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El estudio GRAFT: recolonización intestinal por trasplante fecal (GRAFT)

19 de febrero de 2021 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Un ensayo de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar si el trasplante de microbiota fecal es eficaz para pacientes hospitalizados con antecedentes de infección por C. difficile durante el tratamiento con antibióticos

El objetivo principal de este estudio es comparar la microbiota intestinal y los resultados clínicos del FMT oral durante el tratamiento con antibióticos, inmediatamente después del tratamiento con antibióticos y el placebo. El segundo objetivo es evaluar la seguridad y viabilidad del trasplante de microbioma fecal (FMT) oral diario como opción de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Clostridium difficile es la causa bacteriana más frecuente de diarrea asociada a antibióticos. Aquellos con una infección previa por C. difficile (CDI) tienen un alto riesgo de infección recurrente. La CDI recurrente a menudo ocurre cuando se altera la microbiota intestinal normal. La disbiosis de la microbiota intestinal predispone a la CDI que, a pesar del tratamiento, puede reaparecer en el 30% de los pacientes. Una forma novedosa de prevenir la recurrencia de la CDI es instilar heces de un individuo sano en el intestino del paciente con CDI, restaurando así el equilibrio en la microbiota intestinal. Sin embargo, se desconoce si el trasplante de microbiota fecal (FMT) es o no una opción eficaz para la prevención de la recurrencia de CDI cuando se usa junto con antibióticos. Proponemos un ensayo piloto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compare el FMT oral con el placebo en pacientes con antecedentes de CDI que actualmente reciben tratamiento con antibióticos. Recopilaremos muestras fecales de sujetos antes, durante y después de FMT y recopilaremos datos metagenómicos y microbiológicos sobre la composición y función de la microbiota y la recurrencia de CDI. El resultado principal del ensayo es la composición y función microbiana intestinal. Los resultados secundarios son la viabilidad y la seguridad, y la CDI recurrente durante el período de prueba. En este estudio de 3 grupos, FMT se administrará diariamente a través de cápsulas orales que contienen microbiota fecal congelada de donantes universales en el grupo 1, se administrará al final del tratamiento con antibióticos para el grupo 2, y el grupo 3 recibirá un placebo diario. Los resultados de este estudio proporcionarán los datos piloto necesarios para examinar si el FMT simultáneo en pacientes tratados con antibióticos que tienen un alto riesgo de CDI recurrente puede mantener una microbiota gastrointestinal diversa y saludable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53794
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cognitivamente intacto y dispuesto a dar su consentimiento informado
  2. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio durante la duración del estudio.
  3. Capaz de tomar medicamentos orales.
  4. 18 años o más
  5. Episodio reciente de CDI ocurrido en los últimos 180 días con finalización de la terapia según lo confirmado por el registro médico electrónico (EMR)
  6. Recibir antibióticos en el momento de la inscripción por razones distintas a la CDI y haber tomado los antibióticos durante no más de 10 días.
  7. Las mujeres en edad fértil en una relación sexual con hombres deben usar un método anticonceptivo aceptable (que incluye, entre otros, barreras con espuma o jalea espermicida adicional, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales iniciados al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio, o relaciones sexuales con hombres que se sometieron a una vasectomía) durante 4 semanas después de completar el tratamiento del estudio,
  8. Los hombres deben aceptar evitar la impregnación de mujeres durante y durante las 4 semanas posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
  9. Capaz de tomar la cápsula de prueba con éxito sin signos ni síntomas de disfagia.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio. Las pacientes en edad fértil se realizarán una prueba de embarazo en la visita de intervención y serán excluidas si están embarazadas.
  2. Incapacidad (ej. disfagia) o no quiere tragar cápsulas
  3. Megacolon tóxico conocido o sospechado o íleo del intestino delgado conocido
  4. Obstrucción intestinal u otros problemas de motilidad intestinal ocurridos en las últimas dos semanas que no se han resuelto según lo notó el paciente o en el EMR
  5. Cirugía gastrointestinal mayor (p. resección intestinal significativa) dentro de los 3 meses antes de la inscripción sin incluir apendicectomía o colecistectomía.
  6. Antecedentes de cirugía bariátrica o colectomía
  7. Quimioterapia de inducción intensiva simultánea, radioterapia o tratamiento biológico para una neoplasia maligna activa. Los pacientes en quimioterapia de mantenimiento pueden inscribirse después de consultar con el monitor médico.
  8. Esperanza de vida esperada inferior a 6 meses.
  9. Pacientes con alergia alimentaria anafiláctica o anafilactoide grave.
  10. Receptores de trasplantes de órganos sólidos ≤90 días después del trasplante o en tratamiento activo para el rechazo
  11. Neutropenia (≤500 neutrófilos/ml) u otra inmunosupresión grave. Se permitirá el factor de necrosis antitumoral (TNF). Los pacientes que reciben anticuerpos monoclonales contra las células B y T, glucocorticoides, antimetabolitos (azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato), inhibidores de la calcineurina (tacrolimus, ciclosporina) y micofenolato mofetilo solo pueden inscribirse después de consultar con el monitor médico.
  12. En riesgo de enfermedad asociada a CMV/EBV, prueba negativa de inmunoglobulina gamma (IgG) para citomegalovirus (CMV) o virus de Epstein Barr (EBV)
  13. Cualquier otra enfermedad gastrointestinal, incluida la diarrea.
  14. En vancomicina oral o metronidazol
  15. Haber estado tomando el antibiótico prescrito actualmente por más de 10 días
  16. Cualquier condición que pueda poner en peligro la seguridad o los derechos del paciente, que haga que sea poco probable que el paciente complete el estudio o que confunda los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cápsula FMT de dosis baja DE
FMT Cápsula doblemente encapsulada (DE) por vía oral, 5 cápsulas una vez al día con antibiótico, seguidas de 5 cápsulas al día durante 7 días después del antibiótico
Droga: Cápsula FMT de dosis baja DE
5 Cápsulas FMT DE junto con antibiótico; seguido de cinco cápsulas de FMT Capsule DE x 7 días después del tratamiento con antibióticos.
Otros nombres:
  • Cápsula FMT ES
COMPARADOR_ACTIVO: Dosis única FMT Cápsula DE
FMT Capsule DE por vía oral, 30 cápsulas en una dosis única 48-72 después del tratamiento con antibióticos.
Droga: Cápsula FMT monodosis DE
30 píldoras FMT Capsule DE tratamiento x 1, 48-72 horas después de completar el tratamiento con antibióticos.
Otros nombres:
  • Cápsula FMT ES
PLACEBO_COMPARADOR: Cápsula oral de placebo
Cápsulas de placebo oral fabricadas para imitar la cápsula de estudio, 5 cápsulas al día con un curso de antibiótico, seguidas de 5 cápsulas durante 7 días después del antibiótico
Droga: Cápsula oral de placebo
Cinco cápsulas al día junto con antibiótico; seguido de cinco cápsulas por día durante siete días después del tratamiento con antibióticos.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de FMT oral en la composición y función de la microbiota intestinal en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 60 días
Evalúe la composición microbiana de las heces mediante la secuenciación dirigida 16s y la metagenómica de escopeta
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de eventos adversos relacionados con el tratamiento en los regímenes de FMT oral versus placebo.
Periodo de tiempo: 60 días
Se evaluará la proporción de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0, incluidos los eventos adversos graves. También evaluaremos la proporción de enfermedades infecciosas recién diagnosticadas, que se consideran eventos adversos de especial interés (AESI) después de la aleatorización.
60 días
Determinar la tasa de infección por Clostridium difficile (CDI) durante los regímenes de FMT oral versus placebo
Periodo de tiempo: 60 días
Recopilación de tasas de infección por CDI desde el inicio hasta el final del estudio y comparación entre ambos grupos de FMT oral versus placebo.
60 días
Evaluar el Tiempo hasta la Infección por Clostridium Difficile (CDI) y/o Colonización con C. Difficile.
Periodo de tiempo: 60 días
La colonización por C. difficile se detectará en las muestras de heces enviadas desde el inicio hasta el final del estudio. Si los pacientes se colonizan, se recopila el tiempo desde la aleatorización hasta la colonización. Se hacen comparaciones entre los grupos de FMT oral y el placebo.
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-0789
  • A534265 (Otro identificador: UW, Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Otro identificador: UW Madison)
  • 1R03HS025257-01 (AHRQ)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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