet och säkerhet, och återkommande CDI under försöksperioden. I denna 3-gruppsstudie kommer FMT att administreras dagligen via orala kapslar innehållande fryst fekal mikrobiota från universella donatorer i grupp 1, administrerat i slutet av antibiotikabehandling för grupp 2, och grupp 3 kommer att få daglig placebo. Resultaten av denna studie kommer att tillhandahålla nödvändiga pilotdata för att undersöka huruvida samtidig FMT hos antibiotikabehandlade patienter som löper hög risk för återkommande CDI kan upprätthålla en varierad hälsosam GI-mikrobiota.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53794
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kognitivt intakt och villig att ge informerat samtycke
  2. Villig och kan följa alla studieprocedurer under studietiden
  3. Kan ta orala mediciner
  4. 18 år eller äldre
  5. Senaste CDI-episod som inträffat under de senaste 180 dagarna med avslutad terapi som bekräftats av den elektroniska journalen (EMR)
  6. Att få antibiotika vid inskrivningen av andra skäl än CDI och ha tagit antibiotikan i högst 10 dagar.
  7. Kvinnor i fertil ålder i ett sexuellt förhållande med män måste använda en acceptabel preventivmetod (inklusive, men inte begränsat till, barriärer med ytterligare spermiedödande skum eller gelé, intrauterina anordningar, hormonell preventivmetod som påbörjats minst 30 dagar innan inskrivningen i studien, eller samlag med män som genomgick en vasektomi) i 4 veckor efter avslutad studiebehandling,
  8. Män måste gå med på att undvika impregnering av kvinnor under och i 4 veckor efter avslutad studiebehandling.
  9. Kan ta testkapseln framgångsrikt utan tecken eller symtom på dysfagi.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien. Kvinnliga patienter i fertil ålder kommer att ta ett graviditetstest vid interventionsbesöket och kommer att uteslutas om de är gravida.
  2. Oförmåga (t.ex. dysfagi) till eller ovillig att svälja kapslar
  3. Känd eller misstänkt giftig megacolon och eller känd tunntarmsileus
  4. Tarmobstruktion eller andra tarmmotilitetsproblem som har inträffat under de senaste två veckorna och som inte är lösta enligt patienten eller i EMR
  5. Större gastrointestinala operationer (t.ex. betydande tarmresektion) inom 3 månader före inskrivningen, inklusive blindtarmsoperation eller kolecystektomi.
  6. Historik av bariatrisk eller kolektomikirurgi
  7. Samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålbehandling eller biologisk behandling för en aktiv malignitet. Patienter på underhållskemoterapi kan inskrivas efter samråd med medicinsk monitor.
  8. Förväntad livslängd mindre än 6 månader.
  9. Patienter med svår anafylaktisk eller anafylaktisk födoämnesallergi.
  10. Mottagare av solida organtransplantationer ≤90 dagar efter transplantation eller på aktiv behandling för avstötning
  11. Neutropeni (≤500 neutrofiler/ml) eller annan allvarlig immunsuppression. Antitumörnekrosfaktor (TNF) kommer att tillåtas. Patienter på monoklonala antikroppar mot B- och T-celler, glukokortikoider, antimetaboliter (azatioprin, 6-merkaptopurin, metotrexat), kalcineurinhämmare (takrolimus, ciklosporin) och mykofenolatmofetil får endast inskrivas efter samråd med medicinsk monitor.
  12. Vid risk för CMV/EBV-associerad sjukdom, negativ immunglobulin gamma (IgG) testning för cytomegalovirus (CMV) eller Epstein Barr Virus (EBV)
  13. Alla andra gastrointestinala sjukdomar inklusive diarré
  14. På oral vankomycin eller metronidazol
  15. Efter att ha tagit det för närvarande ordinerade antibiotikumet i över 10 dagar
  16. Varje tillstånd som skulle äventyra patientens säkerhet eller rättigheter, skulle göra det osannolikt för patienten att slutföra studien, eller skulle förvirra studiens resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lågdos FMT Capsule DE
FMT Kapsel dubbelinkapslad (DE) genom munnen, 5 kapslar en gång dagligen med antibiotika, följt av 5 kapslar dagligen i 7 dagar efter antibiotikabehandling
Läkemedel: Lågdos FMT Kapsel DE
5 FMT Capsule DE tillsammans med antibiotika; följt av fem kapslar FMT Capsule DE x 7 dagar efter antibiotikakur.
Andra namn:
  • FMT Capsule DE
ACTIVE_COMPARATOR: Enkeldos FMT Capsule DE
FMT Capsule DE genom munnen, 30 kapslar i en engångsdos 48-72 post-antibiotikakur.
Läkemedel: Enkeldos FMT Kapsel DE
30 piller FMT Capsule DE-behandling x 1, 48-72 timmar efter avslutad antibiotikabehandling.
Andra namn:
  • FMT Capsule DE
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral kapsel
Orala placebokapslar tillverkade för att efterlikna studiekapslar, 5 kapslar dagligen med antibiotikakur, följt av 5 kapslar under 7 dagar efter antibiotikabehandling
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Fem kapslar per dag tillsammans med antibiotika; följt av fem kapslar per dag i sju dagar efter antibiotikabehandling.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm effektiviteten av oral FMT på sammansättning och funktion av tarmmikrobiotan jämfört med placebo.
Tidsram: 60 dagar
Bedöm mikrobiell sammansättning av avföring med 16s riktad sekvensering och hagelgevärsmetagenomik
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av behandlingsrelaterade biverkningar i orala FMT-regimer kontra placebo.
Tidsram: 60 dagar
Andel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0, inklusive allvarliga biverkningar, kommer att bedömas. Vi kommer också att bedöma andelen nydiagnostiserade infektionssjukdomar, som anses vara biverkningar av särskilt intresse (AESI) efter randomisering.
60 dagar
Bestäm frekvensen av Clostridium Difficile-infektion (CDI) under orala FMT-regimer kontra placebo
Tidsram: 60 dagar
Insamling av CDI-infektionsfrekvenser från baslinje till studieslut och jämförelse mellan båda orala FMT-grupper kontra placebo.
60 dagar
Utvärdera tid till Clostridium Difficile-infektion (CDI) och/eller kolonisering med C. Difficile.
Tidsram: 60 dagar
C. difficile-kolonisering kommer att detekteras i avföringsprover som lämnas in vid baslinjen till och med slutet av studien. Om patienter blir koloniserade, samlas tiden från randomisering till kolonisering. Jämförelser görs mellan de orala FMT-grupperna och placebo.
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

27 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

8 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0789
  • A534265 (Annan identifierare: UW, Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Annan identifierare: UW Madison)
  • 1R03HS025257-01 (AHRQ)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridium Difficile-infektion

Kliniska prövningar på Lågdos FMT Kapsel DE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera