Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aromaterapia per Pazienti Trapiantati Di Sangue E Midollo (AMBIENT) (AMBIENT)

10 febbraio 2020 aggiornato da: Hackensack Meridian Health
Lo studio sta confrontando la differenza tra l'uso di Elequil Aromatabs rispetto ai trattamenti standard di pratica di cura sui pazienti sottoposti a trapianto di midollo sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è esaminare se ci sono differenze nel livello di ansia e nausea tra i pazienti nei gruppi di trattamento e di controllo.

L'obiettivo secondario è confrontare il numero di antiemetici e ansiolitici al bisogno (PRN), nonché la durata del regime antiemetico e ansiolitico standardizzato prolungato per le coorti di trattamento e di controllo.

Si prevede che la dimensione del campione di 200 pazienti sarà arruolata per un periodo di 1 anno. Un totale di 50 pazienti saranno arruolati in ciascuno dei quattro gruppi La procedura di arruolamento inizierà con uno screening dei pazienti ammessi entro 24 ore dal ricovero per il condizionamento del trapianto di sangue e midollo per valutare se soddisfano i criteri di inclusione. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verrà offerta l'opportunità di partecipare allo studio.

Il paziente compilerà un modulo di consenso informato, quindi valutato per identificare il loro sintomo predominante: ansia o nausea. Sulla base del sintomo principale dei pazienti, saranno randomizzati nel gruppo di controllo o di trattamento per un totale di quattro gruppi (trattamento della nausea, controllo della nausea, trattamento dell'ansia e controllo dell'ansia). Lo studio utilizzerà un algoritmo dell'urna di Wei per la sequenza di randomizzazione. La sequenza di randomizzazione e le informazioni sul paziente verranno archiviate in una cartella SharePoint protetta tra gli infermieri 8PE e 8PW arruolati presso l'Institutional Review Board come personale dello studio.

Ai pazienti arruolati nel gruppo di controllo/trattamento della nausea sarà richiesto di completare un modulo GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale) per determinare la linea di base dell'ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a trapianto di sangue e midollo ricoverati presso 8 Pavilion East Blood and Marrow Transplant e 8 Pavilion West Blood and Marrow Transplant per condizionamento autologo e allogenico di sangue e trapianto di midollo (chemioterapia e/o radioterapia) e infusione di cellule del trapianto
  • Dai 22 anni in su. Gli adulti di età compresa tra 18 e 21 anni sono ammessi al servizio pediatrico e non sono ammessi a 8PE e 8PW
  • I pazienti con condizionamento al trapianto di sangue e midollo hanno indotto nausea e vomito-
  • Pazienti che esprimono sentimenti di ansia
  • Solo inglese e spagnolo
  • Pazienti arruolati in altri studi di ricerca che consentono loro di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia nota alla lavanda
  • Paziente con allergia nota all'arancia/menta piperita
  • Pazienti di età inferiore a 22 anni
  • Pazienti con compromissione olfattiva/sinusale
  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato scritto
  • Pazienti ricoverati per condizionamento ospedaliero ma sottoposti a infusione di cellule trapiantate in regime ambulatoriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio dell'ansia (trattamento)
Il paziente riceverà Elequil Aromatabs
Altro: Elequil Aromatabs
Ci sarà una varietà di diversi Aromatabs come arancia/menta piperita o lavanda
SPERIMENTALE: Braccio nausea/vomito (trattamento)
Il paziente riceverà Elequil Aromatabs
Altro: Elequil Aromatabs
Ci sarà una varietà di diversi Aromatabs come arancia/menta piperita o lavanda
NESSUN_INTERVENTO: Braccio nausea/vomito (controllo)
Il paziente non riceverà Elequil Aromatabs
NESSUN_INTERVENTO: Braccio dell'ansia (controllo)
Il paziente non riceverà Elequil Aromatabs

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo delle scale di nausea e vomito Halpin da 0 a 5 per documentare il grado di gravità della nausea e del vomito indotti dal regime di condizionamento del trapianto di sangue e midollo riferito dai pazienti
Lasso di tempo: Intervalli di 12 ore per un anno
Differenze nella gravità della nausea e del vomito tra i pazienti nei gruppi di trattamento e di controllo
Intervalli di 12 ore per un anno
Utilizzo del Patient Self-Report of Anxiety Assessment Tool per documentare il grado di gravità dell'ansia auto-riferita dei pazienti
Lasso di tempo: Intervalli di 12 ore per un anno
Differenze nella gravità dell'ansia tra i pazienti nei gruppi di trattamento e di controllo
Intervalli di 12 ore per un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di antiemetici PRN per regime antiemetico standardizzato prolungato
Lasso di tempo: 1 anno
Si tratta di pazienti che auto-segnalano nausea e vomito indotti dal regime di condizionamento del trapianto di sangue e midollo nelle coorti di trattamento e di controllo
1 anno
Durata degli antiemetici PRN per un regime antiemetico standardizzato prolungato
Lasso di tempo: 1 anno
Si tratta di pazienti che auto-segnalano nausea e vomito indotti dal regime di condizionamento del trapianto di sangue e midollo nelle coorti di trattamento e di controllo
1 anno
Numero di ansiolitici PRN per regime ansiolitico standardizzato prolungato
Lasso di tempo: 1 anno
Questi sono pazienti che auto-riportano l'ansia indotta dal regime di condizionamento del trapianto di sangue e midollo nelle coorti di trattamento e di controllo
1 anno
Durata degli ansiolitici PRN per un regime ansiolitico standardizzato prolungato
Lasso di tempo: 1 anno
Questi sono pazienti che auto-riportano l'ansia indotta dal regime di condizionamento del trapianto di sangue e midollo nelle coorti di trattamento e di controllo
1 anno
Utilizzo dello strumento di valutazione dell'ansia del paziente per documentare la gravità dell'ansia prima e dopo l'applicazione del cerotto
Lasso di tempo: un'ora prima e dopo l'applicazione del cerotto
Il livello di ansia nell'ora precedente e successiva all'applicazione del cerotto per i pazienti nel braccio di trattamento
un'ora prima e dopo l'applicazione del cerotto
Utilizzo delle scale di nausea e vomito Halpin da 0 a 5 per documentare la gravità della nausea/vomito prima e dopo l'applicazione del cerotto
Lasso di tempo: un'ora prima e dopo l'applicazione del cerotto
Il livello di nausea/vomito nell'ora precedente e successiva all'applicazione del cerotto per i pazienti nel braccio di trattamento
un'ora prima e dopo l'applicazione del cerotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan Tracey, MSN, Hackensack Meridian Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO2017-0162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno trattati in modo confidenziale per soddisfare gli standard di sicurezza IT obbligatori e prevenire la perdita della privacy. Tutti i file elettronici verranno archiviati in un database crittografato e protetto da password su un server sicuro del centro medico. Tutti i dati di ricerca estratti dalle cartelle cliniche dei partecipanti saranno registrati in REDCap e i fogli di calcolo elettronici saranno conservati su un computer protetto da password. Le informazioni saranno anonimizzate per l'analisi dello studio. Se i risultati della sperimentazione vengono pubblicati, le identità dei partecipanti rimarranno riservate e tutti i dati saranno presentati in forma aggregata.

Le pubblicazioni risultanti da questa ricerca non conterranno alcuna informazione che possa potenzialmente identificare i partecipanti, direttamente o indirettamente.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elequil Aromatabs

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi