AroMaterapi for blod- og margtransplantasjonspasienter (AMBIENT) (AMBIENT)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å undersøke om det er forskjeller i nivået av angst og kvalme mellom pasienter i behandlings- og kontrollgruppen.
Det sekundære målet er å sammenligne antall etter behov (PRN) antiemetika og anxiolytika, samt varigheten av forlenget standardisert antiemetika og anxiolytisk regime for behandlings- og kontrollkohortene.
Prøvestørrelsen på 200 pasienter forventes å bli registrert over en periode på 1 år. Totalt 50 pasienter vil bli registrert i hver av de fire gruppene. Innmeldingsprosedyren vil begynne med en screening av pasienter som legges inn innen 24 timer etter innleggelse for blod- og margtransplantasjonskondisjonering for å vurdere om de oppfyller inklusjonskriteriene. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilbudt en mulighet til å delta i studien.
Pasienten vil fylle ut et informert samtykkeskjema, og deretter vurderes for å identifisere deres dominerende symptom: angst eller kvalme. Basert på pasientenes primærsymptom vil de randomiseres til enten kontroll- eller behandlingsgruppe for totalt fire grupper (kvalmebehandling, kvalmekontroll, angstbehandling og angstkontroll). Studien vil bruke en Wei's Urn-algoritme for randomiseringssekvensen. Randomiseringssekvensen og pasientinformasjonen vil bli lagret i en beskyttet SharePoint-mappe mellom 8PE- og 8PW-sykepleierne som er registrert hos Institutional Review Board som studiepersonell.
Pasienter som er registrert i kvalmekontroll-/behandlingsgruppen vil bli pålagt å fylle ut et skjema for generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7) for å bestemme grunnlinjen for angst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne blod- og margtransplanterte pasienter innlagt på 8 Pavilion East Blood and Marrow Transplant og 8 Pavilion West Blood and Marrow Transplant for autolog og allogen blod- og margtransplantasjonskondisjonering (kjemoterapi og/eller strålebehandling) og transplantasjonscelleinfusjon
- 22 år og oppover. Voksne i alderen 18-21 år er innlagt under pediatrisk tjeneste og er ikke innlagt på 8PE og 8PW
- Pasienter med blod- og margtransplantasjonskondisjonering induserte kvalme og oppkast-
- Pasienter som uttrykker følelse av angst
- Kun engelsk og spansktalende
- Pasienter som er registrert i andre forskningsstudier som lar dem delta
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent allergi mot lavendel
- Pasient med kjent allergi mot appelsin/peppermynte
- Pasienter under 22 år
- Pasienter med lukt-/sinussvikt
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter innlagt for poliklinisk behandling, men som mottar transplantasjonscelleinfusjon i poliklinisk setting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Angstarm (behandling)
Pasienten vil motta Elequil Aromatabs
|
Det vil være en rekke forskjellige aromatabs som appelsin/peppermynte eller lavendel
|
|
EKSPERIMENTELL: Kvalme/oppkast arm (behandling)
Pasienten vil motta Elequil Aromatabs
|
Det vil være en rekke forskjellige aromatabs som appelsin/peppermynte eller lavendel
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kvalme/oppkastarm (kontroll)
Pasienten vil ikke motta Elequil Aromatabs
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Angstarm (kontroll)
Pasienten vil ikke motta Elequil Aromatabs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av Halpin 0-til-5 kvalme- og oppkastskalaer for å dokumentere alvorlighetsgraden av pasientens selvrapporterte blod- og margtransplantasjonsbehandlingsregime induserte kvalme og oppkast
Tidsramme: 12-timers intervaller i ett år
|
Forskjeller i alvorlighetsgrad av kvalme og oppkast mellom pasienter i behandlings- og kontrollgruppen
|
12-timers intervaller i ett år
|
|
Bruke verktøyet for vurdering av pasientens egenrapport om angst for å dokumentere alvorlighetsgraden av pasientens selvrapporterte angst
Tidsramme: 12-timers intervaller i ett år
|
Forskjeller i alvorlighetsgrad av angst mellom pasienter i behandlings- og kontrollgruppen
|
12-timers intervaller i ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall PRN-antiemetika for forlenget standardisert antiemetisk regime
Tidsramme: 1 år
|
Dette er pasienter som selv rapporterer blod- og margtransplantasjonsbehandling indusert kvalme og oppkast i behandlings- og kontrollkohorter
|
1 år
|
|
Varighet av PRN-antiemetika for forlenget standardisert antiemetisk regime
Tidsramme: 1 år
|
Dette er pasienter som selv rapporterer blod- og margtransplantasjonsbehandling indusert kvalme og oppkast i behandlings- og kontrollkohorter
|
1 år
|
|
Antall PRN anxiolytika for forlenget standardisert anxiolytisk regime
Tidsramme: 1 år
|
Dette er pasienter som selv rapporterer blod- og margtransplantasjonsbehandlingsregime indusert angst i behandlings- og kontrollkohortene
|
1 år
|
|
Varighet av PRN anxiolytika for forlenget standardisert anxiolytisk regime
Tidsramme: 1 år
|
Dette er pasienter som selv rapporterer blod- og margtransplantasjonsbehandlingsregime indusert angst i behandlings- og kontrollkohortene
|
1 år
|
|
Bruk av verktøyet for vurdering av pasientens egenrapport om angst for å dokumentere alvorlighetsgraden av angst før og etter påføring av plasteret
Tidsramme: en time før og etter påføring av plasteret
|
Angstnivået i timen før og etter påføring av plasteret for pasienter i behandlingsarmen
|
en time før og etter påføring av plasteret
|
|
Bruk av Halpin 0-til-5 kvalme- og oppkastskalaen for å dokumentere alvorlighetsgraden av kvalme/oppkast før og etter påføring av plasteret
Tidsramme: en time før og etter påføring av plasteret
|
Nivået av kvalme/oppkast i timen før og etter påføring av plasteret for pasienter i behandlingsarmen
|
en time før og etter påføring av plasteret
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan Tracey, MSN, Hackensack Meridian Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO2017-0162
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli håndtert på en konfidensiell måte for å oppfylle påbudte IT-sikkerhetsstandarder og forhindre tap av personvern. Alle elektroniske filer vil bli lagret i en kryptert og passordbeskyttet database på en sikker legesenterserver. Eventuelle forskningsdata hentet fra deltakernes medisinske journaler vil bli registrert i REDCap og elektroniske regneark vil bli oppbevart på en passordbeskyttet datamaskin. Informasjonen vil bli avidentifisert for studieanalyse. Hvis resultatene av forsøket publiseres, vil deltakernes identitet forbli konfidensiell, og alle data vil bli presentert samlet.
Publikasjoner som er et resultat av denne forskningen vil ikke inneholde informasjon som potensielt kan identifisere deltakere, verken direkte eller indirekte.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Elequil Aromatabs
-
University of PittsburghBeekley MedicalFullførtLivskvalitet | Angst postoperativtForente stater
-
NYU Langone HealthRekrutteringAngst relatert til smerte relatert til en intraartikulær injeksjon | Smerter relatert til en intraartikulær injeksjonForente stater
-
Parkland Health and Hospital SystemFullført
-
Hospital for Special Surgery, New YorkFullførtDepresjon | Angst | Opioidbruk | Postoperativ smerte | Totalt kneskifte | Postoperativ kvalme og oppkastForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityFullførtRyggsøyleskader og lidelser | Smerter, ryggForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullført