AroMaterapia para pacientes con trasplante de sangre y médula ósea (AMBIENT) (AMBIENT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es examinar si existen diferencias en el nivel de ansiedad y náuseas entre los pacientes de los grupos de tratamiento y control.
El objetivo secundario es comparar el número de antieméticos y ansiolíticos según necesidad (PRN), así como la duración del régimen antiemético y ansiolítico estandarizado prolongado para las cohortes de tratamiento y control.
Se anticipa que el tamaño de la muestra de 200 pacientes se inscribirá durante un período de 1 año. Se inscribirá un total de 50 pacientes en cada uno de los cuatro grupos. El procedimiento de inscripción comenzará con una selección de pacientes que ingresan dentro de las 24 horas posteriores a la admisión para el acondicionamiento de trasplante de sangre y médula para evaluar si cumplen con los criterios de inclusión. A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se les ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio.
El paciente completará un formulario de consentimiento informado, luego será evaluado para identificar su síntoma predominante: ansiedad o náuseas. Según el síntoma principal de los pacientes, se asignarán aleatoriamente a un grupo de control o de tratamiento para un total de cuatro grupos (tratamiento de náuseas, control de náuseas, tratamiento de ansiedad y control de ansiedad). El estudio utilizará un algoritmo Urna de Wei para la secuencia de aleatorización. La secuencia de aleatorización y la información del paciente se almacenarán en una carpeta de SharePoint protegida entre las enfermeras de 8PE y 8PW inscritas en la Junta de Revisión Institucional como personal del estudio.
Los pacientes inscritos en el grupo de control/tratamiento de náuseas deberán completar un formulario de escala de 7 ítems para el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) para determinar la línea de base de la ansiedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con trasplante de sangre y médula admitidos en 8 Pavilion East Blood and Marrow Transplant y 8 Pavilion West Blood and Marrow Transplant para acondicionamiento autólogo y alogénico de sangre y médula ósea (quimioterapia y/o radioterapia) e infusión de células de trasplante
- Mayores de 22 años. Los adultos de 18 a 21 años se admiten bajo el servicio de pediatría y no se admiten en 8PE y 8PW
- Pacientes con trasplante de sangre y médula que condicionan náuseas y vómitos-
- Pacientes que expresan sentimiento de ansiedad.
- Solo habla inglés y español
- Pacientes inscritos en otros estudios de investigación que les permitan participar
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia conocida a la lavanda.
- Paciente con alergia conocida a la naranja/menta
- Pacientes menores de 22 años
- Pacientes con deterioro olfativo/sinusal
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes admitidos para acondicionamiento de pacientes hospitalizados pero que reciben infusión de células de trasplante en el ámbito ambulatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo de ansiedad (tratamiento)
El paciente recibirá Elequil Aromatabs
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Habrá una variedad de Aromatabs diferentes como naranja/menta o lavanda.
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EXPERIMENTAL: Brazo para náuseas/vómitos (tratamiento)
El paciente recibirá Elequil Aromatabs
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Habrá una variedad de Aromatabs diferentes como naranja/menta o lavanda.
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo de náuseas/vómitos (control)
Paciente no recibirá Elequil Aromatabs
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo de ansiedad (control)
Paciente no recibirá Elequil Aromatabs
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de las escalas de náuseas y vómitos de 0 a 5 de Halpin para documentar el grado de gravedad de las náuseas y los vómitos inducidos por el régimen de acondicionamiento de trasplante de sangre y médula ósea autoinformado por los pacientes
Periodo de tiempo: Intervalos de 12 horas durante un año
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Diferencias en la gravedad de las náuseas y los vómitos entre los pacientes de los grupos de tratamiento y control
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Intervalos de 12 horas durante un año
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Uso de la herramienta de evaluación de ansiedad autoinformada por el paciente para documentar el grado de gravedad de la ansiedad autoinformada por los pacientes
Periodo de tiempo: Intervalos de 12 horas durante un año
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Diferencias en la severidad de la ansiedad entre pacientes en los grupos de tratamiento y control
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Intervalos de 12 horas durante un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de antieméticos PRN para régimen antiemético estandarizado prolongado
Periodo de tiempo: 1 año
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Estos son pacientes que autoinforman náuseas y vómitos inducidos por el régimen de acondicionamiento del trasplante de sangre y médula ósea en las cohortes de tratamiento y control.
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1 año
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Duración de los antieméticos PRN para un régimen antiemético estandarizado prolongado
Periodo de tiempo: 1 año
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Estos son pacientes que autoinforman náuseas y vómitos inducidos por el régimen de acondicionamiento del trasplante de sangre y médula ósea en las cohortes de tratamiento y control.
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1 año
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Número de ansiolíticos PRN para régimen ansiolítico estandarizado prolongado
Periodo de tiempo: 1 año
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Estos son pacientes que autoinforman ansiedad inducida por el régimen de acondicionamiento del trasplante de sangre y médula ósea en las cohortes de tratamiento y control
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1 año
|
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Duración de los ansiolíticos PRN para un régimen ansiolítico estandarizado prolongado
Periodo de tiempo: 1 año
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Estos son pacientes que autoinforman ansiedad inducida por el régimen de acondicionamiento del trasplante de sangre y médula ósea en las cohortes de tratamiento y control
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1 año
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Uso de la Herramienta de evaluación de ansiedad de autoinforme del paciente para documentar la gravedad de la ansiedad antes y después de la aplicación del parche
Periodo de tiempo: una hora antes y después de la aplicación del parche
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El nivel de ansiedad en la hora anterior y posterior a la aplicación del parche para pacientes en el brazo de tratamiento
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una hora antes y después de la aplicación del parche
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Uso de las escalas de náuseas y vómitos de 0 a 5 de Halpin para documentar la gravedad de las náuseas/vómitos antes y después de la aplicación del parche
Periodo de tiempo: una hora antes y después de la aplicación del parche
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El nivel de náuseas/vómitos en la hora anterior y posterior a la aplicación del parche para pacientes en el brazo de tratamiento
|
una hora antes y después de la aplicación del parche
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Tracey, MSN, Hackensack Meridian Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO2017-0162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los datos se manejarán de manera confidencial para cumplir con los estándares de seguridad de TI exigidos y evitar la pérdida de privacidad. Todos los archivos electrónicos se almacenarán en una base de datos cifrada y protegida con contraseña en un servidor seguro del centro médico. Todos los datos de investigación extraídos de los registros médicos de los participantes se registrarán en REDCap y las hojas de cálculo electrónicas se mantendrán en una computadora protegida con contraseña. La información será anonimizada para el análisis del estudio. Si se publican los resultados del ensayo, las identidades de los participantes permanecerán confidenciales y todos los datos se presentarán en conjunto.
Las publicaciones resultantes de esta investigación no contendrán ninguna información que pueda identificar a los participantes, ya sea directa o indirectamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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