Ароматерапия для пациентов с трансплантацией крови и костного мозга (AMBIENT) (AMBIENT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы изучить, существуют ли различия в уровне тревоги и тошноты между пациентами в экспериментальной и контрольной группах.
Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить количество противорвотных и анксиолитических средств по мере необходимости (PRN), а также продолжительность продолжительного стандартного режима противорвотных и анксиолитических средств для лечебной и контрольной когорт.
Ожидается, что объем выборки в 200 пациентов будет включен в течение 1 года. Всего в каждую из четырех групп будет включено по 50 пациентов. Процедура набора начнется со скрининга пациентов, поступивших в течение 24 часов с момента поступления, на подготовку к трансплантации крови и костного мозга, чтобы оценить, соответствуют ли они критериям включения. Пациентам, отвечающим критериям включения, будет предложена возможность принять участие в исследовании.
Пациент заполняет форму информированного согласия, а затем оценивается, чтобы определить его преобладающий симптом: беспокойство или тошноту. В зависимости от основного симптома пациенты будут рандомизированы либо в контрольную, либо в лечебную группу, всего четыре группы (лечение тошноты, контроль тошноты, лечение беспокойства и контроль беспокойства). В исследовании будет использоваться алгоритм Wei's Urn для последовательности рандомизации. Последовательность рандомизации и информация о пациенте будут храниться в защищенной папке SharePoint между медсестрами 8PE и 8PW, зарегистрированными в Наблюдательном совете учреждения в качестве исследовательского персонала.
Пациенты, включенные в группу контроля/лечения тошноты, должны будут заполнить форму шкалы из 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), чтобы определить исходный уровень тревоги.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с трансплантацией крови и костного мозга, госпитализированные в 8 Pavilion East Blood and Marrow Transplant и 8 Pavilion West Blood and Marrow Transplant для аутологичной и аллогенной трансплантации крови и костного мозга (химиотерапия и/или лучевая терапия) и инфузии клеток трансплантата
- Возраст от 22 лет и старше. Взрослые в возрасте 18-21 лет принимаются в педиатрическую службу и не допускаются в 8PE и 8PW.
- У пациентов с кондиционированием трансплантата крови и костного мозга вызывалась тошнота и рвота.
- Пациенты, выражающие чувство тревоги
- Только английский и испанский языки
- Пациенты, включенные в другие исследования, которые позволяют им участвовать
Критерий исключения:
- Пациенты с известной аллергией на лаванду
- Пациент с известной аллергией на апельсин/мяту
- Пациенты моложе 22 лет
- Пациенты с нарушением обоняния/носовых пазух
- Пациенты, которые не могут дать письменное информированное согласие
- Пациенты, госпитализированные для стационарного кондиционирования, но получающие инфузию клеток трансплантата в амбулаторных условиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тревожная рука (лечение)
Пациент будет получать Elequil Aromatabs
|
Будет множество различных ароматов, таких как апельсин/мята или лаванда.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тошнота/рвота Рука (лечение)
Пациент будет получать Elequil Aromatabs
|
Будет множество различных ароматов, таких как апельсин/мята или лаванда.
|
|
NO_INTERVENTION: Рука с тошнотой/рвотой (контроль)
Пациент не будет получать Eequil Aromatabs
|
|
|
NO_INTERVENTION: Тревожная рука (контроль)
Пациент не будет получать Eequil Aromatabs
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование шкалы тошноты и рвоты Халпина от 0 до 5 для документирования степени тяжести тошноты и рвоты, о которых пациенты сообщали сами, в режиме кондиционирования крови и трансплантата костного мозга.
Временное ограничение: 12-часовые интервалы в течение года
|
Различия в выраженности тошноты и рвоты между пациентами основной и контрольной групп
|
12-часовые интервалы в течение года
|
|
Использование инструмента оценки самооценки тревоги пациента для документирования степени серьезности беспокойства, о котором сообщают пациенты.
Временное ограничение: 12-часовые интервалы в течение года
|
Различия в выраженности тревожности между пациентами основной и контрольной групп
|
12-часовые интервалы в течение года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество противорвотных препаратов PRN для пролонгированного стандартного противорвотного режима
Временное ограничение: 1 год
|
Это пациенты, которые сами сообщают, что режим кондиционирования крови и костного мозга вызывал тошноту и рвоту в когортах лечения и контроля.
|
1 год
|
|
Продолжительность применения противорвотных средств PRN при длительном стандартном противорвотном режиме
Временное ограничение: 1 год
|
Это пациенты, которые сами сообщают, что режим кондиционирования крови и костного мозга вызывал тошноту и рвоту в когортах лечения и контроля.
|
1 год
|
|
Количество анксиолитиков PRN для пролонгированного стандартного анксиолитического режима
Временное ограничение: 1 год
|
Это пациенты, которые сами сообщают, что режим кондиционирования крови и костного мозга вызвал тревогу в когортах лечения и контроля.
|
1 год
|
|
Продолжительность анксиолитиков PRN для пролонгированного стандартного анксиолитического режима
Временное ограничение: 1 год
|
Это пациенты, которые сами сообщают, что режим кондиционирования крови и костного мозга вызвал тревогу в когортах лечения и контроля.
|
1 год
|
|
Использование инструмента самоотчета пациента о оценке тревожности для документирования серьезности тревожности до и после применения пластыря.
Временное ограничение: за час до и после применения пластыря
|
Уровень тревожности за час до и после применения пластыря у пациентов в группе лечения
|
за час до и после применения пластыря
|
|
Использование шкалы тошноты и рвоты Халпина от 0 до 5 для документирования тяжести тошноты/рвоты до и после применения пластыря.
Временное ограничение: за час до и после применения пластыря
|
Уровень тошноты/рвоты за час до и после применения пластыря у пациентов в группе лечения
|
за час до и после применения пластыря
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Megan Tracey, MSN, Hackensack Meridian Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO2017-0162
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные будут обрабатываться конфиденциально, чтобы соответствовать обязательным стандартам ИТ-безопасности и предотвращать потерю конфиденциальности. Все электронные файлы будут храниться в зашифрованной и защищенной паролем базе данных на защищенном сервере медицинского центра. Любые данные исследований, извлеченные из медицинских карт участников, будут записаны в REDCap, а электронные таблицы будут храниться на защищенном паролем компьютере. Информация будет деидентифицирована для анализа исследования. Если результаты исследования будут опубликованы, личности участников останутся конфиденциальными, и все данные будут представлены в совокупности.
Публикации, полученные в результате этого исследования, не будут содержать никакой информации, которая могла бы потенциально идентифицировать участников, прямо или косвенно.
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .