血液および骨髄移植患者のためのアロマテラピー (AMBIENT) (AMBIENT)
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、治療群と対照群の患者の間で不安と吐き気のレベルに違いがあるかどうかを調べることです。
二次的な目的は、必要に応じて（PRN）制吐薬と抗不安薬の数を比較すること、および治療コホートと対照コホートの標準化された制吐薬と抗不安薬の長期投与期間を比較することです。
1 年間で 200 人の患者のサンプル サイズが登録されると予想されます。 4つのグループのそれぞれに合計50人の患者が登録されます登録手順は、血液および骨髄移植のコンディショニングのために入院から24時間以内に入院した患者のスクリーニングから始まり、それらが包含基準を満たしているかどうかを評価します。 選択基準を満たす患者には、研究に参加する機会が提供されます。
患者はインフォームド コンセント フォームに記入し、評価して主な症状である不安や吐き気を特定します。 患者の主な症状に基づいて、合計 4 つのグループ (吐き気治療、吐き気コントロール、不安治療、および不安コントロール) の対照群または治療群に無作為に割り付けられます。 この研究では、ランダム化シーケンスに Wei's Urn アルゴリズムを使用します。 無作為化シーケンスと患者情報は、研究スタッフとして治験審査委員会に登録された 8PE 看護師と 8PW 看護師の間の保護された SharePoint フォルダーに保存されます。
吐き気コントロール/治療グループに登録された患者は、不安のベースラインを決定するために、全般性不安障害7項目スケール（GAD-7）フォームに記入する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 8 Pavilion East Blood and Marrow Transplant および 8 Pavilion West Blood and Marrow Transplant に入院した成人の血液および骨髄移植患者。
- 22 歳以上。 18 歳から 21 歳の成人は小児科に入院し、8PE および 8PW には入院しません。
- 血液および骨髄移植のコンディショニングを受けた患者は、吐き気と嘔吐を誘発しました-
- 不安を訴える患者
- 英語とスペイン語のみ
- -参加を許可する他の調査研究に登録されている患者
除外基準:
- ラベンダーに対する既知のアレルギーのある患者
- -オレンジ/ペパーミントに対する既知のアレルギーのある患者
- 22歳未満の患者
- 嗅覚・副鼻腔障害のある患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者
- -入院患者のコンディショニングのために入院したが、外来で移植細胞注入を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不安アーム (治療)
患者はEequil Aromatabを受け取ります
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オレンジ/ペパーミントやラベンダーなど、さまざまなアロマタブがあります。
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実験的：吐き気/嘔吐 腕 (治療)
患者はEequil Aromatabを受け取ります
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オレンジ/ペパーミントやラベンダーなど、さまざまなアロマタブがあります。
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NO_INTERVENTION：吐き気/嘔吐 アーム (コントロール)
患者はエレクイル アロマタブを受け取りません
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NO_INTERVENTION：不安アーム (コントロール)
患者はエレクイル アロマタブを受け取りません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Halpin 0-5 Nausea and Vomiting Scales を使用して、患者の自己申告による血液および骨髄移植前処置レジメンによって誘発された悪心および嘔吐の重症度を記録する
時間枠：年間12時間間隔
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治療群と対照群の患者間の吐き気と嘔吐の重症度の違い
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年間12時間間隔
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不安評価ツールの患者自己報告を使用して、患者の自己申告による不安の重症度を文書化する
時間枠：年間12時間間隔
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治療群と対照群の患者間の不安の重症度の違い
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年間12時間間隔
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期にわたる標準化された制吐レジメンに対する PRN 制吐薬の数
時間枠：1年
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これらは、血液および骨髄移植コンディショニングレジメンが治療および対照コホートで吐き気と嘔吐を誘発したことを自己報告した患者です。
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1年
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標準化された制吐レジメンの長期化に対する PRN 制吐薬の投与期間
時間枠：1年
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これらは、血液および骨髄移植コンディショニングレジメンが治療および対照コホートで吐き気と嘔吐を誘発したことを自己報告した患者です。
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1年
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長期にわたる標準化された抗不安薬レジメンに対する PRN 抗不安薬の数
時間枠：1年
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これらは、血液および骨髄移植前処置レジメンが治療コホートおよび対照コホートで不安を誘発したことを自己報告した患者です。
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1年
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長期にわたる標準化された抗不安薬レジメンに対する PRN 抗不安薬の投与期間
時間枠：1年
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これらは、血液および骨髄移植前処置レジメンが治療コホートおよび対照コホートで不安を誘発したことを自己報告した患者です。
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1年
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不安評価ツールの患者自己報告を使用して、パッチの適用前後の不安の重症度を文書化する
時間枠：パッチ適用の前後1時間
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治療群の患者のパッチ適用前後の 1 時間の不安レベル
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パッチ適用の前後1時間
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Halpin 0-5 の吐き気と嘔吐スケールを使用して、パッチの適用前と適用後の吐き気/嘔吐の重症度を記録します。
時間枠：パッチ適用の前後1時間
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治療群の患者のパッチ適用前後の 1 時間の吐き気/嘔吐のレベル
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パッチ適用の前後1時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Megan Tracey, MSN、Hackensack Meridian Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データは、義務付けられた IT セキュリティ基準を満たし、プライバシーの損失を防ぐために機密扱いで処理されます。 すべての電子ファイルは、安全な医療センター サーバー上の暗号化され、パスワードで保護されたデータベースに保存されます。 参加者の医療記録から抽出された研究データはすべて REDCap に記録され、電子スプレッドシートはパスワードで保護されたコンピューターに保存されます。 情報は研究分析のために匿名化されます。 治験の結果が公開された場合、参加者の身元は秘密のままにされ、すべてのデータが集計されて表示されます。
この研究から得られた出版物には、参加者を直接的または間接的に特定できる可能性のある情報は含まれません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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