A GRAFT-tanulmány: Belek rekolonizációja székletátültetéssel (GRAFT)
2021. február 19. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat annak meghatározására, hogy a széklet mikrobiota transzplantációja hatásos-e olyan kórházi kezelésben részesülő betegeknél, akiknél az antibiotikum-kezelés során előforduló C. Nehéz fertőzés a kórtörténet
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a bélmikrobióta és az orális FMT klinikai kimenetelének összehasonlítása az antibiotikum-kezelés során, közvetlenül az antibiotikum-kezelést követően és a placebo-kezelés során.
A második cél a napi orális bélsár mikrobiomátültetés (FMT) mint kezelési lehetőség biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Clostridium difficile az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés leggyakoribb bakteriális okozója.
A korábban C. difficile fertőzésben (CDI) szenvedőknél nagy a kockázata a visszatérő fertőzésnek.
A visszatérő CDI gyakran akkor fordul elő, amikor a normál bélmikrobióta megzavarodik.
A bélmikrobióta diszbiózisa hajlamosít a CDI-re, amely a kezelés ellenére a betegek 30%-ánál kiújulhat.
A CDI megismétlődésének megelőzésének új módja az, ha egy egészséges egyén ürülékét csepegtetik a CDI-beteg beleibe, ezzel helyreállítva a bélmikrobióta egyensúlyát.
Nem ismert azonban, hogy a széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) hatékony választás-e a CDI kiújulásának megelőzésére, ha antibiotikumokkal egyidejűleg alkalmazzák.
Javasolunk egy kísérleti randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot, amelyben az orális FMT-t placebóval hasonlítják össze olyan betegeknél, akiknek anamnézisében CDI-t szenvedtek, és jelenleg antibiotikus kezelés alatt állnak.
Székletmintákat gyűjtünk az alanyoktól az FMT előtt, alatt és után, és metagenomikai és mikrobiológiai adatokat gyűjtünk a mikrobiota összetételéről és működéséről, valamint a CDI kiújulásáról.
A vizsgálat elsődleges eredménye a bél mikrobiális összetétele és funkciója.
A másodlagos eredmények a megvalósíthatóság és a biztonság, valamint a próbaidőszak alatt ismétlődő CDI.
Ebben a 3 csoportos vizsgálatban az FMT-t naponta adják be orális kapszulákon keresztül, amelyek fagyasztott székletmikrobiótát tartalmaznak az 1. csoport univerzális donoraitól, a 2. csoport antibiotikumos kezelésének végén, a 3. csoport pedig napi placebót kap.
A tanulmány eredményei megadják a szükséges kísérleti adatokat annak megvizsgálásához, hogy az antibiotikummal kezelt betegek egyidejű FMT-je, akiknél nagy a kockázata a visszatérő CDI-nek, fenntarthatja-e a változatos egészséges GI mikrobiótát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53794
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kognitívan ép és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó és képes betartani minden vizsgálati eljárást a tanulmány időtartama alatt
- Képes orális gyógyszerek szedésére
- 18 éves vagy idősebb
- Legutóbbi CDI-epizód, amely az elmúlt 180 napban fordult elő a terápia befejezésével, az elektronikus kórlap (EMR) alapján
- Antibiotikumot kapott a beiratkozáskor a CDI-n kívüli okok miatt, és az antibiotikumokat legfeljebb 10 napig szedte.
- A férfiakkal szexuális kapcsolatban álló, fogamzóképes nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (ideértve, de nem kizárólagosan, további spermicid habbal vagy zselével, méhen belüli eszközökkel, hormonális fogamzásgátlást, amelyet legalább 30 nappal a vizsgálatba való belépés előtt megkezdtek, vagy közösülés vazektómián átesett férfiakkal) a vizsgálati kezelés befejezése után 4 hétig,
- A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy elkerüljék a nők teherbe ejtését a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 4 hétig.
- Sikeresen be tudja venni a tesztkapszulát dysphagia jelei vagy tünetei nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt. A fogamzóképes korú nőbetegek a beavatkozás alkalmával terhességi tesztet végeznek, és terhesség esetén kizárják őket.
- Képtelenség (pl. dysphagia) kapszulát vagy nem hajlandó lenyelni
- Ismert vagy feltételezett toxikus megacolon és/vagy ismert vékonybél ileus
- Az elmúlt két hétben fellépő bélelzáródás vagy egyéb bélmozgási problémák, amelyek a beteg által vagy az EMR-ben feljegyzett módon megoldatlanok
- Nagy gasztrointesztinális műtétek (pl. jelentős bélreszekció) a felvételt megelőző 3 hónapon belül, beleértve az appendectomiát vagy a kolecisztektómiát.
- Bariátriai vagy kolektómiás műtétek története
- Egyidejű intenzív indukciós kemoterápia, sugárterápia vagy biológiai kezelés aktív rosszindulatú daganat esetén. A fenntartó kemoterápiában részesülő betegek az orvosi monitorral történt konzultációt követően vehetők fel.
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap.
- Súlyos anafilaxiás vagy anafilaktoid ételallergiában szenvedő betegek.
- Szilárd szervátültetett recipiensek ≤ 90 nappal a transzplantáció után vagy aktív kilökődési kezelés alatt
- Neutropénia (≤500 neutrofil/ml) vagy más súlyos immunszuppresszió. Az anti-tumor nekrózis faktor (TNF) használata megengedett. A B- és T-sejtek, glükokortikoidok, antimetabolitok (azatioprin, 6-merkaptopurin, metotrexát), kalcineurin-gátlók (takrolimusz, ciklosporin) és mikofenolát-mofetil elleni monoklonális antitestekkel rendelkező betegek csak az orvosi monitorral történt egyeztetés után vehetők fel.
- CMV/EBV-vel összefüggő betegség kockázata, negatív immunglobulin gamma (IgG) teszt citomegalovírusra (CMV) vagy Epstein Barr vírusra (EBV)
- Bármilyen más gyomor-bélrendszeri betegség, beleértve a hasmenést
- Orális vankomicin vagy metronidazol esetén
- Több mint 10 napja szedte a jelenleg felírt antibiotikumot
- Bármilyen körülmény, amely veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy jogait, valószínűtlenné tenné, hogy a beteg befejezze a vizsgálatot, vagy összezavarná a vizsgálat eredményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú FMT kapszula DE
FMT kapszula kettős kapszula (DE) szájon át, naponta egyszer 5 kapszula antibiotikummal, majd napi 5 kapszula az antibiotikum után 7 napig
|
5 FMT kapszula DE antibiotikummal együtt; majd öt kapszula FMT kapszula DE x 7 nap antibiotikum kúra után.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egyadagos FMT kapszula DE
FMT Capsule DE szájon át, 30 kapszula egyszeri adagban 48-72 antibiotikum kúra után.
|
30 tabletta FMT kapszula DE kezelés x 1, 48-72 órával az antibiotikumos kezelés befejezése után.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo orális kapszula
Orális placebo kapszulák a vizsgálati kapszula utánzására, napi 5 kapszula antibiotikum kúrával, majd 5 kapszula 7 napig az antibiotikum után
|
Napi öt kapszula antibiotikummal együtt; ezt követi napi öt kapszula az antibiotikum kezelés után hét napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az orális FMT hatékonyságát a bélmikrobióta összetételére és működésére a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 60 nap
|
A széklet mikrobiális összetételének felmérése 16 másodperces célzott szekvenálás és sörétes metagenomika segítségével
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események összehasonlítása az orális FMT-sémákban a placebóval szemben.
Időkeret: 60 nap
|
A CTCAE v4.0 által értékelt, kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket – beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket is – szenvedő résztvevők arányát értékelni kell.
Felmérjük az újonnan diagnosztizált fertőző betegségek arányát is, amelyek véletlenszerű besorolást követően különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeknek (AESI) minősülnek.
|
60 nap
|
|
Határozza meg a Clostridium Difficile fertőzés (CDI) arányát orális FMT kezelés során a placebóval szemben
Időkeret: 60 nap
|
A CDI fertőzési arányok összegyűjtése a kiindulástól a vizsgálat végéig, és összehasonlítás a két orális FMT-csoport és a placebó között.
|
60 nap
|
|
Értékelje a Clostridium Difficile fertőzésig (CDI) és/vagy a C. Difficile-vel való kolonizációig eltelt időt.
Időkeret: 60 nap
|
A C. difficile kolonizációt az alapvonalon a vizsgálat végéig leadott székletmintákban mutatják ki.
Ha a betegek kolonizálódnak, a randomizálástól a kolonizációig eltelt időt összegyűjtjük.
Összehasonlítás történik az orális FMT-csoportok és a placebo között.
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. március 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. február 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0789
- A534265 (Egyéb azonosító: UW, Madison)
- SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Egyéb azonosító: UW Madison)
- 1R03HS025257-01 (AHRQ)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .