혈액 및 골수 이식 환자를 위한 아로마테라피(AMBIENT) (AMBIENT)
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 치료군과 대조군의 환자 사이에 불안과 메스꺼움의 수준에 차이가 있는지 조사하는 것입니다.
2차 목표는 필요에 따라(PRN) 항오토제 및 항불안제의 수와 치료 및 대조군 코호트에 대한 연장된 표준화된 항오토제 및 항불안 요법의 지속 기간을 비교하는 것입니다.
200명의 환자의 샘플 크기는 1년 동안 등록될 것으로 예상됩니다. 4개 그룹 각각에 총 50명의 환자가 등록됩니다. 등록 절차는 혈액 및 골수 이식 컨디셔닝을 위해 입원 24시간 이내에 입원한 환자가 포함 기준을 충족하는지 평가하는 것으로 시작됩니다. 포함 기준을 충족하는 환자에게는 연구에 참여할 기회가 제공됩니다.
환자는 정보에 입각한 동의서를 작성하고 주요 증상인 불안 또는 메스꺼움을 확인하기 위해 평가를 받게 됩니다. 환자의 주요 증상에 따라 총 4개 그룹(오심 치료, 메스꺼움 조절, 불안 치료 및 불안 조절)의 대조군 또는 치료군으로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 무작위 순서에 대해 Wei's Urn 알고리즘을 사용할 것입니다. 무작위화 순서와 환자 정보는 임상심사위원회에 연구 직원으로 등록된 8PE와 8PW 간호사 사이의 보호된 SharePoint 폴더에 저장됩니다.
메스꺼움 통제/치료 그룹에 등록된 환자는 불안의 기준선을 결정하기 위해 범불안장애 7항목 척도(GAD-7) 양식을 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자가 및 동종 혈액 및 골수 이식 컨디셔닝(화학요법 및/또는 방사선 요법) 및 이식 세포 주입을 위해 8 Pavilion East 혈액 및 골수 이식 및 8 Pavilion West 혈액 및 골수 이식에 입원한 성인 혈액 및 골수 이식 환자
- 22세 이상 18-21세의 성인은 소아과 서비스에 따라 허용되며 8PE 및 8PW에는 허용되지 않습니다.
- 혈액 및 골수 이식 컨디셔닝 환자는 메스꺼움과 구토를 유발했습니다.
- 불안감을 표현하는 환자
- 영어와 스페인어만 사용 가능
- 참여를 허용하는 다른 연구에 등록된 환자
제외 기준:
- 라벤더에 알려진 알레르기가 있는 환자
- 오렌지/페퍼민트에 알려진 알레르기가 있는 환자
- 22세 미만 환자
- 후각/부비동 장애가 있는 환자
- 서면 동의서를 제출할 수 없는 환자
- 입원환자 컨디셔닝을 위해 입원했지만 외래환자 환경에서 이식 세포 주입을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불안한 팔(치료)
환자는 Eequil Aromatabs를 받게 됩니다.
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오렌지/페퍼민트 또는 라벤더와 같은 다양한 아로마탭이 있습니다.
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실험적: 메스꺼움/구토 팔(치료)
환자는 Eequil Aromatabs를 받게 됩니다.
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오렌지/페퍼민트 또는 라벤더와 같은 다양한 아로마탭이 있습니다.
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NO_INTERVENTION: 메스꺼움/구토 팔(제어)
환자는 Eequil Aromatabs를 받지 않습니다.
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NO_INTERVENTION: 불안한 팔(제어)
환자는 Eequil Aromatabs를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Halpin 0-to-5 메스꺼움 및 구토 척도를 사용하여 환자가 자가 보고한 혈액 및 골수 이식 컨디셔닝 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토의 중증도를 문서화
기간: 1년 동안 12시간 간격
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치료군과 대조군의 환자 간 오심 및 구토의 중증도 차이
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1년 동안 12시간 간격
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불안 평가 도구의 환자 자가 보고를 사용하여 환자의 자가 보고 불안의 중증도를 문서화합니다.
기간: 1년 동안 12시간 간격
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치료군과 대조군의 환자 간 불안의 정도 차이
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1년 동안 12시간 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기간 표준화된 항구토제 요법을 위한 PRN 항구토제 수
기간: 일년
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이들은 치료 및 대조군 코호트에서 혈액 및 골수 이식 컨디셔닝 요법으로 메스꺼움 및 구토를 유발했다고 자가 보고한 환자들입니다.
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일년
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장기간의 표준화된 항구토제 요법을 위한 PRN 항구토제의 지속 시간
기간: 일년
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이들은 치료 및 대조군 코호트에서 혈액 및 골수 이식 컨디셔닝 요법으로 메스꺼움 및 구토를 유발했다고 자가 보고한 환자들입니다.
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일년
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장기간 표준화된 항불안 요법을 위한 PRN 항불안제의 수
기간: 일년
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이들은 치료 및 대조군 코호트에서 혈액 및 골수 이식 컨디셔닝 요법으로 인한 불안을 자가 보고한 환자입니다.
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일년
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연장된 표준화된 항불안 요법을 위한 PRN 항불안제 기간
기간: 일년
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이들은 치료 및 대조군 코호트에서 혈액 및 골수 이식 컨디셔닝 요법으로 인한 불안을 자가 보고한 환자입니다.
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일년
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불안 평가 도구의 환자 자가 보고서를 사용하여 패치 적용 전후의 불안의 심각도를 문서화합니다.
기간: 패치 적용 전후 1시간
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치료군 환자에 대한 패치 적용 전후 1시간 동안의 불안 수준
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패치 적용 전후 1시간
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패치 적용 전후에 메스꺼움/구토의 중증도를 문서화하기 위해 Halpin 0-to-5 메스꺼움 및 구토 척도 사용
기간: 패치 적용 전후 1시간
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치료군 환자에 대한 패치 적용 전후 1시간 동안 구역/구토 수준
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패치 적용 전후 1시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Megan Tracey, MSN, Hackensack Meridian Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO2017-0162
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
데이터는 필수 IT 보안 표준을 충족하고 개인 정보 손실을 방지하기 위해 기밀 방식으로 처리됩니다. 모든 전자 파일은 안전한 의료 센터 서버의 암호화되고 암호로 보호된 데이터베이스에 저장됩니다. 참가자의 의료 기록에서 추출한 모든 연구 데이터는 REDCap에 기록되고 전자 스프레드시트는 암호로 보호된 컴퓨터에 보관됩니다. 정보는 연구 분석을 위해 익명화됩니다. 시험 결과가 발표되면 참가자의 신원은 기밀로 유지되며 모든 데이터는 집계된 상태로 표시됩니다.
이 연구에서 나온 간행물에는 참가자를 직간접적으로 잠재적으로 식별할 수 있는 정보가 포함되지 않습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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