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Die GRAFT-Studie: Darmrekolonisierung durch Stuhltransplantation (GRAFT)

19. Februar 2021 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Bestimmung, ob eine fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Krankenhauspatienten mit C.-difficile-Infektionen in der Anamnese während der Antibiotikabehandlung wirksam ist

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Darmmikrobiota und die klinischen Ergebnisse einer oralen FMT während der Antibiotikabehandlung, unmittelbar nach der Antibiotikabehandlung und Placebo zu vergleichen. Das zweite Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der täglichen oralen fäkalen Mikrobiomtransplantation (FMT) als Behandlungsoption.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Clostridium difficile ist die häufigste bakterielle Ursache von Antibiotika-assoziierter Diarrhoe. Personen mit einer früheren C. difficile-Infektion (CDI) haben ein hohes Risiko für eine erneute Infektion. Rezidivierende CDI treten häufig auf, wenn die normale Darmmikrobiota gestört ist. Eine Dysbiose der Darmmikrobiota prädisponiert für CDI, die trotz Behandlung bei 30 % der Patienten erneut auftreten kann. Ein neuartiger Weg, um das Wiederauftreten von CDI zu verhindern, besteht darin, Kot von einer gesunden Person in den Darm des CDI-Patienten zu instillieren, wodurch das Gleichgewicht in der Darmmikrobiota wiederhergestellt wird. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) eine wirksame Wahl für die CDI-Rezidivprävention ist, wenn sie gleichzeitig mit Antibiotika angewendet wird. Wir schlagen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zum Vergleich von oraler FMT mit Placebo bei Patienten mit CDI in der Vorgeschichte vor, die sich derzeit einer Antibiotikabehandlung unterziehen. Wir werden vor, während und nach der FMT Stuhlproben von Probanden sammeln und metagenomische und mikrobiologische Daten über die Zusammensetzung und Funktion der Mikrobiota und das Wiederauftreten von CDI sammeln. Das primäre Ergebnis der Studie ist die mikrobielle Zusammensetzung und Funktion des Darms. Sekundäre Endpunkte sind Durchführbarkeit und Sicherheit sowie wiederkehrende CDI während des Versuchszeitraums. In dieser 3-Gruppen-Studie wird FMT täglich über orale Kapseln verabreicht, die gefrorene fäkale Mikrobiota von Universalspendern in Gruppe 1 enthalten, verabreicht am Ende der Antibiotikabehandlung für Gruppe 2, und Gruppe 3 erhält täglich Placebo. Die Ergebnisse dieser Studie werden die notwendigen Pilotdaten liefern, um zu untersuchen, ob eine gleichzeitige FMT bei mit Antibiotika behandelten Patienten, die ein hohes Risiko für rezidivierende CDI haben, eine vielfältige gesunde GI-Mikrobiota aufrechterhalten kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53794
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kognitiv intakt und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren für die Dauer des Studiums einzuhalten
  3. Kann orale Medikamente einnehmen
  4. Alter 18 oder älter
  5. Kürzliche CDI-Episode, die in den letzten 180 Tagen mit Abschluss der Therapie aufgetreten ist, wie durch die elektronische Patientenakte (EMR) bestätigt
  6. Erhalt von Antibiotika bei der Einschreibung aus anderen Gründen als CDI und Einnahme der Antibiotika für nicht länger als 10 Tage.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter in einer sexuellen Beziehung mit Männern müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Barrieren mit zusätzlichem spermiziden Schaum oder Gelee, Intrauterinpessaren, hormonelle Verhütung, die mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie begonnen wurde, oder Geschlechtsverkehr mit Männern, die sich einer Vasektomie unterzogen haben) für 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung,
  8. Männer müssen zustimmen, während und für 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung eine Befruchtung von Frauen zu vermeiden.
  9. Kann die Testkapsel erfolgreich ohne Anzeichen oder Symptome von Dysphagie einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter machen beim Interventionsbesuch einen Schwangerschaftstest und werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind.
  2. Unfähigkeit (z. Dysphagie) dazu führen oder nicht bereit sind, Kapseln zu schlucken
  3. Bekanntes oder vermutetes toxisches Megakolon und/oder bekannter Dünndarmileus
  4. Darmverschluss oder andere Darmmotilitätsprobleme, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind und nicht behoben wurden, wie vom Patienten oder in der EMR festgestellt
  5. Größere Magen-Darm-Operationen (z. signifikante Darmresektion) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung, ausgenommen Appendektomie oder Cholezystektomie.
  6. Geschichte der Adipositas- oder Kolektomiechirurgie
  7. Gleichzeitige intensive Induktionschemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Behandlung einer aktiven Malignität. Patienten, die sich einer Erhaltungschemotherapie unterziehen, können nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor aufgenommen werden.
  8. Voraussichtliche Lebenserwartung weniger als 6 Monate.
  9. Patienten mit schwerer anaphylaktischer oder anaphylaktoider Nahrungsmittelallergie.
  10. Empfänger von soliden Organtransplantaten ≤ 90 Tage nach der Transplantation oder aktive Abstoßungsbehandlung
  11. Neutropenie (≤500 Neutrophile/ml) oder andere schwere Immunsuppression. Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) ist erlaubt. Patienten mit monoklonalen Antikörpern gegen B- und T-Zellen, Glukokortikoiden, Antimetaboliten (Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat), Calcineurin-Inhibitoren (Tacrolimus, Cyclosporin) und Mycophenolatmofetil dürfen nur nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor aufgenommen werden.
  12. Risiko einer CMV/EBV-assoziierten Erkrankung, negativer Immunglobulin-Gamma (IgG)-Test auf Cytomegalovirus (CMV) oder Epstein-Barr-Virus (EBV)
  13. Jede andere Magen-Darm-Erkrankung einschließlich Durchfall
  14. Auf oralem Vancomycin oder Metronidazol
  15. Einnahme des derzeit verschriebenen Antibiotikums für mehr als 10 Tage
  16. Jede Bedingung, die die Sicherheit oder die Rechte des Patienten gefährden würde, würde es unwahrscheinlich machen, dass der Patient die Studie abschließt, oder die Ergebnisse der Studie verfälschen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Niedrig dosierte FMT-Kapsel DE
FMT-Kapsel doppelt verkapselt (DE) zum Einnehmen, 5 Kapseln einmal täglich mit Antibiotikum, gefolgt von 5 Kapseln täglich für 7 Tage nach Antibiotikum
Arzneimittel: Niedrig dosierte FMT-Kapsel DE
5 FMT Capsule DE zusammen mit Antibiotikum; gefolgt von fünf Kapseln FMT Capsule DE x 7 Tage nach der Antibiotikakur.
Andere Namen:
  • FMT Kapsel DE
ACTIVE_COMPARATOR: Einzeldosis FMT Kapsel DE
FMT Capsule DE zum Einnehmen, 30 Kapseln in einer einmaligen Einzeldosis 48-72 Post-Antibiotika-Kurs.
Arzneimittel: Einzeldosis FMT Kapsel DE
Behandlung mit 30 Pillen FMT-Kapsel DE x 1, 48-72 Stunden nach Abschluss der Antibiotikabehandlung.
Andere Namen:
  • FMT Kapsel DE
PLACEBO_COMPARATOR: Orale Placebo-Kapsel
Orale Placebo-Kapseln, die hergestellt wurden, um die Studienkapsel nachzuahmen, 5 Kapseln täglich mit Antibiotika-Behandlung, gefolgt von 5 Kapseln für 7 Tage nach der Antibiotika-Behandlung
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Fünf Kapseln pro Tag zusammen mit Antibiotikum; gefolgt von fünf Kapseln pro Tag für sieben Tage nach der Antibiotikabehandlung.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit der oralen FMT auf die Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 60 Tage
Bewerten Sie die mikrobielle Zusammensetzung des Stuhls mithilfe von gezielter 16s-Sequenzierung und Shotgun-Metagenomik
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse in den oralen FMT-Schemata im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 60 Tage
Der Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, wird bewertet. Wir werden auch den Anteil neu diagnostizierter Infektionskrankheiten bewerten, die nach der Randomisierung als unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) gelten.
60 Tage
Bestimmen Sie die Rate der Clostridium Difficile-Infektion (CDI) während oraler FMT-Therapien im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 60 Tage
Erfassung der CDI-Infektionsraten vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie und Vergleich zwischen beiden oralen FMT-Gruppen versus Placebo.
60 Tage
Bewerten Sie die Zeit bis zur Clostridium Difficile-Infektion (CDI) und/oder Besiedlung mit C. Difficile.
Zeitfenster: 60 Tage
Eine Besiedelung mit C. difficile wird in Stuhlproben nachgewiesen, die zu Studienbeginn bis zum Ende der Studie eingereicht werden. Wenn Patienten kolonisiert werden, wird die Zeit von der Randomisierung bis zur Kolonisierung erfasst. Es werden Vergleiche zwischen den oralen FMT-Gruppen und Placebo angestellt.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0789
  • A534265 (Andere Kennung: UW, Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Andere Kennung: UW Madison)
  • 1R03HS025257-01 (AHRQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clostridium difficile-Infektion

Klinische Studien zur Niedrig dosierte FMT-Kapsel DE

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