Aromaterapia para Pacientes Transplantados de Sangue e Medula (AMBIENT) (AMBIENT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário é examinar se existem diferenças no nível de ansiedade e náusea entre pacientes nos grupos de tratamento e controle.
O objetivo secundário é comparar o número de antieméticos e ansiolíticos conforme necessário (PRN), bem como a duração do regime antiemético e ansiolítico padronizado prolongado para as coortes de tratamento e controle.
Prevê-se que o tamanho da amostra de 200 pacientes seja incluído em um período de 1 ano. Um total de 50 pacientes será inscrito em cada um dos quatro grupos. O procedimento de inscrição começará com uma triagem de pacientes admitidos dentro de 24 horas após a admissão para transplante de sangue e medula condicionada para avaliar se eles atendem aos critérios de inclusão. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão terão a oportunidade de participar do estudo.
O paciente preencherá um formulário de consentimento informado e será avaliado para identificar seu sintoma predominante: ansiedade ou náusea. Com base no sintoma primário dos pacientes, eles serão randomizados em grupo de controle ou tratamento para um total de quatro grupos (tratamento de náusea, controle de náusea, tratamento de ansiedade e controle de ansiedade). O estudo utilizará um algoritmo Wei's Urn para a sequência de randomização. A sequência de randomização e as informações do paciente serão armazenadas em uma pasta protegida do SharePoint entre os enfermeiros 8PE e 8PW inscritos no Conselho de Revisão Institucional como equipe do estudo.
Os pacientes inscritos no grupo de controle/tratamento de náusea deverão preencher um formulário da Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) para determinar a linha de base da ansiedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos transplantados de sangue e medula internados no 8 Pavilion East Blood and Marrow Transplant e no 8 Pavilion West Blood and Marrow Transplant para condicionamento autólogo e alogênico de transplante de sangue e medula (quimioterapia e/ou radioterapia) e infusão de células para transplante
- A partir de 22 anos. Adultos de 18 a 21 anos são admitidos no serviço pediátrico e não são admitidos no 8PE e 8PW
- Pacientes com condicionamento de transplante de sangue e medula induziam náuseas e vômitos
- Pacientes expressando sentimento de ansiedade
- Falando apenas inglês e espanhol
- Pacientes inscritos em outros estudos de pesquisa que permitem que eles participem
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida à lavanda
- Paciente com alergia conhecida a laranja/hortelã
- Pacientes com menos de 22 anos
- Pacientes com comprometimento olfativo/sinusal
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado por escrito
- Pacientes admitidos para condicionamento hospitalar, mas recebendo infusão de células para transplante em ambiente ambulatorial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço de Ansiedade (Tratamento)
O paciente receberá Elequil Aromatabs
|
Haverá uma variedade de Aromatabs diferentes, como laranja/hortelã-pimenta ou lavanda
|
|
EXPERIMENTAL: Braço Náusea/Vômito (Tratamento)
O paciente receberá Elequil Aromatabs
|
Haverá uma variedade de Aromatabs diferentes, como laranja/hortelã-pimenta ou lavanda
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Braço Náusea/Vômito (Controle)
O paciente não receberá Elequil Aromatabs
|
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de Ansiedade (Controle)
O paciente não receberá Elequil Aromatabs
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Usando as Escalas de Náusea e Vômito Halpin de 0 a 5 para documentar o grau de gravidade das náuseas e vômitos induzidos pelo regime de condicionamento de transplante de sangue e medula autorreferido pelos pacientes
Prazo: Intervalos de 12 horas por um ano
|
Diferenças na gravidade de náuseas e vômitos entre pacientes nos grupos de tratamento e controle
|
Intervalos de 12 horas por um ano
|
|
Usando a ferramenta de avaliação de ansiedade do paciente para documentar o grau de gravidade da ansiedade relatada pelos pacientes
Prazo: Intervalos de 12 horas por um ano
|
Diferenças na gravidade da ansiedade entre pacientes nos grupos de tratamento e controle
|
Intervalos de 12 horas por um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de antieméticos PRN para regime antiemético padronizado prolongado
Prazo: 1 ano
|
Estes são pacientes que relatam náuseas e vômitos induzidos pelo regime de condicionamento de transplante de sangue e medula nas coortes de tratamento e controle
|
1 ano
|
|
Duração dos antieméticos PRN para regime antiemético padronizado prolongado
Prazo: 1 ano
|
Estes são pacientes que relatam náuseas e vômitos induzidos pelo regime de condicionamento de transplante de sangue e medula nas coortes de tratamento e controle
|
1 ano
|
|
Número de ansiolíticos PRN para regime ansiolítico padronizado prolongado
Prazo: 1 ano
|
Estes são pacientes que relatam ansiedade induzida pelo regime de condicionamento de transplante de sangue e medula nas coortes de tratamento e controle
|
1 ano
|
|
Duração dos ansiolíticos PRN para regime ansiolítico padronizado prolongado
Prazo: 1 ano
|
Estes são pacientes que relatam ansiedade induzida pelo regime de condicionamento de transplante de sangue e medula nas coortes de tratamento e controle
|
1 ano
|
|
Usando a ferramenta de avaliação de ansiedade do paciente para documentar a gravidade da ansiedade antes e depois da aplicação do adesivo
Prazo: uma hora antes e depois da aplicação do adesivo
|
O nível de ansiedade na hora antes e depois da aplicação do adesivo para pacientes no braço de tratamento
|
uma hora antes e depois da aplicação do adesivo
|
|
Usando as Escalas de Náusea e Vômito Halpin de 0 a 5 para documentar a gravidade da náusea/vômito antes e após a aplicação do adesivo
Prazo: uma hora antes e depois da aplicação do adesivo
|
O nível de náusea/vômito na hora antes e depois da aplicação do adesivo para pacientes no braço de tratamento
|
uma hora antes e depois da aplicação do adesivo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Tracey, MSN, Hackensack Meridian Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO2017-0162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados serão tratados de maneira confidencial para atender aos padrões de segurança de TI obrigatórios e evitar a perda de privacidade. Todos os arquivos eletrônicos serão armazenados em um banco de dados criptografado e protegido por senha em um servidor seguro do centro médico. Quaisquer dados de pesquisa extraídos dos prontuários dos participantes serão registrados no REDCap e as planilhas eletrônicas serão mantidas em um computador protegido por senha. As informações serão desidentificadas para análise do estudo. Se os resultados do estudo forem publicados, as identidades dos participantes permanecerão confidenciais e todos os dados serão apresentados de forma agregada.
As publicações resultantes desta pesquisa não conterão nenhuma informação que possa potencialmente identificar os participantes, direta ou indiretamente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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