Aromaterapia veri- ja luuydinsiirtopotilaille (AMBIENT) (AMBIENT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko ahdistuneisuuden ja pahoinvoinnin tasossa eroja hoito- ja kontrolliryhmän potilaiden välillä.
Toissijaisena tavoitteena on verrata tarvittaessa (PRN) antiemeettien ja anksiolyyttien määrää sekä pitkittyneen standardoidun antiemeettisen ja anksiolyyttisen hoito-ohjelman kestoa hoito- ja kontrollikohortissa.
Otoskoon odotetaan olevan 200 potilasta yhden vuoden aikana. Jokaiseen neljään ryhmään otetaan yhteensä 50 potilasta. Ilmoittautumismenettely alkaa 24 tunnin sisällä vastaanotosta vastaanotettujen potilaiden seulonnalla veren- ja luuytimensiirron ehdollistamiseksi, jotta voidaan arvioida, täyttävätkö he osallistumiskriteerit. Osallistumiskriteerit täyttäville potilaille tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen.
Potilas täyttää tietoisen suostumuslomakkeen, jonka jälkeen hänet arvioidaan hallitsevan oireensa tunnistamiseksi: ahdistuneisuus tai pahoinvointi. Potilaiden ensisijaisen oireen perusteella heidät satunnaistetaan joko kontrolli- tai hoitoryhmään yhteensä neljään ryhmään (pahoinvointihoito, pahoinvoinnin hallinta, ahdistuneisuushoito ja ahdistuneisuuden hallinta). Tutkimuksessa käytetään Wein Urn-algoritmia satunnaistussekvenssissä. Satunnaistusjärjestys ja potilastiedot tallennetaan suojattuun SharePoint-kansioon 8PE- ja 8PW-sairaanhoitajien väliin, jotka ovat ilmoittautuneet Institutional Review Boardiin tutkimushenkilöstöksi.
Pahoinvoinnin hallinta-/hoitoryhmään kuuluvien potilaiden on täytettävä yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-osaisen asteikon (GAD-7) lomake ahdistuksen lähtötilanteen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset veri- ja luuydinsiirtopotilaat, jotka on otettu 8 Pavilion Eastin veri- ja luuydinsiirtoon ja 8 paviljonkiin West Blood and Marrow Transplant autologiseen ja allogeeniseen veren- ja luuytimensiirron hoitoon (kemoterapia ja/tai sädehoito) ja siirtosoluinfuusio
- 22-vuotiaat ja sitä vanhemmat. 18-21-vuotiaat aikuiset otetaan lastenlääkäripalveluun, eikä heitä oteta 8PE:n ja 8PW:n hoitoon
- Potilaat, joilla on veren- ja luuytimensiirron aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu
- Potilaat, jotka ilmaisevat ahdistuksen tunnetta
- Puhuvat vain englantia ja espanjaa
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin, joissa he voivat osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan laventeliallergia
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen appelsiinille/piparmintulle
- Alle 22-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on haju-/ontelovaurioita
- Potilaat, jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, jotka on otettu sairaalahoitoon, mutta jotka saavat siirtosoluinfuusion avohoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ahdistuneisuuskäsi (hoito)
Potilas saa Elequil Aromatabs -tabletteja
|
Tarjolla on erilaisia aromatabeja, kuten appelsiini/pippuminttu tai laventeli
|
|
KOKEELLISTA: Pahoinvointi/oksentelu käsi (hoito)
Potilas saa Elequil Aromatabs -tabletteja
|
Tarjolla on erilaisia aromatabeja, kuten appelsiini/pippuminttu tai laventeli
|
|
EI_INTERVENTIA: Pahoinvointi/oksentelu käsi (hallinta)
Potilas ei saa Elequil Aromatabsia
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Ahdistuneisuuskäsi (hallinta)
Potilas ei saa Elequil Aromatabsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halpin 0-5 pahoinvointi- ja oksenteluasteikkojen käyttö dokumentoimaan potilaiden itse ilmoittaman veren- ja luuytimensiirron hoito-ohjelman aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuusasteen
Aikaikkuna: 12 tunnin välein vuoden ajan
|
Erot pahoinvoinnin ja oksentelun vaikeusasteessa potilaiden välillä hoito- ja kontrolliryhmissä
|
12 tunnin välein vuoden ajan
|
|
Potilaiden itsensä ilmoittaman ahdistuneisuuden arviointityökalun käyttäminen potilaan itse ilmoittaman ahdistuneisuuden vakavuuden dokumentoimiseksi
Aikaikkuna: 12 tunnin välein vuoden ajan
|
Erot ahdistuneisuuden vaikeusasteessa hoito- ja kontrolliryhmän potilaiden välillä
|
12 tunnin välein vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRN-antiemeettien lukumäärä pidennetyssä standardoidussa antiemeettisessä hoito-ohjelmassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nämä ovat potilaita, jotka ilmoittavat itse veren- ja luuytimensiirron hoito-ohjelman aiheuttamasta pahoinvoinnista ja oksentelusta hoito- ja kontrolliryhmissä
|
1 vuosi
|
|
PRN-antiemeettien kesto pidennetyssä standardoidussa antiemeettisessä hoito-ohjelmassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nämä ovat potilaita, jotka ilmoittavat itse veren- ja luuytimensiirron hoito-ohjelman aiheuttamasta pahoinvoinnista ja oksentelusta hoito- ja kontrolliryhmissä
|
1 vuosi
|
|
PRN-anksiolyyttien lukumäärä pidennetylle standardoidulle anksiolyyttiselle hoito-ohjelmalle
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nämä ovat potilaita, jotka ilmoittavat itse veren- ja luuytimensiirron hoito-ohjelman aiheuttamasta ahdistuksesta hoito- ja kontrolliryhmissä
|
1 vuosi
|
|
PRN-anksiolyyttien kesto pidennetyssä standardoidussa anksiolyyttisessä hoito-ohjelmassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nämä ovat potilaita, jotka ilmoittavat itse veren- ja luuytimensiirron hoito-ohjelman aiheuttamasta ahdistuksesta hoito- ja kontrolliryhmissä
|
1 vuosi
|
|
Potilaan itseraportin ahdistuneisuuden arviointityökalun käyttäminen ahdistuneisuuden vakavuuden dokumentointiin ennen laastarin kiinnitystä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: tuntia ennen laastarin kiinnitystä ja sen jälkeen
|
Hoitohaarassa olevien potilaiden ahdistuneisuusaste tunnin aikana ennen laastarin kiinnitystä ja sen jälkeen
|
tuntia ennen laastarin kiinnitystä ja sen jälkeen
|
|
Halpin 0-5 pahoinvointi- ja oksenteluasteikkojen käyttö pahoinvoinnin/oksentelun vakavuuden dokumentoimiseksi ennen laastarin kiinnitystä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: tuntia ennen laastarin kiinnitystä ja sen jälkeen
|
Pahoinvoinnin/oksentelun taso tunnin aikana ennen laastarin kiinnitystä ja sen jälkeen hoitohaaran potilailla
|
tuntia ennen laastarin kiinnitystä ja sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Megan Tracey, MSN, Hackensack Meridian Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO2017-0162
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja käsitellään luottamuksellisesti pakollisten IT-turvastandardien noudattamiseksi ja yksityisyyden menettämisen estämiseksi. Kaikki sähköiset tiedostot tallennetaan salattuun ja salasanalla suojattuun tietokantaan turvallisella terveyskeskuksen palvelimella. Kaikki osallistujien lääketieteellisistä tiedoista poimitut tutkimustiedot tallennetaan REDCapiin ja sähköisiä laskentataulukoita säilytetään salasanalla suojatulla tietokoneella. Tietojen tunnistaminen poistetaan tutkimusanalyysiä varten. Jos kokeen tulokset julkaistaan, osallistujien henkilöllisyys säilyy luottamuksellisina ja kaikki tiedot esitetään koottuna.
Tämän tutkimuksen tuloksena syntyneet julkaisut eivät sisällä tietoja, jotka voisivat tunnistaa osallistujat, joko suoraan tai epäsuorasti.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .