Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De GRAFT-studie: herkolonisatie van de darm door fecale transplantatie (GRAFT)

19 februari 2021 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie om te bepalen of fecale microbiota-transplantatie effectief is voor gehospitaliseerde patiënten met C. Difficile-infectiegeschiedenis tijdens antibioticabehandeling

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de darmmicrobiota en klinische resultaten van orale FMT tijdens antibioticabehandeling, onmiddellijk na antibioticabehandeling, en placebo. Het tweede doel is het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van dagelijkse orale fecale microbioomtransplantatie (FMT) als behandelingsoptie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Clostridium difficile is de meest voorkomende bacteriële oorzaak van antibioticagerelateerde diarree. Degenen met een eerdere C. difficile-infectie (CDI) lopen een hoog risico op terugkerende infectie. Terugkerende CDI treedt vaak op wanneer de normale darmflora wordt verstoord. Dysbiose van de darmmicrobiota maakt vatbaar voor CDI, die ondanks behandeling bij 30% van de patiënten kan terugkeren. Een nieuwe manier om herhaling van CDI te voorkomen, is door ontlasting van een gezond individu in de darm van de CDI-patiënt te druppelen, waardoor het evenwicht in de darmmicrobiota wordt hersteld. Het is echter niet bekend of fecale microbiota-transplantatie (FMT) al dan niet een effectieve keuze is voor de preventie van CDI-recidief bij gelijktijdig gebruik met antibiotica. We stellen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilot-studie voor waarin orale FMT wordt vergeleken met placebo bij patiënten met een voorgeschiedenis van CDI, die momenteel een antibioticabehandeling ondergaan. We verzamelen ontlastingsmonsters van proefpersonen vóór, tijdens en na FMT en verzamelen metagenomics en microbiologische gegevens over de samenstelling en functie van de microbiota, en CDI-recidief. Het primaire resultaat van de proef is de microbiële samenstelling en functie van de darm. Secundaire uitkomsten zijn haalbaarheid en veiligheid, en terugkerende CDI tijdens de proefperiode. In deze studie met 3 groepen zal FMT dagelijks worden toegediend via orale capsules die bevroren fecale microbiota bevatten van universele donoren in groep 1, toegediend aan het einde van de antibioticabehandeling voor groep 2, en groep 3 zal dagelijks een placebo krijgen. De resultaten van deze studie zullen de nodige pilootgegevens opleveren om te onderzoeken of gelijktijdige FMT bij met antibiotica behandelde patiënten met een hoog risico op recidiverende CDI al dan niet een diverse gezonde GI-microbiota kan behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53794
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Cognitief intact en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Bereid en in staat om tijdens de duur van de studie alle studieprocedures na te leven
  3. In staat om orale medicatie in te nemen
  4. 18 jaar of ouder
  5. Recente CDI-episode in de afgelopen 180 dagen met voltooiing van de therapie zoals bevestigd door het elektronisch medisch dossier (EMD)
  6. Antibiotica ontvangen bij inschrijving om andere redenen dan CDI en de antibiotica niet langer dan 10 dagen hebben ingenomen.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een seksuele relatie met mannen hebben, moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (inclusief, maar niet beperkt tot, barrières met extra zaaddodend schuim of gelei, intra-uteriene apparaten, hormonale anticonceptie waarmee ten minste 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek is begonnen, of geslachtsgemeenschap met mannen die een vasectomie hebben ondergaan) gedurende 4 weken na voltooiing van de onderzoeksbehandeling,
  8. Mannetjes moeten ermee instemmen om impregnatie van vrouwen tijdens en gedurende 4 weken na voltooiing van de studiebehandeling te voorkomen.
  9. In staat om de testcapsule met succes in te nemen zonder tekenen of symptomen van dysfagie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, zullen een zwangerschapstest ondergaan tijdens het interventiebezoek en zullen worden uitgesloten als ze zwanger zijn.
  2. Onvermogen (bijv. dysfagie) tot of niet bereid zijn capsules te slikken
  3. Bekend of vermoed toxisch megacolon en/of bekende dunnedarmileus
  4. Darmobstructie of andere darmmotiliteitsproblemen die zich in de afgelopen twee weken hebben voorgedaan en die niet zijn opgelost, zoals opgemerkt door de patiënt of in het EMR
  5. Grote gastro-intestinale chirurgie (bijv. significante darmresectie) binnen 3 maanden vóór inschrijving exclusief appendectomie of cholecystectomie.
  6. Geschiedenis van bariatrische of colectomiechirurgie
  7. Gelijktijdige intensieve inductiechemotherapie, bestralingstherapie of biologische behandeling voor een actieve maligniteit. Patiënten met onderhoudschemotherapie kunnen worden ingeschreven na overleg met de medische monitor.
  8. Verwachte levensverwachting minder dan 6 maanden.
  9. Patiënten met ernstige anafylactische of anafylactoïde voedselallergie.
  10. Ontvangers van solide-orgaantransplantaten ≤90 dagen na transplantatie of op actieve behandeling voor afstoting
  11. Neutropenie (≤500 neutrofielen/ml) of andere ernstige immunosuppressie. Antitumornecrosefactor (TNF) is toegestaan. Patiënten op monoklonale antilichamen tegen B- en T-cellen, glucocorticoïden, antimetabolieten (azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexaat), calcineurineremmers (tacrolimus, ciclosporine) en mycofenolaatmofetil mogen alleen worden ingeschreven na overleg met de medische monitor.
  12. Risico op CMV/EBV-geassocieerde ziekte, negatieve immunoglobuline-gamma (IgG)-test voor cytomegalovirus (CMV) of Epstein Barr-virus (EBV)
  13. Elke andere gastro-intestinale aandoening, inclusief diarree
  14. Over oraal vancomycine of metronidazol
  15. Al meer dan 10 dagen het momenteel voorgeschreven antibioticum gebruiken
  16. Elke omstandigheid die de veiligheid of rechten van de patiënt in gevaar brengt, het onwaarschijnlijk maakt dat de patiënt het onderzoek afrondt of de resultaten van het onderzoek vertroebelt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lage dosis FMT Capsule DE
FMT Capsule dubbel ingekapseld (DE) via de mond, eenmaal daags 5 capsules met antibioticum, gevolgd door 5 capsules per dag gedurende 7 dagen post-antibioticum
Geneesmiddel: Lage dosis FMT-capsule DE
5 FMT Capsule DE samen met antibioticum; gevolgd door vijf capsules FMT Capsule DE x 7 dagen na de antibioticakuur.
Andere namen:
  • FMT-capsule DE
ACTIVE_COMPARATOR: Enkele dosis FMT Capsule DE
FMT Capsule DE via de mond, 30 capsules in een enkele eenmalige dosis 48-72 post-antibiotica kuur.
Geneesmiddel: Enkele dosis FMT-capsule DE
30 pil FMT Capsule DE-behandeling x 1, 48-72 uur na voltooiing van de antibioticakuur.
Andere namen:
  • FMT-capsule DE
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo orale capsule
Orale placebo-capsules vervaardigd om de studiecapsule na te bootsen, 5 capsules per dag met antibioticakuur, gevolgd door 5 capsules gedurende 7 dagen post-antibioticum
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Vijf capsules per dag samen met antibioticum; gevolgd door vijf capsules per dag gedurende zeven dagen na de antibioticakuur.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de werkzaamheid van orale FMT op de samenstelling en functie van de darmmicrobiota in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 60 dagen
Beoordeel de microbiële samenstelling van ontlasting met behulp van 16s gerichte sequencing en shotgun-metagenomics
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen in de orale FMT-regimes versus placebo.
Tijdsspanne: 60 dagen
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0, inclusief ernstige bijwerkingen, zal worden beoordeeld. We zullen ook het aandeel van nieuw gediagnosticeerde infectieziekten beoordelen, die na randomisatie als nadelige gebeurtenissen van speciaal belang (AESI) worden beschouwd.
60 dagen
Bepaal de snelheid van Clostridium Difficile-infectie (CDI) tijdens orale FMT-regimes versus placebo
Tijdsspanne: 60 dagen
Verzameling van CDI-infectiepercentages vanaf de basislijn tot het einde van de studie en vergelijking tussen beide orale FMT-groepen versus placebo.
60 dagen
Evalueer de tijd tot Clostridium Difficile-infectie (CDI) en/of kolonisatie met C. Difficile.
Tijdsspanne: 60 dagen
C. difficile-kolonisatie zal worden gedetecteerd in ontlastingsmonsters die bij aanvang tot en met het einde van het onderzoek zijn ingediend. Als patiënten gekoloniseerd raken, wordt de tijd van randomisatie tot kolonisatie verzameld. Er worden vergelijkingen gemaakt tussen de orale FMT-groepen en placebo.
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0789
  • A534265 (Andere identificatie: UW, Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Andere identificatie: UW Madison)
  • 1R03HS025257-01 (AHRQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridium Difficile-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren