Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AroMatherapie voor patiënten met bloed- en beenmergtransplantatie (AMBIENT) (AMBIENT)

10 februari 2020 bijgewerkt door: Hackensack Meridian Health
De studie vergelijkt het verschil tussen het gebruik van Elequil Aromatabs versus de standaardbehandelingen in de praktijk bij patiënten met een bloedmergtransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is na te gaan of er verschillen zijn in de mate van angst en misselijkheid tussen patiënten in de behandel- en controlegroep.

Het secundaire doel is om het aantal zo nodig (PRN) anti-emetica en anxiolytica te vergelijken, evenals de duur van langdurige gestandaardiseerde anti-emetische en anxiolytische regimes voor de behandelings- en controlecohorten.

De steekproefomvang van 200 patiënten zal naar verwachting worden ingeschreven over een periode van 1 jaar. In elk van de vier groepen zullen in totaal 50 patiënten worden ingeschreven. De inschrijvingsprocedure begint met een screening van patiënten die binnen 24 uur na opname worden opgenomen voor bloed- en beenmergtransplantatie, om te beoordelen of ze aan de inclusiecriteria voldoen. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen de kans om deel te nemen aan het onderzoek.

De patiënt zal een formulier voor geïnformeerde toestemming invullen en vervolgens beoordelen om hun overheersende symptoom te identificeren: angst of misselijkheid. Op basis van het primaire symptoom van de patiënt worden ze gerandomiseerd in een controle- of behandelingsgroep voor in totaal vier groepen (misselijkheidsbehandeling, misselijkheidsbeheersing, angstbehandeling en angstbeheersing). De studie zal een Wei's Urn-algoritme gebruiken voor de randomisatiereeks. De randomisatievolgorde en patiëntinformatie worden opgeslagen in een beveiligde SharePoint-map tussen de 8PE- en 8PW-verpleegkundigen die zijn ingeschreven bij de Institutional Review Board als studiepersoneel.

Patiënten die deelnemen aan de misselijkheidscontrole-/behandelingsgroep moeten een formulier met een schaal van 7 items voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) invullen om de basislijn van angst te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen bloed- en beenmergtransplantatiepatiënten opgenomen in 8 Pavilion East Blood and Marrow Transplant en 8 Pavilion West Blood and Marrow Transplant voor autologe en allogene bloed- en beenmergtransplantatieconditionering (chemotherapie en/of bestralingstherapie) en transplantatiecelinfusie
  • Leeftijd 22 en ouder. Volwassenen van 18-21 jaar worden opgenomen onder de pediatrische dienst en worden niet opgenomen in 8PE en 8PW
  • Patiënten met bloed- en beenmergtransplantatieconditionering veroorzaakten misselijkheid en braken.
  • Patiënten uiten gevoel van angst
  • Alleen Engels en Spaans sprekend
  • Patiënten die deelnamen aan andere onderzoeken waaraan ze konden deelnemen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende allergie voor lavendel
  • Patiënt met bekende allergie voor sinaasappel/pepermunt
  • Patiënten jonger dan 22 jaar
  • Patiënten met olfactorische/bijholtestoornissen
  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten opgenomen voor intramurale conditionering maar die transplantatiecelinfusie krijgen in de poliklinische setting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Angstarm (behandeling)
Patiënt krijgt Elequil Aromatabs
Ander: Elequil Aromatabs
Er zullen verschillende Aromatabs zijn zoals sinaasappel/pepermunt of lavendel
EXPERIMENTEEL: Misselijkheid/braken arm (behandeling)
Patiënt krijgt Elequil Aromatabs
Ander: Elequil Aromatabs
Er zullen verschillende Aromatabs zijn zoals sinaasappel/pepermunt of lavendel
GEEN_INTERVENTIE: Misselijkheid / braken arm (controle)
Patiënt krijgt geen Elequil Aromatabs
GEEN_INTERVENTIE: Angstarm (controle)
Patiënt krijgt geen Elequil Aromatabs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van de Halpin 0-tot-5-schaal voor misselijkheid en braken om de mate van ernst te documenteren van door patiënten veroorzaakte misselijkheid en braken door zelfgerapporteerde conditioneringsregimes voor bloed- en beenmergtransplantaties
Tijdsspanne: Intervallen van 12 uur voor een jaar
Verschillen in de ernst van misselijkheid en braken tussen patiënten in de behandelings- en controlegroep
Intervallen van 12 uur voor een jaar
Gebruik van de Patient Self-Report of Anxiety Assessment Tool om de mate van ernst van de zelfgerapporteerde angst van patiënten te documenteren
Tijdsspanne: Intervallen van 12 uur voor een jaar
Verschillen in de ernst van angst tussen patiënten in de behandelings- en controlegroep
Intervallen van 12 uur voor een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal PRN-anti-emetica voor langdurig gestandaardiseerd anti-emetisch regime
Tijdsspanne: 1 jaar
Dit zijn patiënten die zelf melden dat het conditioneringsregime na bloed- en beenmergtransplantatie misselijkheid en braken veroorzaakte in de behandelings- en controlecohorten
1 jaar
Duur van PRN-anti-emetica voor langdurig gestandaardiseerd anti-emetisch regime
Tijdsspanne: 1 jaar
Dit zijn patiënten die zelf melden dat het conditioneringsregime na bloed- en beenmergtransplantatie misselijkheid en braken veroorzaakte in de behandelings- en controlecohorten
1 jaar
Aantal PRN-anxiolytica voor langdurig gestandaardiseerd anxiolytisch regime
Tijdsspanne: 1 jaar
Dit zijn patiënten die zelf rapporteren dat het conditioneringsregime van bloed- en beenmergtransplantatie angst veroorzaakte in de behandelings- en controlecohorten
1 jaar
Duur van PRN-anxiolytica voor langdurig gestandaardiseerd anxiolytisch regime
Tijdsspanne: 1 jaar
Dit zijn patiënten die zelf rapporteren dat het conditioneringsregime van bloed- en beenmergtransplantatie angst veroorzaakte in de behandelings- en controlecohorten
1 jaar
De Patient Self-Report of Anxiety Assessment Tool gebruiken om de ernst van de angst te documenteren voor en na het aanbrengen van de pleister
Tijdsspanne: een uur voor en na het aanbrengen van de pleister
Het niveau van angst in het uur voorafgaand aan en na het aanbrengen van de pleister voor patiënten in de behandelingsarm
een uur voor en na het aanbrengen van de pleister
De Halpin 0-tot-5-schaal voor misselijkheid en braken gebruiken om de ernst van misselijkheid/braken te documenteren vóór en na het aanbrengen van de pleister
Tijdsspanne: een uur voor en na het aanbrengen van de pleister
De mate van misselijkheid/braken in het uur voorafgaand aan en na het aanbrengen van de pleister voor patiënten in de behandelingsarm
een uur voor en na het aanbrengen van de pleister

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan Tracey, MSN, Hackensack Meridian Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO2017-0162

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden vertrouwelijk behandeld om te voldoen aan de verplichte IT-beveiligingsnormen en om verlies van privacy te voorkomen. Alle elektronische bestanden worden opgeslagen in een gecodeerde en met een wachtwoord beveiligde database op een beveiligde server van het medisch centrum. Alle onderzoeksgegevens die uit de medische dossiers van deelnemers worden gehaald, worden vastgelegd in REDCap en elektronische spreadsheets worden bewaard op een met een wachtwoord beveiligde computer. De informatie wordt geanonimiseerd voor studieanalyse. Als de resultaten van het onderzoek worden gepubliceerd, blijven de identiteiten van de deelnemers vertrouwelijk en worden alle gegevens samengevoegd gepresenteerd.

Publicaties die voortkomen uit dit onderzoek zullen geen informatie bevatten die deelnemers direct of indirect zou kunnen identificeren.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misselijkheid

Klinische onderzoeken op Elequil Aromatabs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren