Aromatherapie für Blut- und Knochenmarktransplantationspatienten (AMBIENT) (AMBIENT)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel ist zu untersuchen, ob es Unterschiede im Ausmaß von Angst und Übelkeit zwischen Patienten in der Behandlungs- und Kontrollgruppe gibt.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Anzahl der Antiemetika und Anxiolytika nach Bedarf (PRN) sowie die Dauer der verlängerten standardisierten antiemetischen und anxiolytischen Therapie für die Behandlungs- und Kontrollkohorten zu vergleichen.
Es wird erwartet, dass die Stichprobengröße von 200 Patienten über einen Zeitraum von 1 Jahr aufgenommen wird. Insgesamt werden 50 Patienten in jede der vier Gruppen aufgenommen. Das Aufnahmeverfahren beginnt mit einem Screening von Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme zur Blut- und Knochenmarktransplantationskonditionierung aufgenommen werden, um zu bewerten, ob sie die Einschlusskriterien erfüllen. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird die Möglichkeit geboten, an der Studie teilzunehmen.
Der Patient wird eine Einwilligungserklärung ausfüllen und dann bewertet, um sein vorherrschendes Symptom zu identifizieren: Angst oder Übelkeit. Basierend auf dem primären Symptom der Patienten werden sie randomisiert entweder in eine Kontroll- oder eine Behandlungsgruppe für insgesamt vier Gruppen (Behandlung von Übelkeit, Behandlung von Übelkeit, Behandlung von Angstzuständen und Kontrolle von Angstzuständen) eingeteilt. Die Studie wird einen Wei's Urn-Algorithmus für die Randomisierungssequenz verwenden. Die Randomisierungssequenz und die Patienteninformationen werden in einem geschützten SharePoint-Ordner zwischen den 8PE- und 8PW-Krankenschwestern gespeichert, die beim Institutional Review Board als Studienpersonal eingeschrieben sind.
Patienten, die in die Kontroll-/Behandlungsgruppe für Übelkeit aufgenommen werden, müssen ein Formular mit einer 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) ausfüllen, um den Grundwert der Angst zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Blut- und Knochenmarktransplantationspatienten, die in 8 Pavilion East Blood and Marrow Transplant und 8 Pavilion West Blood and Marrow Transplant für autologe und allogene Blut- und Knochenmarktransplantationskonditionierung (Chemotherapie und/oder Strahlentherapie) und Transplantatzellinfusion aufgenommen wurden
- Ab 22 Jahren. Erwachsene im Alter von 18 bis 21 Jahren werden in den pädiatrischen Dienst aufgenommen und nicht in 8PE und 8PW aufgenommen
- Patienten mit durch Blut- und Knochenmarktransplantationen verursachter Übelkeit und Erbrechen
- Patienten, die Angstgefühle ausdrücken
- Nur englisch- und spanischsprachig
- Patienten, die an anderen Forschungsstudien teilnehmen, die ihnen die Teilnahme ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Lavendel
- Patient mit bekannter Allergie gegen Orange/Pfefferminze
- Patienten unter 22 Jahren
- Patienten mit Riech-/Nebenhöhlenbeeinträchtigung
- Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
- Patienten, die zur stationären Konditionierung aufgenommen wurden, aber im ambulanten Bereich eine Transplantatzellinfusion erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Angst Arm (Behandlung)
Der Patient erhält Elequil Aromatabs
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Es wird eine Vielzahl unterschiedlicher Aromatabs wie Orange/Pfefferminze oder Lavendel geben
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EXPERIMENTAL: Übelkeit/Erbrechen Arm (Behandlung)
Der Patient erhält Elequil Aromatabs
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Es wird eine Vielzahl unterschiedlicher Aromatabs wie Orange/Pfefferminze oder Lavendel geben
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KEIN_EINGRIFF: Übelkeit/Erbrechen Arm (Kontrolle)
Der Patient erhält keine Elequil Aromatabs
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KEIN_EINGRIFF: Angstarm (Kontrolle)
Der Patient erhält keine Elequil Aromatabs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung der Halpin-0-bis-5-Skalen für Übelkeit und Erbrechen zur Dokumentation des Schweregrads der von Patienten selbst berichteten Blut- und Knochenmarktransplantationskonditionierungsbehandlung, die Übelkeit und Erbrechen verursachte
Zeitfenster: 12-Stunden-Intervalle für ein Jahr
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Unterschiede im Schweregrad von Übelkeit und Erbrechen zwischen Patienten in der Behandlungs- und Kontrollgruppe
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12-Stunden-Intervalle für ein Jahr
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Verwendung des Patientenselbstberichts zur Angsteinschätzung, um den Schweregrad der selbstberichteten Angst der Patienten zu dokumentieren
Zeitfenster: 12-Stunden-Intervalle für ein Jahr
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Unterschiede in der Schwere der Angst zwischen Patienten in der Behandlungs- und Kontrollgruppe
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12-Stunden-Intervalle für ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der PRN-Antiemetika für verlängertes standardisiertes Antiemetika-Regime
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dies sind Patienten, die in den Behandlungs- und Kontrollkohorten selbst berichten, dass die Blut- und Knochenmarktransplantationskonditionierung Übelkeit und Erbrechen verursacht hat
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1 Jahr
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Dauer der PRN-Antiemetika bei verlängerter standardisierter antiemetischer Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dies sind Patienten, die in den Behandlungs- und Kontrollkohorten selbst berichten, dass die Blut- und Knochenmarktransplantationskonditionierung Übelkeit und Erbrechen verursacht hat
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1 Jahr
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Anzahl der PRN-Anxiolytika für verlängertes standardisiertes anxiolytisches Regime
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dies sind Patienten, die selbst berichten, dass das Konditionierungsschema der Blut- und Knochenmarktransplantation Angst in den Behandlungs- und Kontrollkohorten ausgelöst hat
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1 Jahr
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Dauer der PRN-Anxiolytika für verlängertes standardisiertes anxiolytisches Regime
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dies sind Patienten, die selbst berichten, dass das Konditionierungsschema der Blut- und Knochenmarktransplantation Angst in den Behandlungs- und Kontrollkohorten ausgelöst hat
|
1 Jahr
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Verwendung des Patientenselbstberichts zur Angsteinschätzung zur Dokumentation des Schweregrads der Angst vor und nach der Anwendung des Pflasters
Zeitfenster: eine Stunde vor und nach dem Auftragen des Pflasters
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Das Ausmaß der Angst in der Stunde vor und nach der Anwendung des Pflasters bei Patienten im Behandlungsarm
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eine Stunde vor und nach dem Auftragen des Pflasters
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Verwendung der Halpin-Skalen für Übelkeit und Erbrechen von 0 bis 5, um den Schweregrad von Übelkeit/Erbrechen vor und nach der Anwendung des Pflasters zu dokumentieren
Zeitfenster: eine Stunde vor und nach dem Auftragen des Pflasters
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Das Ausmaß von Übelkeit/Erbrechen in der Stunde vor und nach der Anwendung des Pflasters bei Patienten im Behandlungsarm
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eine Stunde vor und nach dem Auftragen des Pflasters
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Megan Tracey, MSN, Hackensack Meridian Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO2017-0162
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden vertraulich behandelt, um die vorgeschriebenen IT-Sicherheitsstandards zu erfüllen und den Verlust der Privatsphäre zu verhindern. Alle elektronischen Dateien werden in einer verschlüsselten und passwortgeschützten Datenbank auf einem sicheren Server des medizinischen Zentrums gespeichert. Alle aus den Krankenakten der Teilnehmer extrahierten Forschungsdaten werden in REDCap aufgezeichnet und elektronische Tabellenkalkulationen werden auf einem passwortgeschützten Computer gespeichert. Die Informationen werden für die Studienanalyse anonymisiert. Wenn die Ergebnisse der Studie veröffentlicht werden, bleiben die Identitäten der Teilnehmer vertraulich und alle Daten werden zusammengefasst präsentiert.
Veröffentlichungen, die aus dieser Forschung resultieren, enthalten keine Informationen, die die Teilnehmer möglicherweise direkt oder indirekt identifizieren könnten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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