Aromathérapie pour les patients transplantés de sang et de moelle osseuse (AMBIENT) (AMBIENT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'examiner s'il existe des différences dans le niveau d'anxiété et de nausées entre les patients des groupes de traitement et de contrôle.
L'objectif secondaire est de comparer le nombre d'antiémétiques et d'anxiolytiques au besoin (PRN), ainsi que la durée du traitement antiémétique et anxiolytique standardisé prolongé pour les cohortes de traitement et de contrôle.
La taille de l'échantillon de 200 patients devrait être recrutée sur une période d'un an. Au total, 50 patients seront inscrits dans chacun des quatre groupes. La procédure d'inscription commencera par un dépistage des patients admis dans les 24 heures suivant l'admission pour un conditionnement de sang et de moelle osseuse afin d'évaluer s'ils répondent aux critères d'inclusion. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion se verront offrir la possibilité de participer à l'étude.
Le patient remplira un formulaire de consentement éclairé, puis évalué pour identifier son symptôme prédominant : anxiété ou nausées. En fonction du symptôme principal des patients, ils seront randomisés dans un groupe de contrôle ou de traitement pour un total de quatre groupes (traitement des nausées, contrôle des nausées, traitement de l'anxiété et contrôle de l'anxiété). L'étude utilisera un algorithme de l'urne de Wei pour la séquence de randomisation. La séquence de randomisation et les informations sur le patient seront stockées dans un dossier SharePoint protégé entre les infirmières 8PE et 8PW inscrites auprès du comité d'examen institutionnel en tant que personnel de l'étude.
Les patients inscrits dans le groupe de contrôle/traitement des nausées devront remplir un formulaire sur l'échelle de 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) pour déterminer la ligne de base de l'anxiété.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ayant subi une greffe de sang et de moelle osseuse admis au 8 pavillon est de la greffe de sang et de moelle osseuse et au 8 pavillon ouest de la greffe de sang et de moelle osseuse pour le conditionnement autologue et allogénique du sang et de la moelle osseuse (chimiothérapie et/ou radiothérapie) et l'infusion de cellules de greffe
- 22 ans et plus. Les adultes âgés de 18 à 21 ans sont admis dans le service pédiatrique et ne sont pas admis en 8PE et 8PW
- Patients souffrant de nausées et de vomissements induits par le conditionnement du sang et de la moelle osseuse -
- Patients exprimant un sentiment d'anxiété
- Parlant anglais et espagnol uniquement
- Patients inscrits à d'autres études de recherche qui leur permettent de participer
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques connus à la lavande
- Patient présentant une allergie connue à l'orange/à la menthe poivrée
- Patients de moins de 22 ans
- Patients présentant une déficience olfactive/sinusienne
- Patients incapables de donner un consentement éclairé écrit
- Patients admis pour conditionnement en milieu hospitalier mais recevant une perfusion de cellules greffées en ambulatoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bras Anxiété (Traitement)
Le patient recevra Elequil Aromatabs
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Il y aura une variété d'Aromatabs différents tels que l'orange/la menthe poivrée ou la lavande
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EXPÉRIMENTAL: Bras nausées/vomissements (traitement)
Le patient recevra Elequil Aromatabs
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Il y aura une variété d'Aromatabs différents tels que l'orange/la menthe poivrée ou la lavande
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras nausées/vomissements (contrôle)
Le patient ne recevra pas Elequil Aromatabs
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras d'anxiété (contrôle)
Le patient ne recevra pas Elequil Aromatabs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation des échelles de nausées et de vomissements Halpin de 0 à 5 pour documenter le degré de gravité des nausées et des vomissements induits par le régime de conditionnement de sang et de moelle osseuse autodéclaré par les patients
Délai: Intervalles de 12 heures pendant un an
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Différences dans la gravité des nausées et des vomissements entre les patients des groupes de traitement et de contrôle
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Intervalles de 12 heures pendant un an
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Utilisation de l'outil d'évaluation de l'anxiété d'auto-déclaration du patient pour documenter le degré de gravité de l'anxiété autodéclarée par les patients
Délai: Intervalles de 12 heures pendant un an
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Différences dans la sévérité de l'anxiété entre les patients des groupes de traitement et de contrôle
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Intervalles de 12 heures pendant un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'antiémétiques PRN pour un régime antiémétique standardisé prolongé
Délai: 1 an
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Il s'agit de patients qui déclarent eux-mêmes des nausées et des vomissements induits par le régime de conditionnement de la greffe de sang et de moelle osseuse dans les cohortes de traitement et de contrôle
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1 an
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Durée des antiémétiques PRN pour un régime antiémétique standardisé prolongé
Délai: 1 an
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Il s'agit de patients qui déclarent eux-mêmes des nausées et des vomissements induits par le régime de conditionnement de la greffe de sang et de moelle osseuse dans les cohortes de traitement et de contrôle
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1 an
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Nombre d'anxiolytiques PRN pour un régime anxiolytique standardisé prolongé
Délai: 1 an
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Il s'agit de patients qui déclarent eux-mêmes l'anxiété induite par le régime de conditionnement de greffe de sang et de moelle osseuse dans les cohortes de traitement et de contrôle
|
1 an
|
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Durée des anxiolytiques PRN pour un régime anxiolytique standardisé prolongé
Délai: 1 an
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Il s'agit de patients qui déclarent eux-mêmes l'anxiété induite par le régime de conditionnement de greffe de sang et de moelle osseuse dans les cohortes de traitement et de contrôle
|
1 an
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Utilisation de l'outil d'évaluation de l'anxiété par le patient pour documenter la gravité de l'anxiété avant et après l'application du patch
Délai: une heure avant et après l'application du patch
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Le niveau d'anxiété dans l'heure précédant et suivant l'application du patch pour les patients du bras de traitement
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une heure avant et après l'application du patch
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Utilisation des échelles de nausées et de vomissements Halpin de 0 à 5 pour documenter la gravité des nausées/vomissements avant et après l'application du patch
Délai: une heure avant et après l'application du patch
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Le niveau de nausées/vomissements dans l'heure précédant et suivant l'application du patch pour les patients du bras de traitement
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une heure avant et après l'application du patch
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Megan Tracey, MSN, Hackensack Meridian Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO2017-0162
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données seront traitées de manière confidentielle afin de respecter les normes de sécurité informatique obligatoires et d'éviter toute perte de confidentialité. Tous les fichiers électroniques seront stockés dans une base de données cryptée et protégée par un mot de passe sur un serveur sécurisé du centre médical. Toutes les données de recherche extraites des dossiers médicaux des participants seront enregistrées dans REDCap et les feuilles de calcul électroniques seront conservées sur un ordinateur protégé par un mot de passe. L'information sera anonymisée pour l'analyse de l'étude. Si les résultats de l'essai sont publiés, l'identité des participants restera confidentielle et toutes les données seront présentées sous forme agrégée.
Les publications résultant de cette recherche ne contiendront aucune information susceptible d'identifier les participants, directement ou indirectement.
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .